- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04960956
Glycosylation of Exosomes in Prostate and Urothelial Carcinoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a one-time participation, banking study of up to 40 subjects (10 prostate, 10 urothelial, 20 without cancer). Subjects must meet eligibility at the time of informed consent and will donate approx. 200mL of urine sample.
Primary Objective:
To develop alternative and efficient urinary exosome isolation and glycan analysis approaches for especially large glycan structures, including their isomers present at low levels, which will particularly enhance current analytical technology.
To provide further testing of the current microfluidic-based approaches developed to screen glycan samples which this additional specimen will provide to assess whether the current analytical techniques are robust enough to handle this type of sample with sufficient resolution and sensitivity for useful analytical information.
To compare alterations in exosome-derived glycans in adults with prostate and urothelial carcinoma in comparison with the exosome-derived glycans in age-matched healthy adults for assessment of findings to explore if the tools could be applied for future study toward a liquid biopsy test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males ≥ 18 years old at the time of informed consent
- Ability to provide written informed consent and HIPAA authorization
Willingness to donate a fasting urine sample for research Patient Cohort
- Histologically confirmed prostate or urothelial carcinoma
- Localized disease
- No neoadjuvant chemotherapy for disease Healthy Volunteer Cohort
- Healthy volunteers must not have prostate or urothelial carcinoma
Exclusion Criteria:
- Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation or any serious medical or psychiatric disorder that would interfere with the subject's safety
- Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The concentration of urine spermine in the diagnosis of prostate and urothelial cancer
Lasso di tempo: Baseline (one-time point)
|
xFresh urine will be collected for MALDI-TOF analysis to detect the concentration of exosome-derived glycans in the urine sample
|
Baseline (one-time point)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Pili, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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