Evaluering av bruksmønstre og resultater hos pasienter som får Ceftolozane/Tazobactan (C/T) på brasilianske sykehus

En multisenter, retrospektiv studie fra den virkelige verden av innlagte pasienter i et stort privat nettverk av sykehus i Brasil (Rede D´Or São Luiz). Kliniske data vil bli samlet inn fra Epimed Monitor Database®, en kvalitetsforbedringsdatabase for intensivavdelinger, som er i bruk over 1500 ICU-senger, og gir strukturert informasjon om demografiske, administrative og fysiologiske parametere, samt detaljerte data om bruk av intensivbehandling enhetsressurser, smittsomme episoder, uønskede hendelser og sjekklister for overholdelse av beste kliniske praksis. Apotekdataene er integrert fra alle sykehus i en enkelt database, inkludert klinisk dosering, doseringsform, rute, doseregime, behandlingsvarighet. Alle nettsteder er knyttet til et sentralt mikrobiologisk laboratorium med automatiserte systemer og sentrale nettdata. Data fra Epimed®-, farmasøyt- og business intelligence-databaser vil bli slått sammen og medisinske journaler vil bli gjennomgått for følgende informasjon, som vil legges inn i et dedikert RedCap®-skjema.

Indikasjon for C/T samt dosering, type infusjon og varighet vil bli gjennomgått av farmasøyt og infeksjonsspesialist. Årsaken til bruk av ceftolozane/tazobactam ble identifisert via journal: legenotater, reseptendringer og dyrkingsresultater.

Bivirkninger vil bli evaluert av en erfaren farmasøyt ved bruk av en validert metodikk (Naranjo-algoritmen).

Pasient- og infeksjonsutfall klassifiseres som vellykket eller mislykket ved slutten av oppfølgingsperioden. Pasientutfall inkluderer ICU-dødelighet og sykehus 30-dagers dødelighet. En vellykket klinisk infeksjonsoppløsning er definert som fullstendig oppløsning av kliniske tegn og symptomer relatert til infeksjonen behandlet med C/T og mangel på mikrobiologiske bevis på infeksjon. Klinisk svikt ble definert som enten manglende klinisk respons og/eller residiv og/eller tilskrivbar dødelighet på grunn av infeksjonen. Resultatene vil bli stratifisert etter C/T-indikasjonsårsak: initial empirisk terapi, målterapi og svikt i tidligere antibiotikabehandling.

Kulturer, identifikasjon av organismene og mottakelighetstesting utføres ved hvert deltakende senter i henhold til egen praksis eller av sentralt mikrobiologilaboratorium. Isolatene er identifisert i slekt og art av VITEK® MS MALDI-TOF (bioMérieux - Frankrike) massespektrometrimetodikk, og sensitivitets- og resistenskriterier er definert ved å bruke nylige CLSI MIC-bruddpunkter - M100, 28. utgave (Clinical and Laboratory Standards Institute - 2019 ).