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Valutazione degli indici piastrinici nel sangue, aggregazione piastrinica nell'attività dei pazienti IBD in trattamento biologico

4 giugno 2022 aggiornato da: Maria Hamdy AbdelElmalak, Assiut University

Valutazione degli indici piastrinici, dell'aggregazione piastrinica e del profilo di coagulazione nello stato di attività dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale in trattamento biologico

la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, le due principali forme di malattia infiammatoria intestinale, sono condizioni infiammatorie croniche, idiopatiche e recidivanti del tratto gastrointestinale. Il meccanismo è multifattoriale e può derivare dall'interazione combinata di difetti ambientali, genetici, della barriera epiteliale, risposte immunitarie disregolate e fattori microbici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esami istopatologici svolgono un ruolo nella diagnosi e nella gestione della colite ulcerosa, ma sono costosi e invasivi. Pertanto, nella pratica clinica vengono utilizzati biomarcatori infiammatori non invasivi di IBD, come WBCS, ESR e CRP.

Le piastrine svolgono un ruolo fondamentale nell'emostasi del sangue, quindi un'attivazione piastrinica compromessa può causare un'infiammazione persistente della mucosa. Molti studi hanno dimostrato che i pazienti con IBD possono avere un aumentato rischio di trombosi venosa. La trombosi è una delle principali cause di morbilità e mortalità nelle IBD.

Il rapporto tra piastrine e linfociti può essere facilmente calcolato dal CBC e può servire come utile biomarcatore per prevedere l'infiammazione della mucosa nella colite ulcerosa.

Le attuali linee guida per la gestione della malattia erano incentrate sull'uso di agenti antinfiammatori, aminosalicilati e corticosteroidi. Tuttavia, alcuni pazienti sono ancora refrattari a queste terapie.

La terapia biologica ha rivoluzionato la gestione della malattia infiammatoria intestinale negli ultimi anni. I farmaci biologici disponibili sono infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab e ustekinumab. La terapia biologica ha portato un migliore controllo delle malattie infiammatorie intestinali. Il suo utilizzo richiede cure specifiche prima dell'inizio e durante il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

lo studio includerà 120 persone suddivise in 30 persone sane e a 90 è stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale nell'ospedale universitario di Asyut, 60 di quei pazienti con diagnosi di colite ulcerosa, 30 dei quali controllati con trattamento convenzionale, 30 pazienti con trattamento biologico e 30 pazienti con morbo di Crohn, 15 di loro controllati con trattamento convenzionale e 15 pazienti con trattamento biologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn
  2. Tutti i pazienti con IBD hanno ricevuto un trattamento biologico
  3. Tutti i pazienti con IBD controllati con trattamento convenzionale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con IBS
  2. IBD Pazienti con: a) un'altra malattia autoimmune come ITP e LES B) Tendenza al sanguinamento come emofilia o trombofilia C) Precedenti eventi trombotici o in trattamento con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici D) Con un'altra comorbidità come insufficienza delle cellule epatiche, insufficienza respiratoria, insufficienza renale e insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sano
il gruppo sano, non diagnosticato IBD
Biologico: Infliximab
osservazione con indagine
Pazienti con IBD controllati dal trattamento convenzionale
controllati dal trattamento convenzionale e divisi nel gruppo UC e nel gruppo Crohns
Biologico: Infliximab
osservazione con indagine
pazienti con IBD non controllati in trattamento biologico
diviso in uc ricevuto biologico e Crohns ricevuto biologico
Biologico: Infliximab
osservazione con indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevare l'attività della malattia dei pazienti con IBD che hanno ricevuto un trattamento biologico all'inizio e nelle 14 settimane successive al trattamento rispetto a quelli controllati dagli indici piastrinici e dal rapporto linfocitario piastrinico.
Lasso di tempo: circa 14 settimane dopo l'inizio del trattamento con inflixmab
Valutazione dell'attività della malattia dei pazienti con IBD che hanno ricevuto il trattamento biologico all'inizio e nelle 14 settimane successive al trattamento rispetto a quelli controllati dagli indici piastrinici e dal rapporto linfocitario piastrinico.
circa 14 settimane dopo l'inizio del trattamento con inflixmab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssuitU22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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