- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05367752
Effekter av MR med TENS konduktiv handske hos vuxna med nackmyofascialt syndrom.
Korttidseffekter av myofascial frisättning med TENS-konduktiv handske vid smärta, rörelseomfång och funktionshinder hos vuxna med nackes myofasciellt syndrom: en randomiserad klinisk studiestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Myofascialt nacksyndrom har en hög förekomst i den allmänna befolkningen och kännetecknas av förekomsten av smärtsamma triggerpunkter i nackmusklerna. Både tillämpningen av manuella tekniker såsom myofascial release (MR) och tillämpningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) strömmar på de smärtsamma punkterna i nackmusklerna har visat sig hjälpa till att minska smärta och förbättra nackens rörelseomfång.
Syfte: Att studera effektiviteten av kombinationen av MR och den samtidiga appliceringen av TENS-strömmar i de smärtsamma punkterna i den övre delen av trapeziusmuskeln. Det myofasciala frisättningsprotokollet kommer att appliceras med en ledande handske, som kopplas till en TENS-enhet så att sjukgymnastens hand kan användas samtidigt som en mobil elektrod.
Metod: 80 vuxna som kommer att presentera minst en triggerpunkt i den övre trapeziusmuskeln kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper. I den första gruppen kommer en kombinationsterapi av MR med en TENS ledande handske att tillämpas, i den andra gruppen samma protokoll för myofascial frisättning utan ledande handske, i den tredje gruppen en högfrekvent (konventionell) TENS, och den fjärde gruppen kommer att få placebo TENS med enheten stängd. Alla deltagare kommer att följa totalt sex behandlingar under en period av tre veckor med en uppföljning efter en månad. Följande kommer att utvärderas före och efter interventionen, samt i en månads uppföljning: smärta med den visuella analoga skalan (VAS-smärta), Pressure Pain Threshold (PPT) i övre trapeziusmuskeln med en digital algometer, rörelseomfång (ROM) i nacken med en goniometer, och funktionshinder med frågeformuläret "Neck Disability Index" (NDI). För den statistiska analysen av resultaten kommer en tvåvägs ANOVA med upprepade mätningar att tillämpas.
Förväntade resultat: Kombinationsprotokollet som föreslås i denna kliniska studie kombinerar de fördelaktiga effekterna av TENS med fördelarna med MR. Av denna anledning förväntas denna kombination vara mer effektiv än deras individuella tillämpning för att förbättra den kliniska bilden av vuxna med myofascialt halssyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grekland, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av minst en triggerpunkt i den övre delen av trapeziusmuskeln
- Åldersintervall 22-60 år
- Få 10 % eller högre på Neck Disability Index
- Poäng på 20 mm eller mer på den visuella analoga smärtskalan vid initial utvärdering
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Historik av akut nackskada
- Sensoriska störningar i nackområdet
- Diagnos med allvarlig sjukdom (cancer, svår osteoporos, infektions- eller inflammatoriska processer, frakturer, medfödda anomalier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Myofascial frisättning med TENS ledande handske
Deltagare som tilldelades denna grupp fick sex sessioner med ett myofascialt frisättningsprotokoll med en TENS-konduktiv handske som applicerade en TENS-ström på 120 Hz frekvens genom en elektroterapiapparat.
|
Före varje MR-pass applicerades lätt massage och stretching i fem minuter som förberedelse för manipulationerna. Massagen inkluderade effleurage-tekniken följt av petrissage och knådning på de cervikala och thoraxområdena (på de tre övre delarna av trapeziusmuskeln, i det suboccipitala området och på de paraspinala cervikala musklerna). Stretching applicerades på följande muskler: övre delen av trapezius, levator scapulae och sternocleidomastoidmuskeln. Övre trapezius myofascial frisättning, unilateral grov stretch, vertikal grov stretch, fokuserad stretch, kranial bas myofascial release, grov frisättning av sternocleidomastoid muskeln och frigöring av suprahyoid och infrahyoid muskler. |
Experimentell: Grupp 2: Myofascial frisättning utan TENS ledande handske
Deltagare som tilldelades denna grupp fick samma myofasciala frisättningsprotokoll med grupp 1 utan TENS-konduktiv handske.
|
Före varje MR-pass applicerades lätt massage och stretching i fem minuter som förberedelse för manipulationerna. Massagen inkluderade effleurage-tekniken följt av petrissage och knådning på de cervikala och thoraxområdena (på de tre övre delarna av trapeziusmuskeln, i det suboccipitala området och på de paraspinala cervikala musklerna). Stretching applicerades på följande muskler: övre delen av trapezius, levator scapulae och sternocleidomastoidmuskeln. Övre trapezius myofascial frisättning, unilateral grov stretch, vertikal grov stretch, fokuserad stretch, kranial bas myofascial release, grov frisättning av sternocleidomastoid muskeln och frigöring av suprahyoid och infrahyoid muskler. |
Experimentell: Grupp 3: Konventionell TENS
Deltagare som tilldelades denna grupp fick tillämpningen av en konventionell TENS-ström.
|
Två 40*50 mm silikonelektroder placerades med den negativa elektroden på triggerpunkten för trapeziusmuskeln och den positiva på acromion.
Strömfrekvensen var 120Hz och pulslängden 80ms under 30 minuter.
Detta protokoll har föreslagits av Ebadi et al. (2021)
|
Aktiv komparator: Kontroll: Sham TENS
Deltagare som tilldelades denna grupp fick samma TENS-behandling med grupp 3, men med strömintensiteten inställd på noll för att säkerställa att de inte fick någon ström.
|
Två 40*50 mm silikonelektroder placerades med den negativa elektroden på triggerpunkten för trapeziusmuskeln och den positiva på acromion.
Strömfrekvensen var 120Hz och pulslängden 80ms under 30 minuter.
Detta protokoll har föreslagits av Ebadi et al. (2021)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i intensiteten av nacksmärta med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 3, 7
|
VAS är ett kort med en okalibrerad skala som sträcker sig från 0-100 mm på ena sidan (där noll representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärtan i livet) där varje millimeter representerar en smärtnivå.
Patienten uppskattade subjektivt sin smärtnivå genom att markera en vertikal linje på den okalibrerade skalan mellan noll och hundra.
Då kunde det exakta värdet av smärtintensitet erhållas med en enda linjal.
Därför, ju högre värde, desto mer intensiv smärta.
VAS används flitigt då det är lätt att implementera och kännetecknas av goda psykometriska egenskaper.
|
förbehandling, vecka: 1, 3, 7
|
Förändringar i trycksmärttröskeln med tryckalgoritm
Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 3, 7
|
Trycksmärttröskel (PPT) definieras som den minimala mängden tryck som ger smärta.
PPT bedömdes med en digital algometer.
Trycksmärttröskeln bedömdes över trapeziusmuskelns övre kant halvvägs mellan mittlinjen och akromionets laterala kant.
Algometerns metallstav placerades vertikalt på platsen och granskaren applicerade gradvis ökande tryck med en hastighet av 1 kg/s.
PPT beräknades i kg/cm2.
|
förbehandling, vecka: 1, 3, 7
|
Förändringar i funktionsförmåga med den grekiska versionen av Neck-handikappindexfrågeformuläret
Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 3, 7
|
Förändringar i funktionsförmåga med den grekiska versionen av Neck disability index questionnaire Det är en självrapporterad skala med tio punkter.
Varje artikel bedömer olika nackbesvär.
De flesta av posterna är relaterade till restriktioner i det dagliga livet, och varje post uttrycks av 6 olika påståenden i intervallet 0-5, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 5 indikerar den högsta funktionsnedsättningen.
Den totala poängen varierar från 0 till 50.
Disability Index (NDI) har tillräckligt stöd i litteraturen, och är det vanligaste för att rapportera nacksmärta.
|
förbehandling, vecka: 1, 3, 7
|
Förändringar i cervikal rörelseomfång med bubbellutningsmätare och en universell goniometer
Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 3, 7
|
Cervikalt aktivt rörelseomfång mättes med 2 bubbellutningsmätare.
En placerades på toppen av huvudet och den andra på den ryggradsliga processen av C7. Aktiv cervikal flexion, förlängning och sidoböjning av rörelseomfånget bedömdes med deltagarna sittande i upprätt position.
Rörelseomfånget mättes i grader.
För att mäta höger och vänster flexionsområde kommer en lång universell goniometer att placeras på toppen av huvudet.
Goniometerns armar kommer att placeras på ett sådant sätt att de bildar en rät vinkel mot varandra.
Ena armen ska vara vänd framåt, medan den andra ska titta åt sidan mot sidan av den sväng som ska göras av examinanden, så att goniometeravläsningen i början av mätningen är 90°.
Patienten kommer sedan att göra en sväng medan undersökaren följer rörelsen utan att förskjuta mitten av goniometern.
|
förbehandling, vecka: 1, 3, 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Paris Iakovidis, PhD, International Hellenic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-03/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksmärta
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike