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Auswirkungen von MR mit leitfähigem TENS-Handschuh bei Erwachsenen mit Hals-Myofaszialsyndrom.

3. August 2022 aktualisiert von: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Kurzfristige Auswirkungen der myofaszialen Freisetzung mit einem leitfähigen TENS-Handschuh auf Schmerzen, Bewegungsumfang und Funktionsbehinderung bei Erwachsenen mit myofaszialem Nackensyndrom: Eine randomisierte klinische Studie

Das Myofasziale Nackensyndrom kommt in der Allgemeinbevölkerung häufig vor und ist durch das Vorhandensein schmerzhafter Triggerpunkte in der Nackenmuskulatur gekennzeichnet. Sowohl die Anwendung manueller Techniken wie der myofaszialen Entspannung als auch die Anwendung von TENS-Strömen an den schmerzhaften Punkten der Nackenmuskulatur tragen nachweislich zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung der Beweglichkeit des Nackens bei. 80 Erwachsene, die mindestens einen Triggerpunkt im oberen Trapezmuskel aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wird eine Kombinationstherapie der myofaszialen Freisetzung mit leitfähigem TENS-Handschuh angewendet, in der zweiten Gruppe das gleiche Protokoll der myofaszialen Freisetzung ohne leitfähigen Handschuh, in der dritten Gruppe ein hochfrequentes (konventionelles) TENS und in der vierten Gruppe Nehmen Sie Placebo-TENS bei geschlossenem Gerät ein. Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von drei Wochen insgesamt sechs Behandlungen mit einer Nachuntersuchung nach einem Monat. Folgendes wird vor und nach dem Eingriff sowie im einmonatigen Follow-up ausgewertet: Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS-Schmerz), Druckschmerzschwelle (PPT) im oberen Trapezmuskel mit einem digitalen Algometer, Bewegungsumfang (ROM) des Halses mit einem Goniometer und Funktionsfähigkeit mit dem Fragebogen „Neck Disability Index“ (NDI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Myofasziale Nackensyndrom kommt in der Allgemeinbevölkerung häufig vor und ist durch das Vorhandensein schmerzhafter Triggerpunkte in der Nackenmuskulatur gekennzeichnet. Sowohl die Anwendung manueller Techniken wie Myofascial Release (MR) als auch die Anwendung transkutaner elektrischer Nervenstimulationsströme (TENS) an den schmerzhaften Punkten der Nackenmuskulatur tragen nachweislich zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung des Bewegungsumfangs des Nackens bei.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von MR und der gleichzeitigen Anwendung von TENS-Strömen an den schmerzhaften Punkten des oberen Teils des Trapezmuskels. Das myofasziale Release-Protokoll wird mit einem leitfähigen Handschuh angewendet, der an ein TENS-Gerät angeschlossen wird, sodass die Hand des Physiotherapeuten gleichzeitig als mobile Elektrode verwendet werden kann.

Methode: 80 Erwachsene, die mindestens einen Triggerpunkt im oberen Trapezmuskel aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wird eine Kombinationstherapie aus MR mit einem leitfähigen TENS-Handschuh angewendet, in der zweiten Gruppe das gleiche Protokoll der myofaszialen Freisetzung ohne leitfähigen Handschuh, in der dritten Gruppe ein (konventionelles) Hochfrequenz-TENS und in der vierten Gruppe Nehmen Sie Placebo-TENS bei geschlossenem Gerät ein. Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von drei Wochen insgesamt sechs Behandlungen mit einer Nachuntersuchung nach einem Monat. Folgendes wird vor und nach dem Eingriff sowie im einmonatigen Follow-up ausgewertet: Schmerzen mit der visuellen Analogskala (VAS-Schmerz), Druckschmerzschwelle (PPT) im oberen Trapezmuskel mit einem digitalen Algometer, Bewegungsumfang (ROM) des Halses mit einem Goniometer und funktionelle Behinderung mit dem Fragebogen „Neck Disability Index“ (NDI). Für die statistische Analyse der Ergebnisse wird eine zweifaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen angewendet.

Erwartete Ergebnisse: Das in dieser klinischen Studie vorgeschlagene Kombinationsprotokoll kombiniert die vorteilhaften Wirkungen von TENS mit den Vorteilen von MR. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass diese Kombination bei der Verbesserung des klinischen Bildes von Erwachsenen mit myofaszialem Nackensyndrom wirksamer ist als ihre Einzelanwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Griechenland, 57 400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens eines Triggerpunkts im oberen Teil des Trapezmuskels
  • Altersspanne 22–60 Jahre
  • 10 % oder mehr im Nackenbehinderungsindex erreichen
  • Bewertung von 20 mm oder mehr auf der visuellen Analogskala des Schmerzes bei der ersten Beurteilung
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten Nackenverletzung
  • Sensibilitätsstörungen im Nackenbereich
  • Diagnose bei einer schweren Erkrankung (Krebs, schwere Osteoporose, infektiöse oder entzündliche Prozesse, Frakturen, angeborene Anomalien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Myofasziale Entspannung mit leitfähigem TENS-Handschuh
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten sechs Sitzungen eines myofaszialen Freisetzungsprotokolls mit einem leitfähigen TENS-Handschuh, der über ein Elektrotherapiegerät einen TENS-Strom mit einer Frequenz von 120 Hz anwendete.
Sonstiges: Myofasziale Entspannung mit leitfähigem TENS-Handschuh

Vor jeder MR-Sitzung wurden fünf Minuten lang leichte Massagen und Dehnübungen durchgeführt, um die Manipulationen vorzubereiten. Die Massage umfasste die Effleurage-Technik, gefolgt von Petrissage und Kneten im Hals- und Brustbereich (an den oberen drei Teilen des Trapezmuskels, im subokzipitalen Bereich und an den paraspinalen Halsmuskeln). Folgende Muskeln wurden gedehnt: oberer Teil des Trapezius, Levator scapulae und M. sternocleidomastoideus.

Myofasziale Entspannung des oberen Trapezius, einseitige grobe Dehnung, vertikale grobe Dehnung, fokussierte Dehnung, myofasziale Entspannung an der Schädelbasis, grobe Entspannung des M. sternocleidomastoideus und Entspannung der suprahyoidalen und infrahyoidalen Muskulatur.
Experimental: Gruppe 2: Myofasziale Entspannung ohne leitfähigen TENS-Handschuh
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten das gleiche Protokoll zur myofaszialen Freisetzung wie Gruppe 1 ohne den leitfähigen TENS-Handschuh.
Sonstiges: Myofasziale Entspannung ohne leitfähigen TENS-Handschuh

Vor jeder MR-Sitzung wurden fünf Minuten lang leichte Massagen und Dehnübungen durchgeführt, um die Manipulationen vorzubereiten. Die Massage umfasste die Effleurage-Technik, gefolgt von Petrissage und Kneten im Hals- und Brustbereich (an den oberen drei Teilen des Trapezmuskels, im subokzipitalen Bereich und an den paraspinalen Halsmuskeln). Folgende Muskeln wurden gedehnt: oberer Teil des Trapezius, Levator scapulae und M. sternocleidomastoideus.

Myofasziale Entspannung des oberen Trapezius, einseitige grobe Dehnung, vertikale grobe Dehnung, fokussierte Dehnung, myofasziale Entspannung an der Schädelbasis, grobe Entspannung des M. sternocleidomastoideus und Entspannung der suprahyoidalen und infrahyoidalen Muskulatur.
Experimental: Gruppe 3: Konventionelles TENS
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten die Anwendung eines konventionellen TENS-Stroms.
Sonstiges: Konventionelles TENS
Zwei 40*50 mm große Silikonelektroden wurden mit der negativen Elektrode am Triggerpunkt des Trapezmuskels und der positiven am Akromion angebracht. Die Stromfrequenz betrug 120 Hz und die Impulsdauer 80 ms für 30 Minuten. Dieses Protokoll wurde von Ebadi et al. vorgeschlagen. (2021)
Aktiver Komparator: Kontrolle: Schein-TENS
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten die gleiche TENS-Behandlung wie Gruppe 3, wobei die Stromintensität jedoch auf Null gesetzt wurde, um sicherzustellen, dass sie keinen Strom erhielten.
Sonstiges: Schein-TENS
Zwei 40*50 mm große Silikonelektroden wurden mit der negativen Elektrode am Triggerpunkt des Trapezmuskels und der positiven am Akromion angebracht. Die Stromfrequenz betrug 120 Hz und die Impulsdauer 80 ms für 30 Minuten. Dieses Protokoll wurde von Ebadi et al. vorgeschlagen. (2021)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nackenschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 1, 3, 7
VAS ist eine Karte mit einer unkalibrierten Skala von 0 bis 100 mm auf einer Seite (wobei Null für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten Schmerz im Leben steht), wobei jeder Millimeter eine Schmerzstufe darstellt. Der Patient schätzte sein Schmerzniveau subjektiv ein, indem er auf der unkalibrierten Skala eine vertikale Linie zwischen null und einhundert markierte. Dann könnte der genaue Wert der Schmerzintensität mit einem einzigen Lineal ermittelt werden. Je höher der Wert, desto stärker der Schmerz. VAS wird häufig eingesetzt, da es einfach zu implementieren ist und sich durch gute psychometrische Eigenschaften auszeichnet.
Vorbehandlung, Woche: 1, 3, 7
Änderungen der Druckschmerzschwelle mit Druckalgometrie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 1, 3, 7
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die minimale Druckmenge, die Schmerzen verursacht. PPT wurde mit einem digitalen Algometer bewertet. Die Druckschmerzschwelle wurde über dem oberen Rand des M. trapezius auf halber Strecke zwischen der Mittellinie und dem seitlichen Rand des Akromions bestimmt. Der Metallstab des Algometers wurde vertikal auf die Stelle gelegt und der Untersucher übte einen allmählich zunehmenden Druck mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s aus. PPT wurde in kg/cm2 berechnet.
Vorbehandlung, Woche: 1, 3, 7
Veränderungen der Funktionsfähigkeit mit der griechischen Version des Fragebogens zum Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 1, 3, 7
Veränderungen der Funktionsfähigkeit mit der griechischen Version des Nackenbehinderungsindex-Fragebogens. Es handelt sich um eine selbstberichtete Zehn-Punkte-Skala. Jeder Punkt bewertet unterschiedliche Beschwerden über Nackenschmerzen. Die meisten Items beziehen sich auf Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, und jedes Item wird durch sechs verschiedene Aussagen im Bereich von 0 bis 5 ausgedrückt, wobei 0 keine Behinderung und 5 die höchste Behinderung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50. Der Disability Index (NDI) findet in der Literatur ausreichende Unterstützung und wird am häufigsten zur Meldung von Nackenschmerzen verwendet.
Vorbehandlung, Woche: 1, 3, 7
Veränderungen im zervikalen Bewegungsbereich mit Blasenneigungsmessern und einem Universal-Goniometer
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 1, 3, 7
Der aktive Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wurde mit zwei Blasenneigungsmessern gemessen. Einer wurde auf der Oberseite des Kopfes und der zweite auf dem Dornfortsatz von C7 platziert. Die aktive Beugung, Streckung und seitliche Beugung des Halses wurde bei aufrecht sitzenden Teilnehmern beurteilt. Der Bewegungsbereich wurde in Grad gemessen. Um den rechten und linken Flexionsbereich zu messen, wird ein langes Universal-Goniometer oben am Kopf platziert. Die Arme des Goniometers werden so positioniert, dass sie einen rechten Winkel zueinander bilden. Ein Arm sollte nach vorne zeigen, während der zweite zur Seite in Richtung der Seite der vom Untersuchten durchzuführenden Drehung schauen sollte, sodass der Goniometerwert zu Beginn der Messung 90° beträgt. Der Patient dreht sich dann, während der Untersucher der Bewegung folgt, ohne die Mitte des Goniometers zu verschieben.
Vorbehandlung, Woche: 1, 3, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Hellenic University

Ermittler

  • Studienleiter: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-03/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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