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Crescere bambini sani: una prova ibrida del check-up familiare 4 Salute nelle cure primarie (FCU4Health)

2 agosto 2024 aggiornato da: Arizona State University

Un intervento personalizzato e incentrato sulla famiglia per l'obesità infantile: collegare i servizi nell'assistenza sanitaria primaria pediatrica, la casa e la comunità

Questo studio è uno studio ibrido di implementazione-efficacia del Family Check-Up 4 Health (FCU4Health), una versione adattata del Family Check-Up, nell'assistenza primaria pediatrica. I pazienti verranno reclutati in base al loro indice di massa corporea come documentato nella cartella clinica elettronica (EHR) e randomizzati per ricevere l'FCU4Health o il trattamento come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FCU4Health è un programma di formazione per genitori basato sulla valutazione e sul colloquio motivazionale (MI). Genitori e bambini completano una valutazione completa, inclusi questionari e dati di osservazione. Il coordinatore FCU4Health rivede i risultati della valutazione con i genitori, utilizzando le strategie MI per creare un piano su misura per soddisfare le esigenze della famiglia. Questo piano può includere riferimenti a risorse della comunità o moduli genitoriali incentrati sulla gestione della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Terros Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Valle del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI pari o superiore all'85% per età e sesso

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Riceve il Family Check-Up 4 Health
Comportamentale: Family Check-Up 4 Salute
Un intervento di formazione dei genitori per migliorare la salute dei bambini e prevenire/gestire l'obesità
Altri nomi:
  • FCU4Salute
Sperimentale: Controllo
Riceve il trattamento come al solito
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno le traiettorie sulla base di 4 valutazioni nell'arco di un anno
Indice di massa corporea
Gli investigatori esamineranno le traiettorie sulla base di 4 valutazioni nell'arco di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno le traiettorie sulla base di 4 valutazioni nell'arco di un anno
% Grasso corporeo
Gli investigatori esamineranno le traiettorie sulla base di 4 valutazioni nell'arco di un anno
EuroQol-5D-5Level-Gioventù (EQ-5D-5L-Y)
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno le traiettorie sulla base di 4 valutazioni nell'arco di un anno
Qualità della vita
Gli investigatori esamineranno le traiettorie sulla base di 4 valutazioni nell'arco di un anno
PedsQL
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno le traiettorie sulla base di 4 valutazioni nell'arco di un anno
Qualità della vita
Gli investigatori esamineranno le traiettorie sulla base di 4 valutazioni nell'arco di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Northwestern University
University of Southern California
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Cady Berkel, Ph.D., Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U18DP006255-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Trattamento come al solito

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