Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv terapi kontra öppen radikal hysterektomi för hantering av tidig livmoderhalscancer (MITOR)

8 februari 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Minimalt invasiv terapi kontra öppen radikal hysterektomi (MITOR) för hantering av tidig livmoderhalscancer

Radikal hysterektomi och bäckenlymfkörteldissektion (+/- aortalymfkörteldissektion) är standardbehandlingen för tidig livmoderhalscancer. Och minimalt invasiv kirurgi har framgångsrikt och säkert demonstrerats vid behandling av livmoderhalscancer i ett tidigt stadium. Denna studie syftar till att jämföra total laparoskopisk radikal hysterektomi och total abdominal radikal hysterektomi vad gäller sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Frekvenser och egenskaper för återfall, förekomst av komplikationer och sjuklighet, påverkan på livskvalitet och kostnadseffektivitet kommer också att fastställas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal hysterektomi och bäckenlymfkörteldissektion (+/- aortalymfkörteldissektion) är standardbehandlingen för livmoderhalscancer i tidigt stadium. Laparotomi har varit den valda kirurgiska metoden under en lång tid. Även om det är en accepterad effektiv behandling, är laparotomi mycket invasiv och är associerad med ökad risk för vävnadstrauma, intraoperativa och postoperativa komplikationer och längre sjukhusvistelse.

Minimalt invasiv kirurgi har framgångsrikt och säkert demonstrerats vid behandling av livmoderhalscancer i ett tidigt stadium. Retrospektiva studier har visat att onkologiska utfall i form av återfallsfrekvens och återfallsmönster är likartade hos patienter som hade en laparoskopisk eller öppen metod för radikal hysterektomi. Det finns en minskning av totala postoperativa komplikationer, behandlingsrelaterad sjuklighet och längd på sjukhusvistelse. Det finns dock två studier som anger sämre överlevnad för kvinnor som behandlas med minimalt invasiv kirurgi. En epidemiologisk studie med två stora amerikanska databaser (National Cancer Database and Surveillance, Epidemiology, and End Results databas) visade en minskning av den totala överlevnaden för patienter som genomgick minimalt invasiv radikal hysterektomi. Dessutom, i en prospektiv, multicenter, öppen randomiserad klinisk prövning, var minimalt invasiv radikal hysterektomi (både total laparoskopisk och total robot radikal hysterektomi) associerad med signifikant sämre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med öppen abdominal radikal hysterektomi bland kvinnor med livmoderhalscancer i ett tidigt stadium. Återfallsfrekvensen var också högre i den minimalt invasiva gruppen.

Denna studie syftar till att jämföra total laparoskopisk radikal hysterektomi och total abdominal radikal hysterektomi vad gäller sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad. Frekvenser och egenskaper för återfall, förekomst av komplikationer och sjuklighet, påverkan på livskvalitet och kostnadseffektivitet kommer också att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

820

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftat primärt skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen
  2. Patienter med histologiskt bekräftad stadium IAI (+) LVSI, IA2, IB1, IB2 och IIA1 sjukdom (TNM och 2018 FIGO stadieindelning för karcinom i livmoderhalsen)
  3. Patienter som genomgår radikalhysterektomi typ II/Typ III (Piver-Rutledge-klassificering) eller radikalhysterektomi typ B/Typ C (Querleu-Morrow-klassificering)
  4. Patienter med adekvat benmärg-, njur- och leverfunktion som använder internationella standardenheter 4,1 WBC > 3,0 x 109 celler/L 4,2 Trombocyter > 100 x 109 celler/L 4,3 Kreatinin < 2,0 mg/dL 4,4 Bilirubin < 1,5 x övre gränsvärde för AST/normal SGOT eller ALT/SGPT < 3 x övre normalgräns
  5. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  6. Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke
  7. Patienter med tidigare malignitet om > 5 år sedan utan aktuella tecken på sjukdom
  8. Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  9. Negativt serumgraviditetstest ≤ 30 dagars operation hos premenopausala kvinnor och kvinnor < 2 år efter klimakteriets början

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med annan histologi än skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamous karcinom i livmoderhalsen
  2. Steg IB3, IIA2-IV (TNM och 2018 FIGO stadieindelning för karcinom i livmoderhalsen)
  3. Patienter med tecken på metastaserande sjukdom genom konventionella avbildningsstudier (CT-skanning, MRI eller PET CT-skanning), förstorade bäcken- eller aortalymfkörtlar > 2 cm eller histologiskt positiva lymfkörtlar
  4. Patienter med en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling
  5. Livmoderstorlek större än 12 cm lång
  6. Patienter med kontraindikationer för operation eller som är olämpliga för operation med allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk radikal hysterektomi
Procedur: radikal hysterektomi
Att jämföra sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium som genomgår total laparoskopisk radikal hysterektomi jämfört med total abdominal radikal hysterektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparotomisk radikal hysterektomi
Procedur: radikal hysterektomi
Att jämföra sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium som genomgår total laparoskopisk radikal hysterektomi jämfört med total abdominal radikal hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från randomisering till återfall av sjukdom eller död i livmoderhalscancer
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från randomisering till att sjukdomen återkommer eller döds av någon orsak
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande mönster
Tidsram: 5 år
Återkommande kommer att beskrivas i detalj och registreras enligt datum och plats för första återfall. Platsen kan betecknas som lokal, valv, bäcken eller distal metastas.
5 år
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
  • Intraoperativa komplikationer - blödning; skada på urinblåsan, urinledaren, tarmen; vaskulär skada; nervskada
  • Perioperativa komplikationer (från efter operation till utskrivning från sjukhus) - genitourinary (urinvägsinfektion, urinretention), gastrointestinal (ileus), hjärt (hjärtinfarkt, förmaksflimmer), lung (ödem, atelektas, lunginflammation), njur- och cerebrovaskulär morbiditet . Sår- och valvkomplikationer (infektion, sammanbrott och dehiscens). Septikemi och tromboemboliska komplikationer (djup ventrombos och lungemboli). Lymfocyst och abscessbildning.
  • Tidiga postoperativa komplikationer (<4 veckor från operation): Sår- och valvkomplikationer (infektion, dehiscens). Urinretention, urininkontinens. Lymfocyst, lymfödem, abscessbildning eller fistelbildning.
  • Långtidssjuklighet (4 veckor till 12 månader från operation): Urinretention, urininkontinens. lymfödem, bildande av snittbråck, urtagning av vaginalt organ.
1 år
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Förändring i livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy Cervical (FACT-Cx) mellan baslinjen (före operationen) och 6 månader efter operationen. FACT-CX består av 42 objekt med 5 domäner och ett poängintervall på 0-168.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2031

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201902269A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi

Kliniska prövningar på radikal hysterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera