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Metabolismo dell'alcol e rischio di malattia negli asiatici (R21AA28365)

20 aprile 2023 aggiornato da: Susan Luczak, University of Southern California

Metabolismo dell'alcol e rischio di malattia negli asiatici: esame dell'impatto del feedback fenotipico/genotipico personalizzato e dei processi motivazionali sulle traiettorie precoci del consumo di alcol

La via principale del metabolismo dell'alcol coinvolge due enzimi principali, l'alcol e l'aldeide deidrogenasi. Diversi geni che codificano questi enzimi hanno varianti che alterano la velocità del metabolismo dell'alcol e aumentano i livelli di acetaldeide. La variante dell'allele ALDH2*2 è associata alla risposta di flushing (cioè bagliore asiatico) e si trova quasi esclusivamente in individui di discendenza dell'Asia orientale. Sebbene avere gli alleli della variante ALDH2 sia protettivo contro il consumo eccessivo di alcol e i disturbi da consumo di alcol, per coloro che bevono, queste varianti sono anche associate ad un aumento del rischio per diversi problemi di salute. La premessa di questo studio è che possiamo influenzare il comportamento precoce del consumo di alcol attraverso una comunicazione personalizzata su questi rischi per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno di origini asiatiche (es. cinese/taiwanese, giapponese, coreano, vietnamita).
  • La metà del campione sarà costituita da studenti del primo anno in entrata
  • La metà del campione sarà composta da studenti universitari che dichiarano di aver arrossito quando hanno iniziato a bere alcolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (CONTROLLO)
I partecipanti non ricevono PHEN o GENE.
Sperimentale: Feedback fenotipico (PHEN)
I partecipanti ricevono l'intervento PHEN.
Comportamentale: Intervento di feedback sul fenotipo
Sessione online che fornisce informazioni sui rischi per la salute associati al consumo di alcol e sulle variazioni geniche del metabolismo dell'alcol, oltre a un feedback personalizzato sul fenotipo delle vampate e sui rischi associati.
Altri nomi:
  • PHEN
Sperimentale: Feedback fenotipico e genotipico (PHEN+GENE)
I partecipanti ricevono gli interventi PHEN e GENE.
Comportamentale: Intervento di feedback sul fenotipo
Sessione online che fornisce informazioni sui rischi per la salute associati al consumo di alcol e sulle variazioni geniche del metabolismo dell'alcol, oltre a un feedback personalizzato sul fenotipo delle vampate e sui rischi associati.
Altri nomi:
  • PHEN
Comportamentale: Intervento di feedback sul genotipo
Sessione online che fornisce feedback personalizzati sui genotipi del metabolismo dell'alcol e sui rischi per la salute associati.
Altri nomi:
  • GENE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Quantità di bevande bevute nel giorno in cui si beve più pesantemente
Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni in cui si beve
Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Consumo di alcol nel fine settimana
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Quantità di alcol consumata durante il fine settimana
Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Quantità totale di alcol consumato
Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Non bevitore
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Il non bevitore sarà valutato al basale con RISPOSTA: N/A, non ho mai avuto più di sorsi o assaggi di alcol alla DOMANDA: Quanti anni avevi quando hai iniziato a bere, senza contare i piccoli sorsi o assaggi di alcol?, e 2) in tutti i sondaggi di follow-up con RISPOSTA: mai alla DOMANDA: quanti anni avevi quando hai bevuto per la prima volta alcolici, senza contare i piccoli sorsi o assaggi di alcol?
Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Uso della cura a filo
Lasso di tempo: Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento
Proporzione di tempo utilizza prodotti per ridurre le vampate di calore quando si beve
Basale fino a 10 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E. Luczak, Ph.D., University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20-00814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati verranno caricati nell'archivio dati del National Institute of Mental Health.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi entro e non oltre 1 anno dalla data di fine del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno disponibili per i ricercatori ammissibili e le informazioni di sintesi saranno disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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