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Strategie di intervento multilivello HPV mirate all'immunizzazione in contesti comunitari (HPV MISTICS) (HPV MISTICS)

7 maggio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Questo studio di intervento utilizzerà strategie a livello di genitori, fornitori e centri sanitari per promuovere la vaccinazione contro l'HPV tra gli 11-17 anni che ricevono cure in 8 centri sanitari della comunità in Florida, esplorerà i fattori correlati all'effetto dell'intervento e ne esplorerà l'implementazione esiti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio di intervento multilivello sono: 1) verificare se l'intervento HPV MISTICS aumenti i tassi di inizio e completamento del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni in 8 centri sanitari comunitari affiliati a Health Choice Network in Florida. 2) Esplorare altri fattori legati all'effetto dell'intervento. 3) Esplorare i risultati dell'implementazione (ovvero portata, adozione, implementazione, manutenzione e sostenibilità) e identificare gli ostacoli e i facilitatori dell'implementazione con particolare attenzione all'equità. Lo studio utilizzerà strategie a livello di genitore, fornitore e centro sanitario per promuovere la vaccinazione contro l'HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

564

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan T Vadaparampil, PhD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Shannon Christy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kea Turner, PhD, MPH, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il personale:
  • 18 anni o più
  • Lavorare all'interno del sistema dei centri sanitari federalmente qualificati partecipanti
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Per i fornitori:
  • 18 anni o più
  • Lavorare all'interno del sistema dei centri sanitari federalmente qualificati partecipanti
  • Interagire con i genitori di adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Per i genitori:
  • Genitore di un bambino di età compresa tra 11 e 17 anni che ha ricevuto cure nei due mesi precedenti presso uno dei centri sanitari qualificati federali partecipanti
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondata 1: centri sanitari comunitari iniziali
Gruppo iniziale di centri sanitari di comunità che riceveranno l'intervento
Comportamentale: HPV MISTICS -Livello fornitore
L'intervento a livello di fornitore HPV MISTICS (Multilevel Intervention Strategies Targeting Immunization in Community Settings) per tutto il personale clinico (ad es. raccomandare le vaccinazioni degli adolescenti.
Comportamentale: HPV MISTICS - Livello genitore
L'intervento a livello di genitore HPV MISTICS (Multilevel Intervention Strategies Targeting Immunization in Community Settings) include una cartolina di notifica del vaccino HPV pre-visita a bassa alfabetizzazione nella lingua preferita del genitore.
Comportamentale: MISTICS HPV - Livello campione del vaccino HPV
L’intervento a livello di sistema HPV MISTICS (Strategie di intervento multilivello mirate all’immunizzazione in impostazioni comunitarie) prevede la formazione di un campione del vaccino HPV presso ciascun FQHC sugli EBI del fornitore e del genitore per monitorare e condividere i tassi di inizio e completamento dell’HPV clinico con i fornitori e per implementare promemoria/ sistemi di richiamo per le successive dosi di vaccino
Sperimentale: Ondata 2: Secondi centri sanitari comunitari
Secondo gruppo di centri sanitari di comunità a ricevere l'intervento
Comportamentale: HPV MISTICS -Livello fornitore
L'intervento a livello di fornitore HPV MISTICS (Multilevel Intervention Strategies Targeting Immunization in Community Settings) per tutto il personale clinico (ad es. raccomandare le vaccinazioni degli adolescenti.
Comportamentale: HPV MISTICS - Livello genitore
L'intervento a livello di genitore HPV MISTICS (Multilevel Intervention Strategies Targeting Immunization in Community Settings) include una cartolina di notifica del vaccino HPV pre-visita a bassa alfabetizzazione nella lingua preferita del genitore.
Comportamentale: MISTICS HPV - Livello campione del vaccino HPV
L’intervento a livello di sistema HPV MISTICS (Strategie di intervento multilivello mirate all’immunizzazione in impostazioni comunitarie) prevede la formazione di un campione del vaccino HPV presso ciascun FQHC sugli EBI del fornitore e del genitore per monitorare e condividere i tassi di inizio e completamento dell’HPV clinico con i fornitori e per implementare promemoria/ sistemi di richiamo per le successive dosi di vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tassi di inizio della serie di vaccini HPV
Lasso di tempo: a 5 anni
I tassi di inizio della serie di vaccini HPV (prima dose) tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni saranno determinati su base mensile e annuale. I dati sul tasso di vaccinazione dei fornitori per il loro panel di pazienti (utilizzando Florida SHOTS - un sistema informativo online centralizzato gratuito in tutto lo stato) saranno confrontati con i dati del National Immunization Survey-Teen (NIS-TEEN) per lo stato della Florida.
a 5 anni
Efficacia: tassi di completamento della serie di vaccini HPV
Lasso di tempo: a 5 anni
I tassi di completamento della serie di vaccini HPV (2a e 3a dose) tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni saranno determinati su base mensile e annuale. I dati sul tasso di vaccinazione dei fornitori per il loro panel di pazienti (utilizzando Florida SHOTS - un sistema informativo online centralizzato gratuito in tutto lo stato) saranno confrontati con i dati del National Immunization Survey-Teen (NIS-TEEN) per lo stato della Florida.
a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'implementazione: Reach
Lasso di tempo: a 5 anni
L'attuazione dell'intervento sarà valutata per portata - proporzione di pazienti ammissibili che ricevono l'intervento.
a 5 anni
Risultato dell'implementazione: raggiungere i dati demografici
Lasso di tempo: a 5 anni
L'attuazione dell'intervento sarà valutata per portata - dati demografici dei pazienti raggiunti.
a 5 anni
Percentuale di operatori sanitari che partecipano all'intervento
Lasso di tempo: a 5 anni
La proporzione di operatori sanitari che partecipano all'intervento, misurata dai dati del registro dei contatti.
a 5 anni
Proporzione di operatori sanitari, zone rurali vs urbane
Lasso di tempo: a 5 anni
La proporzione di fornitori di assistenza sanitaria nei centri sanitari qualificati federalmente rurali rispetto a quelli urbani nella rete che partecipano.
a 5 anni
Percentuale di operatori sanitari che completano la formazione
Lasso di tempo: a 5 anni
La proporzione di operatori sanitari e personale partecipanti che completano la formazione per sito sarà misurata utilizzando il registro delle presenze alla formazione
a 5 anni
Sostenibilità dell'intervento: Fornitori di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: a 5 anni
Gli effetti dell'intervento a lungo termine e l'uso nel tempo saranno determinati da interviste semi-strutturate di fornitori
a 5 anni
Sostenibilità dell'intervento: Personale sanitario
Lasso di tempo: a 5 anni
Gli effetti dell'intervento a lungo termine e l'uso nel tempo saranno determinati da interviste semi-strutturate del personale sanitario.
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Florida Department of Health
Health Choice Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan T Vadaparampil, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Shannon Christy, PhD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV).

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