- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739254
Magnetokardiografi Endokrina register (MACENDOR)
11 oktober 2023 uppdaterad av: Genetesis Inc.
Endokrina störningar som typ 2-diabetes mellitus (T2DM) representerar komplexa kardiometaboliska sjukdomsprocesser som påverkar cirka 462 miljoner individer världen över och är associerade med en två- till trefaldig ökning av kardiovaskulär dödlighet.
Individer med T2DM löper en ökad risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
Forskning har visat att individer med T2DM och ingen tidigare historia av kranskärlssjukdom fortfarande löper liknande risk för kardiovaskulära händelser som patienter med en tidigare hjärtinfarkt.
MAgenetoCardiography ENDOCrine Registry (MACENDOR)-studien är utformad för att samla in CardioFlux-skanningar på en utvald grupp frivilliga som är högriskpatienter med endokrina störningar.
CardioFlux används som ett icke-invasivt magnetokardiografiverktyg (MCG) som analyserar och registrerar hjärtats magnetfält för att screena frivilliga för hjärtsjukdomar.
Det kommer att vara en 12-månaders varaktighet av studien där vi föreslår att samla in screeningdata från cirka 250 frivilliga som kommer till Genetesis-anläggningen för en 5-minuters CardioFlux-skanning.
Volontärerna kommer att kontaktas med intervaller under en 1-årsperiod för uppföljningsdata och kan välja om de vill lämna uppföljningsdata eller inte delta i en annan skanning.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anthony Senagore, M.D.
- Telefonnummer: 513-715-5045
- E-post: anthony@genetesis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Legreaux, M.S.
- Telefonnummer: 513-715-5045
- E-post: sam.legreaux@genetesis.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som löper risk för hjärt-kärlsjukdom på grund av endokrina störningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid anmälningstillfället
- Patienter som anses löpa risk för hjärt-kärlsjukdom på grund av endokrina störningar
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Patienter som inte kan passa in i enheten
- Icke-ambulerande patienter
- Positiva svar på CardioFlux Pre-Screening Form
- Patienter med klaustrofobi eller oförmögna att ligga på rygg i fem minuter
- Gravid kvinna
- Dåliga kandidater för uppföljning (t.ex. ingen tillgång till telefon)
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhetsstatistik
Tidsram: 12 månader
|
analysera noggrannheten hos CardioFlux
|
12 månader
|
Specificitetsstatistik
Tidsram: 12 månader
|
analysera specificiteten hos CardiFlux
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Senagore, M.D., Genetesis Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ogurtsova K, da Rocha Fernandes JD, Huang Y, Linnenkamp U, Guariguata L, Cho NH, Cavan D, Shaw JE, Makaroff LE. IDF Diabetes Atlas: Global estimates for the prevalence of diabetes for 2015 and 2040. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jun;128:40-50. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.024. Epub 2017 Mar 31.
- Tancredi M, Rosengren A, Svensson AM, Kosiborod M, Pivodic A, Gudbjornsdottir S, Wedel H, Clements M, Dahlqvist S, Lind M. Excess Mortality among Persons with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Oct 29;373(18):1720-32. doi: 10.1056/NEJMoa1504347.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Simmons RK, Griffin SJ, Lauritzen T, Sandbaek A. Effect of screening for type 2 diabetes on risk of cardiovascular disease and mortality: a controlled trial among 139,075 individuals diagnosed with diabetes in Denmark between 2001 and 2009. Diabetologia. 2017 Nov;60(11):2192-2199. doi: 10.1007/s00125-017-4299-y. Epub 2017 Aug 23.
- Emerging Risk Factors Collaboration; Di Angelantonio E, Kaptoge S, Wormser D, Willeit P, Butterworth AS, Bansal N, O'Keeffe LM, Gao P, Wood AM, Burgess S, Freitag DF, Pennells L, Peters SA, Hart CL, Haheim LL, Gillum RF, Nordestgaard BG, Psaty BM, Yeap BB, Knuiman MW, Nietert PJ, Kauhanen J, Salonen JT, Kuller LH, Simons LA, van der Schouw YT, Barrett-Connor E, Selmer R, Crespo CJ, Rodriguez B, Verschuren WM, Salomaa V, Svardsudd K, van der Harst P, Bjorkelund C, Wilhelmsen L, Wallace RB, Brenner H, Amouyel P, Barr EL, Iso H, Onat A, Trevisan M, D'Agostino RB Sr, Cooper C, Kavousi M, Welin L, Roussel R, Hu FB, Sato S, Davidson KW, Howard BV, Leening MJ, Leening M, Rosengren A, Dorr M, Deeg DJ, Kiechl S, Stehouwer CD, Nissinen A, Giampaoli S, Donfrancesco C, Kromhout D, Price JF, Peters A, Meade TW, Casiglia E, Lawlor DA, Gallacher J, Nagel D, Franco OH, Assmann G, Dagenais GR, Jukema JW, Sundstrom J, Woodward M, Brunner EJ, Khaw KT, Wareham NJ, Whitsel EA, Njolstad I, Hedblad B, Wassertheil-Smoller S, Engstrom G, Rosamond WD, Selvin E, Sattar N, Thompson SG, Danesh J. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015 Jul 7;314(1):52-60. doi: 10.1001/jama.2015.7008. Erratum In: JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1179. Leening, Maarten [corrected to Leening, Maarten J G].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CardioFlux
-
Genetesis Inc.Upphängd
-
Genetesis Inc.AvslutadMCG som en icke-invasiv diagnostisk strategi för misstänkt koronar mikrovaskulär dysfunktion (MICRO)Koronar mikrovaskulär dysfunktion | Ischemisk icke-obstruktiv kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Genetesis Inc.RekryteringIschemisk hjärtsjukdom | Koronar mikrovaskulär sjukdom | AnginaFörenta staterna
-
Genetesis Inc.AvslutadIschemi | Riskfaktor, kardiovaskulär | HjärtsjukdomFörenta staterna
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterAvslutadHjärtinfarkt | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Genetesis Inc.Har inte rekryterat ännuMyokardischemi | Ischemisk hjärtsjukdom | Koronar mikrovaskulär sjukdom | Angina
-
Genetesis Inc.The Cleveland ClinicRekryteringKoronar allograft vaskulopati (CAV)Förenta staterna
-
Genetesis Inc.Avslutad
-
Genetesis Inc.RekryteringKoronar; IschemiskFörenta staterna