Valutazione dei modelli di utilizzo e dei risultati nei pazienti che ricevono ceftolozano/tazobactan (C/T) negli ospedali brasiliani

Uno studio multicentrico retrospettivo del mondo reale su pazienti ricoverati in una vasta rete privata di ospedali in Brasile (Rede D´Or São Luiz). I dati clinici saranno raccolti da Epimed Monitor Database®, un database di miglioramento della qualità delle unità di terapia intensiva, che è in uso su 1500 posti letto in terapia intensiva, fornendo informazioni strutturate sui parametri demografici, amministrativi e fisiologici, nonché dati dettagliati sull'uso della terapia intensiva risorse dell'unità, episodi infettivi, eventi avversi e liste di controllo per l'adesione alle migliori pratiche cliniche. I dati della farmacia sono integrati da tutti gli ospedali in un unico database, inclusi dosaggio clinico, forma farmaceutica, via, regime posologico, durata della terapia. Tutti i siti sono collegati a un laboratorio di microbiologia centrale con sistemi automatizzati e dati online centrali. I dati dei database di Epimed®, farmacista e business intelligence verranno uniti e le cartelle cliniche verranno esaminate per le seguenti informazioni, che verranno inserite in un modulo RedCap® dedicato.

L'indicazione per C/T così come il dosaggio, il tipo di infusione e la durata saranno esaminati da un farmacista e da uno specialista in malattie infettive. Il motivo dell'uso di ceftolozano/tazobactam è stato identificato tramite la cartella clinica: note del medico, modifiche alla prescrizione e risultati della coltura.

Gli eventi avversi saranno valutati da un farmacista esperto utilizzando una metodologia validata (algoritmo di Naranjo).

L'esito del paziente e dell'infezione viene classificato come positivo o negativo alla fine del periodo di follow-up. Gli esiti dei pazienti includono la mortalità in terapia intensiva e la mortalità in ospedale a 30 giorni. Una riuscita risoluzione clinica dell'infezione è definita come la completa risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati all'infezione trattata da C/T e la mancanza di evidenza microbiologica di infezione. Il fallimento clinico è stato definito come mancanza di risposta clinica e/o recidiva e/o mortalità attribuibile a causa dell'infezione. Gli esiti saranno stratificati in base al motivo dell'indicazione C/T: terapia empirica iniziale, terapia target e fallimento della precedente terapia antibiotica.

Le colture, l'identificazione dei microrganismi ei test di sensibilità vengono eseguiti presso ciascun centro partecipante secondo la propria pratica o dal laboratorio centrale di microbiologia. Gli isolati sono identificati in genere e specie mediante la metodologia di spettrometria di massa VITEK® MS MALDI-TOF (bioMérieux - Francia) e i criteri di sensibilità e resistenza sono definiti utilizzando i recenti breakpoint CLSI MIC - M100, 28th Ed (Clinical and Laboratory Standards Institute - 2019 ).