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Uno studio per valutare EMB 001 in soggetti con disturbo da uso di cocaina

7 agosto 2023 aggiornato da: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EMB 001 in soggetti con disturbo da uso di cocaina da moderato a grave

EMB-001 è una combinazione di 2 farmaci: l'inibitore della sintesi del cortisolo, metirapone (Metopirone®), e l'agonista del recettore delle benzodiazepine, oxazepam (nome commerciale originale Serax®; ora commercializzato solo come oxazepam (generico)).

Questo è uno studio di fase 2 su circa 80 soggetti adulti con disturbo da uso di cocaina da moderato a grave (CUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per confrontare la sicurezza e l'efficacia di EMB-001 con un controllo placebo in circa 80 soggetti con CUD da moderata a grave. I soggetti riceveranno il medicinale sperimentale (IMP) durante un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (dalla settimana 2 alla settimana 13) e un periodo graduale in doppio cieco di 1 settimana (settimana 14).

Dopo essere stati sottoposti alle procedure dello studio durante i periodi di screening e basale, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 (n=40/braccio) a uno dei seguenti per il periodo di trattamento (settimane 2 - 13) il giorno di studio 8:

  • EMB-001 720 mg metirapone/24 mg oxazepam mg BID, per una dose giornaliera totale di 1440 mg metirapone e 48 mg oxazepam (gruppo attivo)
  • Placebo BID, (Gruppo Placebo)

Durante il periodo di riduzione (settimana 14), i soggetti del gruppo attivo riceveranno EMB-001 240/8 mg BID; e il gruppo Placebo continuerà a ricevere il placebo. Entrambi i gruppi passeranno dall'assunzione di tre capsule BID (due volte al giorno) a una capsula BID (due volte al giorno).

Ci sarà una visita di follow-up per le valutazioni di sicurezza alla settimana 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92092
        • Pacific Treatment and Research Center, Department of Psychiatry, University of California, San Diego, School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Trials
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • U PENN- Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  • dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi DSM-5 di CUD da moderata a grave
  • Cerco trattamento per CUD. I soggetti con precedenti tentativi di riabilitazione sono idonei se il tentativo di riabilitazione più recente è terminato almeno 30 giorni prima dello screening
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare regimi contraccettivi accettati durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche attuali significative
  • Ipersensibilità o intolleranza nota a oxazepam, metirapone o qualsiasi benzodiazepina o grave reazione di ipersensibilità (ad es. angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Maggiore probabilità di avere insufficienza surrenalica secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato
  • Attuale requisito di trattamento richiesto dal tribunale per un disturbo da uso di sostanze
  • Attuale disturbo da uso di sostanze DSM-5 da moderato a grave, diverso da CUD, tabacco o caffeina
  • Attuale disturbo da uso di oppioidi o benzodiazepine del DSM-5 di qualsiasi gravità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMB-001 Attivo
EMB-001 Combinazione di 720 mg di metirapone/24 mg di oxazepam mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane seguite da una riduzione graduale di 1 settimana
Droga: EMB-001
720 mg metirapone/24 mg oxazepam mg BID
Comparatore placebo: EMB-001 Placebo
EMB-001 Placebo per via orale due volte al giorno per 12 settimane seguite da una riduzione graduale di 1 settimana
Droga: EMB-001 Placebo
Comparatore inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua dal consumo di cocaina
Lasso di tempo: Dalla settimana 11 alla settimana 13
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti che raggiungono con successo l'astinenza dalla cocaina durante le ultime tre settimane di trattamento utilizzando la linea temporale Follow Back; giorni di astinenza, confermati da Urine benzoilecgonina (BE)
Dalla settimana 11 alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 13 settimane
I dati sugli eventi avversi (compresi i cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio) saranno compilati per le coorti EMB-001 e placebo.
13 settimane
Riduzione dei giorni di consumo di cocaina
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
Segnalazione automatica dei giorni settimanali di non consumo di cocaina tramite Timeline Follow-Back
Dalla settimana 2 alla settimana 13
Conferma delle urine del consumo di cocaina
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
Livelli qualitativi di urina BE due volte a settimana
Dalla settimana 2 alla settimana 13
Riduzione del punteggio totale del Questionario sul desiderio di cocaina-Brief
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 13
Il Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) valuta l'attuale craving di cocaina nella pratica clinica di routine. Il CCQ-B è un questionario di 10 elementi e gli elementi sono valutati su una scala da uno a sette. Le risposte totali vengono quindi divise per 10 per ottenere un punteggio di craving totale compreso tra 1,0 (desiderio minimo) e 7,0 (desiderio maggiore).
Dalla settimana 2 alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERL-003
  • 5U01DA038879-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ogni tre mesi, il NIDA DSMB si riunirà per esaminare i dati complessivi sulla sicurezza, nonché i dati sulla sicurezza riepilogati per condizione di trattamento. Secondo le linee guida NIH, l'obiettivo di queste revisioni sarà determinare se la continuazione dello studio comporti rischi indebiti per i partecipanti. Tabelle di dati in cieco, cifre e/o elenchi saranno forniti al Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Periodo di condivisione IPD

Ogni tre mesi - risultati in cieco

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Viene preparato un rapporto DSMB e inviato tramite NIDA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EMB-001

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