- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05363878
Sviluppo di un intervento sull'alcol basato sulla cultura e informato sul trauma con un gruppo di prima nazione residente nella riserva (Native HEALTH)
15 agosto 2022 aggiornato da: University of Rhode Island
L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare e ottenere dati preliminari su un intervento sull'alcol basato sulla cultura e informato sul trauma.
Gli obiettivi specifici sono (1) utilizzare metodi di ricerca partecipativa su base comunitaria per approfondire i partenariati con First Nation attraverso il rafforzamento delle capacità e la condivisione delle conoscenze; (2) raccogliere e applicare dati qualitativi per sviluppare un intervento sull'alcol basato sulla cultura e informato sul trauma che si concentri sul trauma storico da utilizzare con un campione di First Nation; e (3) condurre uno studio RCT pilota per esaminare i dati di accettabilità, sostenibilità ed efficacia iniziale dell'intervento rispetto al controllo della lista di attesa.
Questo lavoro è importante, tempestivo e innovativo.
Affrontare il consumo di alcol ha importanti implicazioni per la salute delle popolazioni indigene.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), i ricercatori lavoreranno con i partner della comunità per sviluppare un intervento sull'alcol basato sulla cultura e informato sul trauma.
Gli investigatori collaboreranno con i partner della comunità per progettare, implementare e valutare questo programma di intervento.
Un punto di forza di questo approccio è che utilizzando le strutture, gli ambienti e le risorse esistenti, questo intervento potrà essere più facilmente sostenuto nel tempo.
Questo lavoro avverrà in due fasi.
La fase 1a avverrà in due fasi; in primo luogo, i circoli di conversazione verranno utilizzati per sviluppare l'intervento/manuale.
In questa fase, gli investigatori esploreranno il loro posto nella comunità, identificando le parti interessate importanti, riconoscendo i punti di forza e le risorse a livello locale, individuando le impostazioni nella comunità in cui la ricerca e l'intervento possono potenzialmente o sono già in corso, e sviluppando una forte comunicazione e piano di collaborazione che coinvolge membri della comunità e ricercatori per consentire uno scambio di conoscenze bidirezionale.
I circoli di discussione identificheranno le conoscenze e le pratiche indigene relative al trauma storico e all'uso di alcol.
Benchmark: la fine di questa prima fase produrrà un manuale.
I risultati del cerchio di discussione forniranno importanti conoscenze sugli obiettivi, le tecniche e i meccanismi di cambiamento dell'intervento, nonché la struttura dell'intervento, compreso il numero e la durata delle sessioni, l'impostazione del trattamento e il formato (di gruppo o individuale).
In secondo luogo, gli investigatori condurranno un percorso pilota aperto che fornirà informazioni sul manuale, sulla consegna dell'intervento e sull'accettabilità dei partecipanti.
I membri della comunità (n = 5) saranno reclutati per passare attraverso l'intervento e fornire un feedback qualitativo dopo ogni sessione che verrà utilizzato per perfezionare ulteriormente i componenti dell'intervento.
Benchmark: i partecipanti al progetto pilota aperto contribuiranno a perfezionare ulteriormente il manuale per la consegna nella sperimentazione pilota randomizzata.
Durante la fase 1b (studio pilota randomizzato), i ricercatori testeranno la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia del programma in uno studio clinico pilota randomizzato a 2 gruppi.
I partecipanti (N = 60) saranno randomizzati a un gruppo di controllo della lista di attesa (WLC) (n = 30) o all'intervento sull'alcol basato sulla cultura e informato sul trauma (n = 30).
Gli esiti dell'alcol saranno valutati al basale, al completamento e 3 e 6 mesi dopo il completamento.
Gli investigatori valuteranno se il programma mostra risultati promettenti rispetto al gruppo WLC in termini di consumo di alcol, perdite storiche e risposta, benessere e connessione con la comunità.
Benchmark: i principali obiettivi intermedi sono: 1) volume di reclutamento adeguato, 2) raggiungimento degli obiettivi di arruolamento mirati e 3) tassi di follow-up >= 85% nella fase 1b della sperimentazione pilota.
Nell'improbabile scenario che il reclutamento ritardi, gli investigatori aumenteranno prima gli sforzi sul campo per volantinare e dare seguito alle lettere di reclutamento.
Se il reclutamento continua a rallentare, gli investigatori hanno rapporti esistenti con altre comunità indigene nelle vicinanze che condividono lo stesso patrimonio culturale e la stessa lingua.
Se i tassi di follow-up sono in ritardo, i follow-up telefonici saranno intensificati e gli incentivi di follow-up saranno aumentati come consentito dai vincoli di bilancio.
Gli investigatori prenderanno anche in considerazione la possibilità di troncare i follow-up di 6 mesi per includere solo gli elementi necessari per l'uso di alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nichea S Spillane, Ph.D.
- Numero di telefono: 4018744252
- Email: nspillane@uri.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole H Weiss, Ph.D.
- Numero di telefono: 4012775492
- Email: nicole_weiss@uri.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Ha bevuto alcolici nell'ultima settimana
- Identificati come membro della First Nation
- Risiedi all'interno della comunità dei partner
- Vuoi ridurre o interrompere il consumo di alcol
Criteri di esclusione:
- Sperimentare sintomi psicotici attuali
- Punteggi elevati (> 10) sulla valutazione del ritiro dell'istituto clinico per l'alcol, rivista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Condizione di SALUTE nativa
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Questa applicazione propone lo sviluppo e il test iniziale di un intervento culturalmente fondato e informato sul trauma per l'uso di alcol.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intervista TLFB verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol e altre sostanze.
L'intervista TLFB è un'intervista strutturata assistita da calendario che fornisce un modo per stimolare la memoria in modo da migliorare il richiamo accurato.
Un'intervista strutturata sul comportamento alcolico si è rivelata il metodo più affidabile e valido per valutare il precedente consumo di alcol.
L'intervista TLFB ha un'eccellente affidabilità e validità.
Fornirà dati sulla percentuale di giorni in cui si beve, sul numero medio di bevande standard consumate al giorno, sulle bevande consumate al giorno e sulla percentuale di giorni in cui si beve molto.
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Linea di base
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Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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L'intervista TLFB verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol e altre sostanze.
L'intervista TLFB è un'intervista strutturata assistita da calendario che fornisce un modo per stimolare la memoria in modo da migliorare il richiamo accurato.
Un'intervista strutturata sul comportamento alcolico si è rivelata il metodo più affidabile e valido per valutare il precedente consumo di alcol.
L'intervista TLFB ha un'eccellente affidabilità e validità.
Fornirà dati sulla percentuale di giorni in cui si beve, sul numero medio di bevande standard consumate al giorno, sulle bevande consumate al giorno e sulla percentuale di giorni in cui si beve molto.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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L'intervista TLFB verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol e altre sostanze.
L'intervista TLFB è un'intervista strutturata assistita da calendario che fornisce un modo per stimolare la memoria in modo da migliorare il richiamo accurato.
Un'intervista strutturata sul comportamento alcolico si è rivelata il metodo più affidabile e valido per valutare il precedente consumo di alcol.
L'intervista TLFB ha un'eccellente affidabilità e validità.
Fornirà dati sulla percentuale di giorni in cui si beve, sul numero medio di bevande standard consumate al giorno, sulle bevande consumate al giorno e sulla percentuale di giorni in cui si beve molto.
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3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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L'intervista TLFB verrà utilizzata per valutare l'uso di alcol e altre sostanze.
L'intervista TLFB è un'intervista strutturata assistita da calendario che fornisce un modo per stimolare la memoria in modo da migliorare il richiamo accurato.
Un'intervista strutturata sul comportamento alcolico si è rivelata il metodo più affidabile e valido per valutare il precedente consumo di alcol.
L'intervista TLFB ha un'eccellente affidabilità e validità.
Fornirà dati sulla percentuale di giorni in cui si beve, sul numero medio di bevande standard consumate al giorno, sulle bevande consumate al giorno e sulla percentuale di giorni in cui si beve molto.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'AUDIT è uno strumento di autovalutazione di 10 voci progettato per identificare le persone per le quali l'uso di alcol li pone a rischio di problemi di alcol o che stanno vivendo tali problemi.
Gli item dell'AUDIT chiedono informazioni sull'anno trascorso, anche se alcuni item non hanno riferimenti temporali specifici.
I punteggi totali dell'AUDIT possono variare da 0 a 40 e sono stati utilizzati punteggi di 8 o superiori per identificare le persone che potrebbero essere a rischio o che hanno problemi di alcol.
Notevoli evidenze empiriche supportano la coerenza interna dello strumento.
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Linea di base
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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L'AUDIT è uno strumento di autovalutazione di 10 voci progettato per identificare le persone per le quali l'uso di alcol li pone a rischio di problemi di alcol o che stanno vivendo tali problemi.
Gli item dell'AUDIT chiedono informazioni sull'anno trascorso, anche se alcuni item non hanno riferimenti temporali specifici.
I punteggi totali dell'AUDIT possono variare da 0 a 40 e sono stati utilizzati punteggi di 8 o superiori per identificare le persone che potrebbero essere a rischio o che hanno problemi di alcol.
Notevoli evidenze empiriche supportano la coerenza interna dello strumento.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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L'AUDIT è uno strumento di autovalutazione di 10 voci progettato per identificare le persone per le quali l'uso di alcol li pone a rischio di problemi di alcol o che stanno vivendo tali problemi.
Gli item dell'AUDIT chiedono informazioni sull'anno trascorso, anche se alcuni item non hanno riferimenti temporali specifici.
I punteggi totali dell'AUDIT possono variare da 0 a 40 e sono stati utilizzati punteggi di 8 o superiori per identificare le persone che potrebbero essere a rischio o che hanno problemi di alcol.
Notevoli evidenze empiriche supportano la coerenza interna dello strumento.
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3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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L'AUDIT è uno strumento di autovalutazione di 10 voci progettato per identificare le persone per le quali l'uso di alcol li pone a rischio di problemi di alcol o che stanno vivendo tali problemi.
Gli item dell'AUDIT chiedono informazioni sull'anno trascorso, anche se alcuni item non hanno riferimenti temporali specifici.
I punteggi totali dell'AUDIT possono variare da 0 a 40 e sono stati utilizzati punteggi di 8 o superiori per identificare le persone che potrebbero essere a rischio o che hanno problemi di alcol.
Notevoli evidenze empiriche supportano la coerenza interna dello strumento.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Scala delle perdite storiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Per misurare il trauma storico, verrà somministrata la scala della perdita storica.
Questa scala quantifica 12 tipi di perdite che le tribù degli indiani d'America potrebbero aver subito in passato e chiede quanto spesso i partecipanti pensano a ciascuna di queste perdite.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 6 (più volte al giorno), in modo tale che punteggi più alti indicano pensieri più frequenti riguardo alle perdite storiche.
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Linea di base
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Scala delle perdite storiche
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Per misurare il trauma storico, verrà somministrata la scala della perdita storica.
Questa scala quantifica 12 tipi di perdite che le tribù degli indiani d'America potrebbero aver subito in passato e chiede quanto spesso i partecipanti pensano a ciascuna di queste perdite.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 6 (più volte al giorno), in modo tale che punteggi più alti indicano pensieri più frequenti riguardo alle perdite storiche.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Scala delle perdite storiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Per misurare il trauma storico, verrà somministrata la scala della perdita storica.
Questa scala quantifica 12 tipi di perdite che le tribù degli indiani d'America potrebbero aver subito in passato e chiede quanto spesso i partecipanti pensano a ciascuna di queste perdite.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 6 (più volte al giorno), in modo tale che punteggi più alti indicano pensieri più frequenti riguardo alle perdite storiche.
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3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Scala delle perdite storiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Per misurare il trauma storico, verrà somministrata la scala della perdita storica.
Questa scala quantifica 12 tipi di perdite che le tribù degli indiani d'America potrebbero aver subito in passato e chiede quanto spesso i partecipanti pensano a ciascuna di queste perdite.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 6 (più volte al giorno), in modo tale che punteggi più alti indicano pensieri più frequenti riguardo alle perdite storiche.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Scala delle perdite storiche e dei sintomi associati
Lasso di tempo: Linea di base
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Per misurare i sintomi associati al trauma storico, verrà somministrata la scala dei sintomi associati alla perdita storica.
Questa scala quantifica 12 tipi di sintomi che gli indiani d'America possono provare quando pensano alla perdita storica.
I partecipanti valutano la frequenza con cui avvertono ciascun sintomo, con opzioni di risposta che vanno da 1 (Mai) a 5 (Sempre), in modo tale che punteggi più alti indichino sintomi associati a perdite storiche più gravi.
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Linea di base
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Scala delle perdite storiche e dei sintomi associati
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
|
Per misurare i sintomi associati al trauma storico, verrà somministrata la scala dei sintomi associati alla perdita storica.
Questa scala quantifica 12 tipi di sintomi che gli indiani d'America possono provare quando pensano alla perdita storica.
I partecipanti valutano la frequenza con cui avvertono ciascun sintomo, con opzioni di risposta che vanno da 1 (Mai) a 5 (Sempre), in modo tale che punteggi più alti indichino sintomi associati a perdite storiche più gravi.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Scala delle perdite storiche e dei sintomi associati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Per misurare i sintomi associati al trauma storico, verrà somministrata la scala dei sintomi associati alla perdita storica.
Questa scala quantifica 12 tipi di sintomi che gli indiani d'America possono provare quando pensano alla perdita storica.
I partecipanti valutano la frequenza con cui avvertono ciascun sintomo, con opzioni di risposta che vanno da 1 (Mai) a 5 (Sempre), in modo tale che punteggi più alti indichino sintomi associati a perdite storiche più gravi.
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3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Scala delle perdite storiche e dei sintomi associati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Per misurare i sintomi associati al trauma storico, verrà somministrata la scala dei sintomi associati alla perdita storica.
Questa scala quantifica 12 tipi di sintomi che gli indiani d'America possono provare quando pensano alla perdita storica.
I partecipanti valutano la frequenza con cui avvertono ciascun sintomo, con opzioni di risposta che vanno da 1 (Mai) a 5 (Sempre), in modo tale che punteggi più alti indichino sintomi associati a perdite storiche più gravi.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La SWLS è una scala a 5 item progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita.
I partecipanti valutano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei cinque elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio della scala che va da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la propria vita.
La SWLS è considerata tra le più affidabili scale di soddisfazione di vita e benessere soggettivo.
È stato utilizzato in studi che esaminano specificamente il benessere tra gli individui degli indiani d'America e delle Prime Nazioni con una buona affidabilità.
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Linea di base
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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La SWLS è una scala a 5 item progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita.
I partecipanti valutano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei cinque elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio della scala che va da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la propria vita.
La SWLS è considerata tra le più affidabili scale di soddisfazione di vita e benessere soggettivo.
È stato utilizzato in studi che esaminano specificamente il benessere tra gli individui degli indiani d'America e delle Prime Nazioni con una buona affidabilità.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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La SWLS è una scala a 5 item progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita.
I partecipanti valutano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei cinque elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio della scala che va da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la propria vita.
La SWLS è considerata tra le più affidabili scale di soddisfazione di vita e benessere soggettivo.
È stato utilizzato in studi che esaminano specificamente il benessere tra gli individui degli indiani d'America e delle Prime Nazioni con una buona affidabilità.
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3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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La SWLS è una scala a 5 item progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita.
I partecipanti valutano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei cinque elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio della scala che va da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la propria vita.
La SWLS è considerata tra le più affidabili scale di soddisfazione di vita e benessere soggettivo.
È stato utilizzato in studi che esaminano specificamente il benessere tra gli individui degli indiani d'America e delle Prime Nazioni con una buona affidabilità.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Scala di connessione culturale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala della connessione culturale è una scala di 10 elementi progettata per misurare tre componenti della connessione culturale per gli individui delle Prime Nazioni: identità, tradizioni e spiritualità.
I partecipanti rispondono "sì" o "no" a cinque domande valutando se si impegnano in pratiche culturali, valutano il loro accordo con un'affermazione utilizzando una scala a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo e valutano la frequenza del loro coinvolgimento in attività culturali utilizzando quattro elementi su una scala a 5 punti che vanno da mai a tutti i giorni.
Gli elementi vengono sommati per creare punteggi di scala che vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione culturale.
Questa scala è stata utilizzata con adeguata affidabilità.
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Linea di base
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Scala di connessione culturale
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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La scala della connessione culturale è una scala di 10 elementi progettata per misurare tre componenti della connessione culturale per gli individui delle Prime Nazioni: identità, tradizioni e spiritualità.
I partecipanti rispondono "sì" o "no" a cinque domande valutando se si impegnano in pratiche culturali, valutano il loro accordo con un'affermazione utilizzando una scala a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo e valutano la frequenza del loro coinvolgimento in attività culturali utilizzando quattro elementi su una scala a 5 punti che vanno da mai a tutti i giorni.
Gli elementi vengono sommati per creare punteggi di scala che vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione culturale.
Questa scala è stata utilizzata con adeguata affidabilità.
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Fine del trattamento (fino a 12 settimane dopo il basale)
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Scala di connessione culturale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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La scala della connessione culturale è una scala di 10 elementi progettata per misurare tre componenti della connessione culturale per gli individui delle Prime Nazioni: identità, tradizioni e spiritualità.
I partecipanti rispondono "sì" o "no" a cinque domande valutando se si impegnano in pratiche culturali, valutano il loro accordo con un'affermazione utilizzando una scala a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo e valutano la frequenza del loro coinvolgimento in attività culturali utilizzando quattro elementi su una scala a 5 punti che vanno da mai a tutti i giorni.
Gli elementi vengono sommati per creare punteggi di scala che vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione culturale.
Questa scala è stata utilizzata con adeguata affidabilità.
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3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Scala di connessione culturale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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La scala della connessione culturale è una scala di 10 elementi progettata per misurare tre componenti della connessione culturale per gli individui delle Prime Nazioni: identità, tradizioni e spiritualità.
I partecipanti rispondono "sì" o "no" a cinque domande valutando se si impegnano in pratiche culturali, valutano il loro accordo con un'affermazione utilizzando una scala a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo e valutano la frequenza del loro coinvolgimento in attività culturali utilizzando quattro elementi su una scala a 5 punti che vanno da mai a tutti i giorni.
Gli elementi vengono sommati per creare punteggi di scala che vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione culturale.
Questa scala è stata utilizzata con adeguata affidabilità.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole H Weiss, Ph.D., University of Rhode Island
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA028587 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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