Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MR z rękawicą przewodzącą TENS u dorosłych z zespołem mięśniowo-powięziowym szyi.

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Krótkoterminowe skutki uwalniania mięśniowo-powięziowego za pomocą rękawicy przewodzącej TENS w bólu, zakresie ruchu i niepełnosprawności funkcjonalnej u dorosłych z zespołem mięśniowo-powięziowym szyi: randomizowane badanie kliniczne

Zespół mięśniowo-powięziowy szyi ma wysoką częstość występowania w populacji ogólnej i charakteryzuje się obecnością bolesnych punktów spustowych w mięśniach szyi. Udowodniono, że zarówno stosowanie technik manualnych, takich jak uwalnianie mięśniowo-powięziowe, jak i stosowanie prądów TENS do bolesnych punktów mięśni szyi, pomaga zmniejszyć ból i poprawić zakres ruchu szyi. 80 dorosłych, u których wystąpi co najmniej jeden punkt spustowy w górnym mięśniu czworobocznym, zostanie losowo podzielonych na cztery grupy. W pierwszej grupie zostanie zastosowana terapia skojarzona uwalniania mięśniowo-powięziowego z przewodzącą rękawicą TENS, w drugiej ten sam protokół uwalniania mięśniowo-powięziowego bez rękawicy przewodzącej, w trzeciej grupie TENS o wysokiej częstotliwości (konwencjonalny), a w czwartej grupie dostać placebo TENS przy zamkniętym urządzeniu. Wszyscy uczestnicy przejdą łącznie sześć zabiegów w okresie trzech tygodni z kontynuacją po miesiącu. Przed i po interwencji oraz w miesięcznej obserwacji zostaną ocenione: ból w wizualnej skali analogowej (ból VAS), próg bólu uciskowego (PPT) w górnym mięśniu czworobocznym za pomocą algometru cyfrowego, zakres ruchu (ROM) szyi za pomocą goniometru oraz sprawność funkcjonalną za pomocą kwestionariusza „Neck Disability Index” (NDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół mięśniowo-powięziowy szyi występuje z dużą częstością w populacji ogólnej i charakteryzuje się obecnością bolesnych punktów spustowych w mięśniach szyi. Udowodniono, że zarówno zastosowanie technik manualnych, takich jak uwalnianie mięśniowo-powięziowe (MR), jak i zastosowanie prądów przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) do bolesnych punktów mięśni szyi, pomaga zmniejszyć ból i poprawić zakres ruchu szyi.

Cel: Zbadanie skuteczności połączenia MR i jednoczesnej aplikacji prądów TENS w bolesnych punktach górnej części mięśnia czworobocznego. Protokół uwalniania mięśniowo-powięziowego zostanie zastosowany za pomocą przewodzącej rękawicy, która zostanie podłączona do urządzenia TENS, dzięki czemu ręka fizjoterapeuty może być jednocześnie używana jako ruchoma elektroda.

Metoda: 80 osób dorosłych, u których wystąpi co najmniej jeden punkt spustowy w górnym mięśniu czworobocznym, zostanie losowo podzielonych na cztery grupy. W pierwszej grupie zostanie zastosowana terapia skojarzona MR z rękawicą przewodzącą TENS, w drugiej ten sam protokół uwalniania mięśniowo-powięziowego bez rękawicy przewodzącej, w trzeciej grupie TENS o wysokiej częstotliwości (konwencjonalny), a w czwartej grupie dostać placebo TENS przy zamkniętym urządzeniu. Wszyscy uczestnicy przejdą łącznie sześć zabiegów w okresie trzech tygodni z kontynuacją po miesiącu. Przed i po interwencji oraz w miesięcznej obserwacji zostaną ocenione: ból w wizualnej skali analogowej (ból VAS), próg bólu uciskowego (PPT) w górnym mięśniu czworobocznym za pomocą algometru cyfrowego, zakres ruchu (ROM) szyi za pomocą goniometru oraz niepełnosprawność funkcjonalną za pomocą kwestionariusza „Neck Disability Index” (NDI). Do analizy statystycznej wyników zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Oczekiwane wyniki: Protokół łączenia zaproponowany w tym badaniu klinicznym łączy korzystne efekty TENS z korzyściami płynącymi z MR. Z tego powodu oczekuje się, że takie połączenie będzie skuteczniejsze niż ich indywidualne zastosowanie w poprawie obrazu klinicznego osób dorosłych z zespołem mięśniowo-powięziowym szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecja, 57 400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednego punktu spustowego w górnej części mięśnia czworobocznego
  • Przedział wiekowy 22-60 lat
  • Wynik 10% lub wyższy w Indeksie niepełnosprawności szyi
  • Wynik 20 mm lub więcej w wizualnej analogowej skali bólu przy wstępnej ocenie
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego urazu szyi
  • Zaburzenia czucia w okolicy szyi
  • Rozpoznanie poważnej choroby (nowotwór, ciężka osteoporoza, procesy infekcyjne lub zapalne, złamania, wady wrodzone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe za pomocą rękawicy przewodzącej TENS
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali sześć sesji protokołu uwalniania mięśniowo-powięziowego z rękawicą przewodzącą TENS, stosującą prąd TENS o częstotliwości 120 Hz przez urządzenie do elektroterapii.
Inny: Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe za pomocą rękawicy przewodzącej TENS

Przed każdą sesją MR stosowano lekki masaż i rozciąganie przez pięć minut jako przygotowanie do manipulacji. Masaż obejmował technikę effleurage, a następnie petrissage i ugniatanie w okolicy szyjnej i piersiowej (na trzech górnych partiach mięśnia czworobocznego, w okolicy podpotylicznej i na mięśniach przykręgosłupowych odcinka szyjnego). Rozciąganiu poddano mięśnie: górnej części mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki oraz mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.

Uwolnienie mięśniowo-powięziowe mięśnia czworobocznego górnego, jednostronne duże rozciągnięcie, duże rozciągnięcie pionowe, skupione rozciągnięcie, rozluźnienie mięśniowo-powięziowe podstawy czaszki, duże rozluźnienie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego oraz rozluźnienie mięśni nadgnykowych i podgnykowych.
Eksperymentalny: Grupa 2: Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe bez rękawicy przewodzącej TENS
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali taki sam protokół uwalniania mięśniowo-powięziowego jak grupa 1 bez rękawicy przewodzącej TENS.
Inny: Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe bez rękawicy przewodzącej TENS

Przed każdą sesją MR stosowano lekki masaż i rozciąganie przez pięć minut jako przygotowanie do manipulacji. Masaż obejmował technikę effleurage, a następnie petrissage i ugniatanie w okolicy szyjnej i piersiowej (na trzech górnych partiach mięśnia czworobocznego, w okolicy podpotylicznej i na mięśniach przykręgosłupowych odcinka szyjnego). Rozciąganiu poddano mięśnie: górnej części mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki oraz mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.

Uwolnienie mięśniowo-powięziowe mięśnia czworobocznego górnego, jednostronne duże rozciągnięcie, duże rozciągnięcie pionowe, skupione rozciągnięcie, rozluźnienie mięśniowo-powięziowe podstawy czaszki, duże rozluźnienie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego oraz rozluźnienie mięśni nadgnykowych i podgnykowych.
Eksperymentalny: Grupa 3: Konwencjonalne TENS
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali aplikację konwencjonalnego prądu TENS.
Inny: Konwencjonalny TENS
Dwie elektrody silikonowe o wymiarach 40*50 mm umieszczono elektrodą ujemną na punkcie spustowym mięśnia czworobocznego, a dodatnią na wyrostku barkowym. Częstotliwość prądu wynosiła 120 Hz, a czas trwania impulsu 80 ms przez 30 minut. Protokół ten został zaproponowany przez Ebadi i in. (2021)
Aktywny komparator: Kontrola: pozorowane TENS
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali takie samo leczenie TENS jak grupa 3, ale z natężeniem prądu ustawionym na zero, aby upewnić się, że nie otrzymują prądu.
Inny: Pozorowane TENS
Dwie elektrody silikonowe o wymiarach 40*50 mm umieszczono elektrodą ujemną na punkcie spustowym mięśnia czworobocznego, a dodatnią na wyrostku barkowym. Częstotliwość prądu wynosiła 120 Hz, a czas trwania impulsu 80 ms przez 30 minut. Protokół ten został zaproponowany przez Ebadi i in. (2021)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu szyi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 3, 7
VAS to karta z nieskalibrowaną skalą od 0 do 100 mm po jednej stronie (gdzie zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból w życiu), gdzie każdy milimetr reprezentuje jeden poziom bólu. Pacjent subiektywnie oceniał poziom bólu, zaznaczając pionową kreskę na niewykalibrowanej skali od zera do stu. Wtedy dokładną wartość natężenia bólu można było uzyskać za pomocą jednej linijki. Zatem im wyższa wartość, tym silniejszy ból. VAS jest szeroko stosowany, ponieważ jest łatwy do wdrożenia i charakteryzuje się dobrymi właściwościami psychometrycznymi.
leczenie wstępne, tydzień: 1, 3, 7
Zmiany progu bólu spowodowanego uciskiem za pomocą algometrii ciśnienia
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 3, 7
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, która powoduje ból. PPT oceniano za pomocą algometru cyfrowego. Próg bólu uciskowego oceniano nad górną granicą mięśnia czworobocznego w połowie odległości między linią środkową a boczną granicą wyrostka barkowego. Metalowy pręt algometru umieszczano pionowo na miejscu, a badający wywierał stopniowo narastający nacisk z szybkością 1 kg/s. PPT obliczono w kg/cm2.
leczenie wstępne, tydzień: 1, 3, 7
Zmiany w wydolności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności w wersji greckiej
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 3, 7
Zmiany w wydolności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności szyi w wersji greckiej Jest to dziesięciopunktowa skala samooceny. Każda pozycja ocenia różne dolegliwości związane z bólem szyi. Większość pozycji dotyczy ograniczeń w czynnościach życia codziennego, a każda pozycja jest wyrażona przez 6 różnych stwierdzeń w przedziale 0-5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 najwyższą niepełnosprawność. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50. Indeks niepełnosprawności (NDI) ma wystarczające poparcie w literaturze, będąc najczęściej używanym do zgłaszania bólu szyi.
leczenie wstępne, tydzień: 1, 3, 7
Zmiany w zakresie ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą inklinometrów bąbelkowych i goniometru uniwersalnego
Ramy czasowe: leczenie wstępne, tydzień: 1, 3, 7
Aktywny zakres ruchu szyjki macicy mierzono za pomocą 2 inklinometrów pęcherzykowych. Jeden został umieszczony na czubku głowy, a drugi na wyrostku kolczystym C7. Czynne zgięcie, wyprost i zgięcie boczne w odcinku szyjnym oceniono u uczestników siedzących w pozycji wyprostowanej. Zakres ruchu mierzono w stopniach. Aby zmierzyć prawy i lewy zakres zgięcia, na czubku głowy zostanie umieszczony długi uniwersalny goniometr. Ramiona goniometru będą ustawione w taki sposób, aby tworzyły ze sobą kąt prosty. Jedno ramię powinno być skierowane do przodu, a drugie w bok, w stronę skrętu, jaki ma wykonać osoba badana, tak aby wskazanie goniometru na początku pomiaru wynosiło 90°. Następnie pacjent wykona obrót, podczas gdy egzaminator podąża za ruchem bez przesuwania środka goniometru.
leczenie wstępne, tydzień: 1, 3, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Hellenic University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-03/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj