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Bewertung von Blutplättchenindizes, Plättchenaggregation in der Aktivität von IBD-Patienten unter biologischer Behandlung

4. Juni 2022 aktualisiert von: Maria Hamdy AbdelElmalak, Assiut University

Auswertung von Blutplättchenindizes, Plättchenaggregation und Gerinnungsprofil im Aktivitätszustand von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen unter biologischer Behandlung

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, die beiden Hauptformen entzündlicher Darmerkrankungen, sind chronische, idiopathische, rezidivierende entzündliche Zustände des Gastrointestinaltrakts. Der Mechanismus ist multifaktoriell und kann aus der kombinierten Wechselwirkung von umweltbedingten, genetischen, epithelialen Barrierendefekten, dysregulierten Immunantworten und mikrobiellen Faktoren resultieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Histopathologische Untersuchungen spielen bei der Diagnose und Behandlung von UC eine Rolle, sind jedoch kostspielig und invasiv. Daher werden in der klinischen Praxis nicht-invasive entzündliche Biomarker von CED wie WBCS, ESR und CRP verwendet .

Thrombozyten spielen eine entscheidende Rolle bei der Blutstillung, sodass eine beeinträchtigte Thrombozytenaktivierung zu anhaltenden Schleimhautentzündungen führen kann. Viele Studien haben gezeigt, dass Patienten mit IBD ein erhöhtes Risiko für Venenthrombosen haben können. Thrombose ist eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei CED.

Das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis kann leicht aus dem CBC berechnet werden und kann als nützlicher Biomarker zur Vorhersage von Schleimhautentzündungen bei CU dienen.

Aktuelle Richtlinien zum Krankheitsmanagement konzentrierten sich auf die Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln, Aminosalicylaten und Kortikosteroiden. Einige Patienten sind jedoch immer noch refraktär gegenüber diesen Therapien.

Die biologische Therapie hat die Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen in den letzten Jahren revolutioniert. Verfügbare biologische Arzneimittel sind Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab und Ustekinumab. Die biologische Therapie brachte eine bessere Kontrolle entzündlicher Darmerkrankungen. Seine Anwendung erfordert besondere Sorgfalt vor Beginn und während der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 120 Personen, aufgeteilt auf 30 gesunde Personen, und bei 90 wurde eine entzündliche Darmerkrankung im Asyut-Universitätskrankenhaus diagnostiziert, bei 60 dieser Patienten wurde Colitis ulcerosa diagnostiziert, 30 von ihnen wurden mit konventioneller Behandlung behandelt, 30 Patienten mit biologischer Behandlung und 30 Patienten mit Morbus Crohn. 15 von ihnen wurden mit einer konventionellen Behandlung und 15 Patienten mit einer biologischen Behandlung behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  2. Alle CED-Patienten erhielten eine biologische Behandlung
  3. Alle CED-Patienten, die mit einer konventionellen Behandlung kontrolliert wurden

Ausschlusskriterien:

  1. IBS-Patienten
  2. CED-Patienten mit: a) einer anderen Autoimmunerkrankung wie ITP und SLE B) Blutungsneigung wie Hämophilie oder Thrombophilie C) vorangegangenen thrombotischen Ereignissen oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern D) mit einer anderen Komorbidität wie Leberzellversagen, Atemversagen, Nierenversagen und Herzversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Gruppe
die gesunde Gruppe, nicht diagnostizierte IBD
Biologisch: Infliximab
Beobachtung mit Untersuchung
IBD-Patienten, die durch konventionelle Behandlung kontrolliert werden
kontrolliert durch konventionelle Behandlung und unterteilt in UC-Gruppe und Crohns-Gruppe
Biologisch: Infliximab
Beobachtung mit Untersuchung
unkontrollierte IBD-Patienten in biologischer Behandlung
aufgeteilt auf uc erhielt biologisch und Crohns erhielt biologisch
Biologisch: Infliximab
Beobachtung mit Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Krankheitsaktivität von IBD-Patienten, die zu Beginn und in 14 Wochen nach der Behandlung eine biologische Behandlung erhielten, verglichen mit deren Kontrolle durch Thrombozytenindizes und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis.
Zeitfenster: etwa 14 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Inflixmab
Bewertung der Krankheitsaktivität von IBD-Patienten, die zu Beginn und 14 Wochen nach der Behandlung eine biologische Behandlung erhielten, verglichen mit deren Kontrolle durch Thrombozytenindizes und Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis.
etwa 14 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Inflixmab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssuitU22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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