- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04951102
Un'applicazione decisionale elettronica condivisa per migliorare i risultati dell'asma
16 novembre 2022 aggiornato da: Alan Baptist, University of Michigan
Questo studio aumenterà le conoscenze sulla fattibilità e l'effetto sulla soddisfazione del paziente e sugli esiti clinici dell'utilizzo di un'applicazione (app) elettronica per il processo decisionale condiviso (SDM) per i pazienti con asma nell'ambito della visita clinica di allergologia/immunologia.
L'SDM è definito come un approccio in cui medici e pazienti condividono le migliori evidenze disponibili quando si trovano di fronte al compito di prendere decisioni e in cui i pazienti sono supportati per considerare le opzioni e fare scelte informate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Diagnosi di asma persistente
- Avere una visita di persona o un incontro di telemedicina presso le cliniche di allergologia/immunologia clinica che partecipano a questo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma intermittente
- Qualsiasi altra malattia polmonare
- Fumo da più di 20 pacchetti anno o fumo attuale
- Compromissione mentale tale da rendere impossibile la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A Pazienti che ricevono l'intervento SDM
I pazienti del gruppo A completeranno un'app elettronica SDM per l'asma pre-visita.
Possono anche ricevere informazioni educative su asma, gestione dei farmaci, smettere di fumare, COVID-19 e vaccini COVID-19.
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L'app elettronica Asthma SDM porrà domande relative a preoccupazioni correlate alla medicina, non correlate alla medicina e correlate a COVID-19 sull'asma dei pazienti, gli obiettivi personali dei pazienti per il controllo dell'asma e le aspettative per la loro visita imminente e i pazienti ' livello preferito di dettagli e coinvolgimento nel prendere una decisione sul trattamento dell'asma.
Possono anche utilizzare l'app Asthma SDM per trovare informazioni su asma, gestione dei farmaci, COVID-19 e vaccini COVID-19.
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Comparatore attivo: Gruppo B Pazienti che ricevono cure standard
I pazienti del gruppo B riceveranno cure standard.
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Cura standard per l'asma.
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Sperimentale: Gruppo A Medici che ricevono formazione SDM e dati elettronici dell'app SDM per l'asma
I medici del gruppo A visualizzeranno un video di formazione del medico SDM e riceveranno i dati riportati dai pazienti dall'app SDM per l'asma pre-visita prima delle visite dei pazienti.
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Video di formazione per istruire i medici sul processo decisionale condiviso e sull'uso di strumenti decisionali condivisi.
Dati dell'app elettronica Asthma SDM pre-visita completata dai pazienti.
I dati includono le preoccupazioni correlate al farmaco, non correlate al farmaco e correlate al COVID sull'asma dei pazienti, gli obiettivi personali dei pazienti per il controllo dell'asma e le aspettative per la loro visita imminente e il livello preferito di dettagli e il coinvolgimento dei pazienti nel venire a una decisione sul trattamento dell'asma.
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Comparatore attivo: Gruppo B Medici che forniscono cure standard
I medici del gruppo B forniranno cure standard.
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Cura standard per l'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento del foglio di lavoro sull'app per il processo decisionale condiviso sull'asma e dalla visita alla clinica per l'asma
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Soddisfazione del paziente determinata dalle risposte al questionario sulla soddisfazione del paziente.
Le domande consisteranno nell'SDM-Q-9 (misure psicometricamente convalidate per un processo decisionale condiviso dal punto di vista dei pazienti), domande sulla soddisfazione per i contenuti trattati durante la visita e domande sulla soddisfazione per la comunicazione complessiva tra il paziente e il medico.
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Entro 1 settimana dal completamento del foglio di lavoro sull'app per il processo decisionale condiviso sull'asma e dalla visita alla clinica per l'asma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla visita del paziente
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Soddisfazione del medico determinata dalle risposte al questionario sulla soddisfazione del medico.
Le domande consisteranno in SDM-Q-DOC (misure psicometricamente convalidate per un processo decisionale condiviso dal punto di vista degli operatori sanitari), domande sulla soddisfazione per i contenuti trattati durante la visita e domande sulla soddisfazione per la comunicazione complessiva tra il paziente e medico.
I medici riceveranno un piccolo numero di questionari di soddisfazione, assegnati in modo casuale dopo le visite dei pazienti, non più di uno alla settimana.
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Entro 1 settimana dalla visita del paziente
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Verrà determinato il cambiamento nel livello di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Variazione del livello di controllo dell'asma come determinato dalle risposte al questionario del test di controllo dell'asma di follow-up del paziente riguardanti i cambiamenti di intervallo nel controllo dell'asma, l'uso di steroidi sistemici e le cure urgenti e le visite di emergenza per l'asma.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00193830
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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