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Personalizzare l'intervento per ridurre l'inerzia clinica nel trattamento dell'ipertensione

19 agosto 2024 aggiornato da: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Si tratta di uno studio controllato randomizzato pragmatico a tre bracci per testare due interventi mirati all'inerzia clinica nell'ipertensione rispetto al controllo, seguito da modelli predittivi per identificare i fattori associati alla reattività all'intervento. I ricercatori dello studio utilizzeranno i dati EHR per identificare i fornitori di pazienti il ​​​​cui trattamento dell'ipertensione non è stato intensificato. I medici di base verranno quindi randomizzati in uno dei tre bracci: dettagli elettronici del farmacista, dashboard del fornitore o nessun intervento (controllo). Dopo l'intervento, gli investigatori condurranno interviste virtuali con fornitori selezionati di ciascun braccio. Verrà quindi utilizzato un approccio di modellazione predittiva per identificare le caratteristiche del paziente e del fornitore che sono associate all'inerzia e alla reattività a ciascun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio controllato randomizzato pragmatico per testare due interventi mirati all'inerzia clinica nell'ipertensione rispetto al controllo, seguito da modelli predittivi per identificare i fattori associati alla reattività all'intervento.

Per l'Obiettivo 1, utilizzeremo i dati delle Cartelle Sanitarie Elettroniche (EHR) per identificare i medici dei pazienti il ​​cui trattamento dell'ipertensione non è stato intensificato nonostante la pressione arteriosa persistentemente elevata. Quindi randomizzeremo i medici di base in uno dei tre bracci: dettaglio elettronico accademico, normazione sociale o nessun intervento (controllo).

Per l'obiettivo 2, condurremo interviste con medici selezionati di ciascun braccio. Identificheremo quindi le caratteristiche del paziente e del medico associate all'inerzia e alla reattività a ciascun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del fornitore:

  • Medico di base
  • Esercitazione nelle cure primarie presso il Massachusetts General Hospital
  • Prendersi cura di almeno 2 pazienti: (1) di età compresa tra 18 e 79 anni, (2) per i quali la storia recente della PA negli ultimi 18 mesi è superiore all'obiettivo, (3) la cui pressione arteriosa più recente durante una visita ambulatoriale era superiore all'obiettivo e ( 4) i cui regimi di trattamento dell'ipertensione non sono stati intensificati (aumento della dose, nuovi farmaci o scambio di farmaci) in quel momento o successivamente. L'obiettivo BP sarà <140/90 per tutti i pazienti. Per accogliere i cambiamenti nell'erogazione dell'assistenza verificatisi durante l'ondata di COVID, le visite ambulatoriali includeranno visite in studio e virtuali con segni vitali registrati nell'EHR lo stesso giorno.

Criteri di esclusione del fornitore:

  • meno di 100 pazienti nel loro panel di cure primarie
  • praticare meno di una sessione a settimana

Criteri di inclusione del paziente:

  • aveva una pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg a più di 2 visite PCP negli ultimi 12 mesi
  • il trattamento non è stato intensificato in nessuna di queste visite

Criteri di esclusione del paziente:

  • escluso dal registro dell'ipertensione
  • attualmente incinta o dopo il parto 6 mesi
  • ricevere cure in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Audit e feedback
Verrà visualizzato un rapporto dei tassi di controllo dell'ipertensione del fornitore rispetto al benchmark utilizzando i principi della normazione sociale. Presenteremo i tassi di controllo dell'ipertensione di quel fornitore rispetto al 90° percentile dei loro pari.
Comportamentale: Audit e feedback
Verrà visualizzato un rapporto dei tassi di controllo dell'ipertensione del fornitore rispetto al benchmark utilizzando i principi della normazione sociale. Presenteremo i tassi di controllo dell'ipertensione di quel fornitore rispetto al 90° percentile dei loro pari.
Sperimentale: Farmacista E-Detailing
Un farmacista esaminerà la tabella in anticipo e fornirà una raccomandazione personalizzata su come intensificare il regime antipertensivo del paziente specifico sulla base delle linee guida attuali. Ad esempio, potrebbero raccomandare l'aggiunta di un farmaco aggiuntivo in base alle condizioni di comorbidità del paziente e potrebbero suggerire una dose iniziale e un periodo di tempo per l'aumento della dose.
Comportamentale: Farmacista E-Detailing
Un farmacista esaminerà la tabella in anticipo e fornirà una raccomandazione personalizzata su come intensificare il regime antipertensivo del paziente specifico sulla base delle linee guida attuali. Ad esempio, potrebbero raccomandare l'aggiunta di un farmaco aggiuntivo in base alle condizioni di comorbidità del paziente e potrebbero suggerire una dose iniziale e un periodo di tempo per l'aumento della dose.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà fornito ai medici nel braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensificazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante la visita ambulatoriale in cui la diade operatore-paziente ha ricevuto l'intervento
L'outcome primario era se i medici intensificassero il trattamento alla visita target. L'intensificazione è stata definita come l'aggiunta di un nuovo farmaco antipertensivo o l'aumento della dose giornaliera totale di uno esistente. Questo è stato misurato identificando tutte le prescrizioni di farmaci antipertensivi nella cartella clinica elettronica (EHR) il giorno della visita target e confrontando il nome del farmaco e la dose giornaliera totale con i farmaci antipertensivi prescritti prima della data della visita target, dopo la stessa procedura utilizzata per identificare l’intensificazione durante la valutazione di ammissibilità
Durante la visita ambulatoriale in cui la diade operatore-paziente ha ricevuto l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla data dell'intervento
Il valore iniziale sarà la pressione arteriosa sistolica al momento della visita oggetto dell'intervento. La pressione arteriosa di follow-up sarà l'ultima pressione arteriosa disponibile nell'EHR entro 6 mesi dalla visita mirata dall'intervento.
Fino a 6 mesi dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002897
  • P30AG064199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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