- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04967794
Efficacia del teleorientamento nell'igiene orale durante la pandemia di COVID-19
Efficacia del teleorientamento nell'igiene orale durante la pandemia COVID-19, uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, il cui campione è composto da trenta bambini dai 6 ai 10 anni, frequentati tra l'anno 2019 e l'inizio del 2020. Il campione verrà randomizzato in modo casuale in 3 gruppi che hanno ricevuto indicazioni sullo spazzolino da denti. gruppo 1 verrà effettuato il teleorientamento dello spazzolamento dei denti tramite videochiamata dall'applicazione Whatsapp, nel gruppo 2 verrà effettuato il teleorientamento dello spazzolamento dei denti attraverso una piattaforma progettata esclusivamente per i teleconsulti e il gruppo 3 riceverà lo stesso orientamento dello spazzolamento di persona.
Lo scopo principale della sperimentazione clinica è quello di sviluppare e analizzare un programma di teleorientamento dello spazzolino nei bambini della clinica di odontoiatria pediatrica del FORP.
Gli Obiettivi Specifici sono valutare se l'igiene orale si sta svolgendo correttamente durante la Pandemia COVID-19, valutare, attraverso un questionario, il livello di comprensione dei genitori e degli operatori sanitari riguardo alle informazioni ricevute. Questo progetto sarà concepito come uno studio randomizzato con un follow-up di due mesi. Il fattore di studio sarà confrontare il teleorientamento sincrono con quello asincrono, l'efficacia del trasferimento di conoscenze nell'igiene orale attraverso la modellazione video e l'orientamento remoto. Le variabili di risposta saranno l'assimilazione della guida all'igiene orale tramite modellazione video e guida sincrona, l'ipotesi è che i contenuti educativi avranno effetti benefici sulla salute orale dei bambini. Le procedure saranno eseguite presso la Clinica di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria di Ribeirão Preto - Università di San Paolo - FORP/USP. La guida CONSORT (Schulz et al., 2010) per studi controllati randomizzati sarà seguita per la progettazione del presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marília Goulardins
- Numero di telefono: 11993155133
- Email: m_goulardins@usp.br
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14021-370
- Reclutamento
- Marilia G Gomes
-
Contatto:
- Marília Gr Gomes, Master
- Numero di telefono: 11993155133
- Email: m_goulardins@usp.br
-
Contatto:
- Marília Goulardins
- Numero di telefono: 55 11993155133
- Email: m_goulardins@usp.br
-
Sub-investigatore:
- Andiara De Rossi, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Fernanda S Liévana, Master
-
Sub-investigatore:
- Ana Paula D Moreno, Master
-
Sub-investigatore:
- Fernanda A Carrer, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Mary Caroline S Macedo, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 6 agli 8 anni,
- frequentato presso la Clinica di Odontoiatria Pediatrica di Forp,
- con annotazione completa nella cartella clinica,
- genitori o tutori che dispongono di smartphone e accesso a Internet
- e che sono disposti a scaricare il V4H e
- Applicazione WhatsApp e
- accettare di partecipare a tutte le fasi della ricerca previa accettazione del modulo di consenso.
Criteri di esclusione
- :Bambini che presentano dolore e/o sensibilità spontanea,
- difficoltà motorie e
- disturbi della salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Whatsapp di gruppo
Riceverà una consultazione standardizzata di teleorientamento tramite spazzolamento attraverso la piattaforma di comunicazione Whatsapp
|
Guida i bambini nello spazzolino da denti a scopo preventivo durante la pandemia di COVID-19
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Comparatore attivo: Video di gruppo per la salute
Riceverai una consulenza standardizzata di Teleorientamento brushing attraverso la Piattaforma V4H, creata appositamente per i Teleconsulti
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Guida i bambini nello spazzolino da denti a scopo preventivo durante la pandemia di COVID-19
|
Comparatore attivo: Group de Orientação presencial
Riceverai una consulenza standardizzata sull'orientamento alla spazzolatura faccia a faccia.
|
Guida i bambini nello spazzolino da denti a scopo preventivo durante la pandemia di COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione individuale dei gruppi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare l'indice della placca visibile dei bambini individualmente per foto
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- COVID-19
- Carie dentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 39685920.7.0000.5419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: CAAE 39685920.7.0000.5419Commenti informativi: Attraverso questo indirizzo è possibile identificare le informazioni sull'accettazione da parte del comitato etico dell'Univerdade São Paulo e anche il modulo di consenso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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