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Efficacia di SENS 401 in soggetti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa grave o profonda (AUDIBLE-S)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Sensorion

Uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza di SENS-401 in soggetti con ipoacusia neurosensoriale improvvisa grave o profonda

Obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di SENS-401 sulla perdita dell'udito rispetto al placebo alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno il farmaco in studio (SENS-401 o placebo) sotto forma di compresse per via orale, due volte al giorno (3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera), durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione.

SENS-401 è un medicinale sperimentale. Appartiene a una famiglia di farmaci noti come "antagonisti 5 HT3".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Canada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Cechia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Saint-Maixent-l'École, Francia, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Francia, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israele, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Liptovský Mikuláš, Slovacchia, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slovacchia, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri principali per l'inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Pazienti con perdita dell'udito neurosensoriale improvvisa idiopatica unilaterale o trauma acustico acuto unilaterale/bilaterale che porta a perdita dell'udito neurosensoriale improvvisa.
  • - Pazienti con perdita improvvisa dell'udito con esordio entro 96 ore prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Pazienti sottoposti a contraccezione altamente efficace

I principali criteri di esclusione:

  • Ipoacusia idiopatica bilaterale
  • Perdita dell'udito fluttuante
  • Anamnesi di udito asimmetrico (differenza tra le orecchie >20 dB) a conoscenza del paziente
  • Perdita uditiva grave (>90 dB) associata a perdita vestibolare completa unilaterale (ipsilaterale).
  • Storia di malattia di Ménière, perdita dell'udito autoimmune, perdita dell'udito indotta da radiazioni, neuroma acustico (schwannoma), otosclerosi, sospetta fistola perilinfatica o rottura della membrana, sospetta lesione retrococleare o barotrauma
  • Precedente SSNHL nell'orecchio interessato nelle ultime 6 settimane
  • Perdita completa della funzione vestibolare periferica sul lato interessato
  • Qualsiasi terapia farmacologica per l'ipoacusia dell'orecchio interno in corso o eseguita nelle ultime 6 settimane (ad eccezione dei corticosteroidi orali)
  • Qualsiasi farmaco concomitante in corso o pianificato per il trattamento dell'acufene fino a 6 settimane dopo la somministrazione.
  • Qualsiasi terapia nota come ototossica (ad es. aminoglicosidi, cisplatino, diuretici dell'ansa, chinino ecc.) al momento attuale o negli ultimi 6 mesi o programmato nei prossimi 3 mesi.
  • Otite media acuta o cronica o otite esterna terminata da meno di 7 giorni
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio di qualsiasi tipo (ad eccezione dei tubi di ventilazione) o impianti cocleari
  • Storia nota di, o concomitante grave malattia epatica, gastrointestinale, cardiovascolare, respiratoria, neurologica (eccetto vertigini o tinnito), ematologica, renale, dermatologica o psichiatrica o abuso di sostanze
  • Disturbi neurologici tra cui ictus, malattia demielinizzante, disfunzione del tronco encefalico o cerebellare negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane o qualsiasi trattamento precedente con azasetron o con antagonisti 5-HT3, o qualsiasi trattamento precedente o pianificato mediante trattamento antidepressivo contenente agenti serotoninergici.
  • Pazienti con una storia di aritmia significativa o una storia di condizioni note per aumentare il rischio proaritmico (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del QT lungo, ipokaliemia ecc...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con dose da 29 mg
I pazienti riceveranno il farmaco in studio (SENS-401) sotto forma di compresse per via orale, due volte al giorno, durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione.
Droga: SENS-401
Gruppo di dose da 29 mg: compresse da 14,5 mg, per via orale, per via orale, due volte al giorno, per 4 settimane
Droga: SENS-401
Gruppo di dose da 43,5 mg: compresse da 14,5 mg, per via orale, per via orale, due volte al giorno, per 4 settimane
Sperimentale: Gruppo di dose da 43,5 mg
I pazienti riceveranno il farmaco in studio (SENS-401) sotto forma di compresse per via orale, due volte al giorno, durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione.
Droga: SENS-401
Gruppo di dose da 29 mg: compresse da 14,5 mg, per via orale, per via orale, due volte al giorno, per 4 settimane
Droga: SENS-401
Gruppo di dose da 43,5 mg: compresse da 14,5 mg, per via orale, per via orale, due volte al giorno, per 4 settimane
Comparatore placebo: compressa orale placebo
I pazienti riceveranno il farmaco in studio (placebo) sotto forma di compresse per via orale, due volte al giorno, durante le prime 4 settimane dopo la randomizzazione.
Altro: Placebo compressa orale
placebo, per via orale, per via orale, due volte al giorno, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'audiometria del tono puro PTA (dB) (media della soglia uditiva delle 3 frequenze uditive contigue più colpite in dB come identificato all'ingresso nello studio) dal basale alla visita di fine trattamento (giorno 28 ± 3).
Lasso di tempo: 28 giorni

Le soglie PTA (dB) dell'audiometria tonale pura sono state determinate per ciascun orecchio a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz per la conduzione aerea e 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz per la conduzione ossea.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) è un test dell'udito utilizzato per identificare i livelli di soglia uditiva di un individuo e consentire la determinazione del grado di perdita dell'udito.

Un miglioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di almeno 10 dB della soglia uditiva.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'audiometria del tono puro PTA (dB) (media della soglia uditiva delle 2 frequenze uditive più colpite in dB come identificato all'ingresso nello studio) dal basale alla visita di fine trattamento (giorno 28 ± 3).
Lasso di tempo: Giorno 28

Le soglie PTA (dB) dell'audiometria tonale pura sono state determinate per ciascun orecchio a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz per la conduzione aerea e 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz per la conduzione ossea.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) è un test dell'udito utilizzato per identificare i livelli di soglia uditiva di un individuo e consentire la determinazione del grado di perdita dell'udito.

Un miglioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di almeno 10 dB della soglia uditiva.
Giorno 28
Variazione dell'audiometria tonale pura PTA (dB) (le frequenze uditive più colpite in dB identificate all'ingresso nello studio) dal basale alla visita di fine trattamento (giorno 28 ± 3).
Lasso di tempo: Giorno 28

Le soglie PTA (dB) dell'audiometria tonale pura sono state determinate per ciascun orecchio a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz per la conduzione aerea e 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz per la conduzione ossea.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) è un test dell'udito utilizzato per identificare i livelli di soglia uditiva di un individuo e consentire la determinazione del grado di perdita dell'udito.

Un miglioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di almeno 10 dB della soglia uditiva.
Giorno 28
Variazione dell'audiometria del tono puro PTA (dB) (media della soglia uditiva delle 3 frequenze uditive più colpite in dB come identificato all'ingresso nello studio) dal basale alla fine della visita di studio (giorno 84 ± 3).
Lasso di tempo: Giorno 84

Le soglie PTA (dB) dell'audiometria tonale pura sono state determinate per ciascun orecchio a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz per la conduzione aerea e 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz per la conduzione ossea.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) è un test dell'udito utilizzato per identificare i livelli di soglia uditiva di un individuo e consentire la determinazione del grado di perdita dell'udito.

Un miglioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di almeno 10 dB della soglia uditiva.
Giorno 84
Modifica della soglia di discriminazione vocale dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La soglia di riconoscimento vocale (SRT) (dB) è il livello uditivo minimo al quale un individuo può riconoscere correttamente il 50% del materiale vocale; più grave è la perdita dell'udito, maggiore è l'SRT. Le parole spondaiche sono il materiale di prova abituale e consigliato per la soglia di riconoscimento vocale; le parole spondaiche sono parole di due sillabe con lo stesso accento su entrambe le sillabe (ad esempio, compleanno). Secondo le linee guida dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), i soggetti hanno familiarizzato con le parole spondaiche prima del test; ascoltarono l'elenco delle parole e indicarono se ce n'erano non familiari. Queste parole potrebbero quindi essere eliminate dall'elenco.
Giorno 28
Modifica della soglia di discriminazione vocale dal basale al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
La soglia di riconoscimento vocale (SRT) (dB) è il livello uditivo minimo al quale un individuo può riconoscere correttamente il 50% del materiale vocale; più grave è la perdita dell'udito, maggiore è l'SRT. Le parole spondaiche sono il materiale di prova abituale e consigliato per la soglia di riconoscimento vocale; le parole spondaiche sono parole di due sillabe con lo stesso accento su entrambe le sillabe (ad esempio, compleanno). Secondo le linee guida dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), i soggetti hanno familiarizzato con le parole spondaiche prima del test; ascoltarono l'elenco delle parole e indicarono se ce n'erano non familiari. Queste parole potrebbero quindi essere eliminate dall'elenco.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensorion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENS 401-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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