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Terapia minimamente invasiva rispetto all'isterectomia radicale aperta per la gestione del cancro cervicale in fase iniziale (MITOR)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia minimamente invasiva rispetto all'isterectomia radicale a cielo aperto (MITOR) per la gestione del cancro cervicale in fase iniziale

L'isterectomia radicale e la dissezione linfonodale pelvica (+/- dissezione linfonodale aortica) sono il trattamento standard per il carcinoma della cervice in fase iniziale. E la chirurgia minimamente invasiva è stata dimostrata con successo e sicurezza nel trattamento del cancro cervicale in fase iniziale. Questo studio mira a confrontare l'isterectomia radicale laparoscopica totale e l'isterectomia radicale addominale totale in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale. Saranno inoltre determinati tassi e caratteristiche di recidiva, incidenza di complicanze e morbilità, impatto sulla qualità della vita e rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia radicale e la dissezione linfonodale pelvica (+/- dissezione linfonodale aortica) sono il trattamento standard per il carcinoma della cervice in fase iniziale. La laparotomia è stata la metodica chirurgica di scelta per un considerevole periodo di tempo. Sebbene sia un trattamento efficace accettato, la laparotomia è altamente invasiva ed è associata ad un aumentato rischio di traumi tissutali, complicanze intraoperatorie e postoperatorie e degenza ospedaliera più lunga.

La chirurgia minimamente invasiva è stata dimostrata con successo e sicurezza nel trattamento del cancro cervicale in fase iniziale. Studi retrospettivi hanno dimostrato che gli esiti oncologici in termini di tassi di recidiva e modelli di recidiva sono simili nelle pazienti che hanno avuto un approccio laparoscopico o aperto all'isterectomia radicale. Vi è una riduzione delle complicanze postoperatorie complessive, della morbilità correlata al trattamento e della durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, ci sono due studi che affermano una sopravvivenza più scarsa delle donne trattate con chirurgia minimamente invasiva. Uno studio epidemiologico che ha utilizzato due grandi database statunitensi (National Cancer Database e Surveillance, Epidemiology e End Results database) ha mostrato una riduzione della sopravvivenza globale dei pazienti sottoposti a isterectomia radicale minimamente invasiva. Inoltre, in uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto, l'isterectomia radicale minimamente invasiva (sia laparoscopica totale che l'isterectomia radicale robotica totale) è stata associata a sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale significativamente peggiori rispetto all'isterectomia radicale addominale aperta tra donne con carcinoma della cervice in fase iniziale. Anche i tassi di recidiva erano più alti nel gruppo minimamente invasivo.

Questo studio mira a confrontare l'isterectomia radicale laparoscopica totale e l'isterectomia radicale addominale totale in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale. Saranno inoltre determinati tassi e caratteristiche di recidiva, incidenza di complicanze e morbilità, impatto sulla qualità della vita e rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose primario istologicamente confermato, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
  2. Pazienti con malattia istologicamente confermata in stadio IAI (+) LVSI, IA2, IB1, IB2 e IIA1 (stadiazione TNM e FIGO 2018 per carcinoma della cervice uterina)
  3. Pazienti sottoposti a isterectomia radicale di tipo II/III (classificazione Piver-Rutledge) o isterectomia radicale di tipo B/tipo C (classificazione Querleu-Morrow)
  4. Pazienti con funzionalità midollare, renale ed epatica adeguata utilizzando Unità Internazionali Standard 4,1 WBC > 3,0 x 109 cell/L 4,2 Piastrine > 100 x 109 cell/L 4,3 Creatinina < 2,0 mg/dL 4,4 Bilirubina < 1,5 x limite superiore normale e AST/ SGOT o ALT/SGPT < 3 x limite normale superiore
  5. ECOG Performance Status di 0 o 1
  6. Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato
  7. Pazienti con un precedente tumore maligno se > 5 anni fa senza evidenza attuale di malattia
  8. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  9. Test di gravidanza su siero negativo ≤ 30 giorni di intervento chirurgico in donne in premenopausa e donne < 2 anni dopo l'inizio della menopausa

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi istologia diversa da carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
  2. Stadio IB3, IIA2-IV (stadiazione TNM e FIGO 2018 per carcinoma della cervice uterina)
  3. Pazienti con evidenza di malattia metastatica da studi di imaging convenzionali (CT Scan, MRI o PET CT Scan), linfonodi pelvici o aortici ingrossati > 2 cm o linfonodi istologicamente positivi
  4. Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale
  5. Dimensioni uterine superiori a 12 cm di lunghezza
  6. Pazienti con controindicazioni alla chirurgia o non idonei alla chirurgia con gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Isterectomia radicale laparoscopica
Procedura: isterectomia radicale
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale sottoposti a isterectomia radicale laparoscopica totale rispetto a isterectomia radicale addominale totale
ACTIVE_COMPARATORE: Isterectomia radicale laparotomica
Procedura: isterectomia radicale
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale sottoposti a isterectomia radicale laparoscopica totale rispetto a isterectomia radicale addominale totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte per cancro cervicale
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Le recidive saranno descritte in dettaglio e registrate in base alla data e al luogo della prima ricorrenza. La posizione può essere designata come metastasi locale, volta, bacino o distale.
5 anni
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
  • Complicanze intraoperatorie - emorragia; lesione alla vescica, all'uretere, all'intestino; danno vascolare; lesione nervosa
  • Complicanze perioperatorie (dal post-operatorio alla dimissione dall'ospedale) - genitourinarie (infezione delle vie urinarie, ritenzione urinaria), gastrointestinali (ileo), cardiache (infarto del miocardio, fibrillazione atriale), polmonari (edema, atelettasia, polmonite), morbilità renale e cerebrovascolare . Complicanze della ferita e della volta (infezione, rottura e deiscenza). Setticemia e complicanze tromboemboliche (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Formazione di linfocisti e ascessi.
  • Complicanze postoperatorie precoci (<4 settimane dall'intervento): complicanze della ferita e della volta (infezione, deiscenza). Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Linfocisti, linfedema, formazione di ascessi o formazione di fistole.
  • Morbilità a lungo termine (da 4 settimane a 12 mesi dall'intervento): ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. linfedema, formazione di ernia incisionale, eviscerazione vaginale.
1 anno
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro cervicale (FACT-Cx) tra il basale (pre-intervento) e 6 mesi dopo l'intervento. Il FACT-CX comprende 42 item con 5 domini e un punteggio compreso tra 0 e 168.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201902269A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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