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Gli effetti del modello assistenziale intrapartum in linea con le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

9 agosto 2024 aggiornato da: Seyhan Çankaya, Selcuk University

Gli effetti del modello di assistenza intrapartum fornito in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sul comportamento materno della madre nei confronti del bambino, sull'autoefficacia dell'allattamento al seno, sul successo dell'allattamento al seno e sulla disponibilità alla dimissione ospedaliera

L'obiettivo di questo studio era di esaminare l'impatto del modello di assistenza intrapartum che aderisce alle linee guida stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) su diversi risultati chiave, tra cui il comportamento materno della madre nei confronti del suo bambino dopo il parto, l'autoefficacia dell'allattamento al seno, il successo dell'allattamento al seno e la preparazione della madre alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio randomizzato e controllato. Lo studio è stato condotto su 128 donne incinte primipare (gruppo di intervento n=64, gruppo di controllo n=64) ricoverate nel reparto di maternità di un ospedale di formazione e ricerca in una provincia della regione dell'Anatolia centrale in Turchia. Alle donne incinte del gruppo di intervento è stata fornita assistenza intrapartum in conformità con le raccomandazioni dell'OMS dopo il raggiungimento di una dilatazione cervicale pari a 5 cm. Al gruppo di controllo sono state fornite solo cure standard intrapartum e postpartum. I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni personali, una scala di comportamento genitoriale postpartum, una scala di autoefficacia dell’allattamento al seno, un sistema di grafici e strumento di documentazione dell’allattamento al seno (LATCH) e una scala di preparazione alla dimissione ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42250
        • Seyhan Çankaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Storia della gravidanza a termine (38-42 settimane),
  • Avere una primipara,
  • Feto singolo, sano, posizionato al vertice,
  • Non avere complicazioni che possano causare distocia durante il travaglio (come anomalie di contrazione, oggetto della nascita,
  • Distocia del canale del parto, distocia legata alla psicologia della madre),
  • Avere un partner/marito,
  • Storia di dilatazione cervicale di 5 cm o più,
  • Avere un neonato sano,
  • Essere in grado di parlare e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni,
  • Avere una malattia mentale diagnosticata (depressione, ansia o altro disturbo psicotico, ecc.),
  • Avere una malattia cronica (ipertensione, diabete, ecc.),
  • Avere complicazioni materne o fetali (oligoidramnios e polidramnios, placenta previa, preeclampsia, rottura prematura delle membrane, anomalie di presentazione, ritardo della crescita intrauterina, anomalia fetale, morte intrauterina, macrosomia fetale, prolasso del cordone, ecc.),
  • Avere qualsiasi complicazione che impedisca il parto vaginale (incompatibilità testa-bacino, ecc.),
  • Avere una storia di taglio cesareo elettivo,
  • Essere incinta con tecniche di riproduzione assistita,
  • Essere multipare e avere mastite al seno o capezzoli introflessi.
  • Lo studio ha inoltre escluso le donne che avevano subito un taglio cesareo a causa di qualsiasi complicazione (ad esempio, impigliamento del cordone, sofferenza fetale),
  • Chi ha avuto complicazioni legate al periodo postpartum (ad esempio, atonia uterina, emorragia),
  • E il cui bambino è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo (ad esempio, difficoltà respiratoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
  • Nelle donne in gravidanza con dilatazione cervicale di 5 cm, il Modulo Informazioni Personali è stato compilato al momento del primo ricovero in clinica.
  • Il modello di assistenza intrapartum è stato implementato per tutte le donne incinte primipare assegnate al gruppo di intervento durante il travaglio e dopo il parto da parte dell'ostetrica ricercatrice, in conformità con le raccomandazioni sulla nascita positiva dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • La Postpartum Parenting Behavior Scale (PPBS), la Breastfeeding Self-efficacy Scale (BSS), il Breastfeeding Charting System and Documentation Tool (LATCH) e la Readiness for Hospital Discharge Scale-New Mother Form (RHD-NMF) sono state somministrate dopo il parto.
Altro: Modello di assistenza intrapartum
- Il modello di assistenza intrapartum è stato implementato per tutte le donne incinte primipare assegnate al gruppo di intervento durante il travaglio e dopo il parto da parte dell'ostetrica ricercatrice, in conformità con le raccomandazioni sulla nascita positiva dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • Alla donna incinta è stata fornita assistenza di routine durante il parto in ambito ospedaliero. Ciò includeva la raccolta di un'anamnesi, il completamento della cartella clinica, l'apertura di una linea endovenosa, l'esecuzione di esami del sangue di routine, la rilevazione dei segni vitali, la registrazione dei cambiamenti cervicali sul partografo tramite esame vaginale, l'applicazione dell'EFM (monitoraggio fetale elettronico) quando indicato secondo gli ordini del medico curante, ascoltando i suoni cardiaci fetali (FHR) ogni quindici minuti e documentandoli sul partografo.
  • La madre e il bambino hanno ricevuto cure postpartum standard in ospedale. L’allattamento al seno è iniziato subito dopo il parto e il bambino è stato posto a diretto contatto con la madre. Sono stati valutati il ​​tono uterino e il sanguinamento della madre e sono stati rilevati i segni vitali ogni quattro ore. Sono state assicurate la nutrizione e la mobilizzazione ed è stato prelevato un campione di sangue dalla puntura del tallone nella 24a ora dopo il parto. Se la madre e il bambino risultavano normali dopo 24 ore, venivano dimessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche postpartum delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Le caratteristiche postpartum delle donne incinte verranno raccolte attraverso indagini, confrontate e riportate.
6 mesi
Confronto sociodemografico pre-intervento delle donne incinte.
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati sociodemografici delle donne incinte verranno raccolti attraverso indagini, confrontati e riportati
6 mesi
Confronto delle caratteristiche ostetriche pre-intervento delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Le donne incinte ostetriche verranno raccolte attraverso indagini, confrontate e riportate.
6 mesi
Il confronto del comportamento genitoriale della madre dopo il parto nei confronti del suo bambino significa punteggi per gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala del comportamento genitoriale dopo il parto verrà applicata alle madri. La scala del comportamento genitoriale postpartum è 0-6 punti (min-max) e all’aumentare del punteggio aumenta il livello di comportamenti genitoriali positivi delle madri nei confronti dei loro bambini.
6 mesi
Confronto dei punteggi medi della scala di autoefficacia nell'allattamento al seno della madre per gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di autoefficacia in allattamento sarà applicata alle madri. La scala dell’autoefficacia nell’allattamento al seno è di 14-70 punti (min-max) e all’aumentare del punteggio aumenta l’autoefficacia dell’allattamento al seno delle madri.
6 mesi
Confronto dei punteggi medi del sistema di creazione di grafici e di documentazione dell'allattamento al seno della madre (LATCH) per gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il sistema di creazione di grafici e documentazione dell'allattamento al seno (LATCH) verrà applicato alle madri.

Il LATCH è 0-10 punti (min-max) e man mano che il punteggio aumenta, aumenta il LATCH delle madri.
6 mesi
Confronto tra la scala di preparazione della madre alla dimissione ospedaliera e i punteggi medi della forma della nuova madre per gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala di preparazione alle dimissioni ospedaliere per le neo-mamme verrà applicata alle madri.

La scala di preparazione alla dimissione ospedaliera per le neo-mamme è compresa tra 0 e 220 punti (min-max) e man mano che il punteggio aumenta mostra che la madre è sufficientemente pronta per la dimissione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyhan Çankaya, PhD, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/1143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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