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Effetto di Fosaprepitant sui potenziali evocati motori e somatosensoriali in anestesia generale

13 luglio 2022 aggiornato da: Mark Burbridge, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare se fosaprepitant per via endovenosa può interferire con i segnali di monitoraggio del sistema nervoso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Questo farmaco ha numerosi effetti sulla trasmissione del nervo sensoriale che possono teoricamente avere effetti sulla capacità di misurare con precisione i potenziali evocati somatosensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se fosaprepitant per via endovenosa può interferire con i segnali di monitoraggio del sistema nervoso in pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Fosaprepitant è un farmaco comunemente usato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori e agisce inibendo la "sostanza P", che si trova nel cervello e nel midollo spinale. Teoricamente, fosaprepitant potrebbe interferire con le registrazioni del sistema nervoso a causa del suo effetto sulla sostanza P, ma non è noto se ciò avvenga effettivamente. Il farmaco verrà somministrato dopo che il paziente è stato anestetizzato, ma prima dell'incisione chirurgica, in modo che eventuali cambiamenti nei segnali di neuromonitoraggio intraoperatorio possano essere attribuiti solo a fosaprepitant.

Se fosaprepitant altera i segnali di neuromonitoraggio intraoperatorio durante le procedure chirurgiche in anestesia generale, sarebbe importante perché gli anestesisti che somministrano questo farmaco vorrebbero somministrarlo all'inizio dell'intervento chirurgico quando è improbabile che i cambiamenti nei segnali di neuromonitoraggio intraoperatorio indichino che questi cambiamenti sono dovuti a danno chirurgico al sistema nervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una procedura chirurgica che richiede l'anestesia generale, avere una procedura chirurgica in cui il neuromonitoraggio con potenziali evocati somatosensoriali e il neuromonitoraggio dei potenziali evocati motori è richiesto dall'equipe chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente, allergia al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, deficit motorio o sensoriale preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fosaprepitant
Ai pazienti inclusi in questo studio verrà somministrato fosaprepitant 150 mg EV.
Droga: Fosaprepitant 150 mg
Antiemetico usato per prevenire la nausea e il vomito dopo l'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP), ampiezza dell'estremità (estremità superiore sinistra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che potenzialmente interessano la componente sensoriale del sistema nervoso centrale e periferico.

I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 4 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP), ampiezza dell'estremità (estremità superiore destra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che potenzialmente interessano la componente sensoriale del sistema nervoso centrale e periferico.

I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 4 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP), ampiezza dell'estremità (estremità inferiore sinistra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che potenzialmente interessano la componente sensoriale del sistema nervoso centrale e periferico.

I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 4 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose
Potenziali evocati somatosensoriali (SEP), ampiezza dell'estremità (estremità inferiore destra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che potenzialmente interessano la componente sensoriale del sistema nervoso centrale e periferico.

I PES sono i segnali elettrici generati dal sistema nervoso in risposta a stimoli somatosensoriali, tipicamente attraverso la stimolazione elettrica del nervo mediano. I PES vengono letti sul cranio con l'elettroencefalografia (EEG). I SEP sono stati registrati utilizzando un sistema EEG a 4 canali al basale (pre-dose) e regolarmente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose
Ampiezza dei potenziali evocati motori (estremità superiore sinistra)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Modalità di neuromonitoraggio utilizzata durante le procedure chirurgiche che interessano la componente motoria del sistema nervoso centrale e periferico.

I MEP vengono generati quando la stimolazione del cervello sulla corteccia motoria (con la stimolazione magnetica transcranica [TMS]) induce il midollo spinale e i muscoli periferici a produrre segnali neuroelettrici. Gli eurodeputati sono tipicamente misurati nei muscoli della mano.
Basale (pre-dose) e 30, 60 e 90 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Burbridge, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-41444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibile l'IPD solo ai membri del gruppo di ricerca coinvolto in questo progetto. Tutte le informazioni di identificazione del paziente verranno rimosse da tutti i dati raccolti per proteggere la privacy del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fosaprepitant 150 mg

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