- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413720
Studio della risposta immunitaria innata alla fase acuta della leptospirosi umana - IMMUNOLEPTO (IMMUNOLEPTO)
24 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
L'ipotesi di ricerca si basa su un sospetto forte coinvolgimento del sistema immunitario nella genesi di gravi manifestazioni della malattia (epatite, insufficienza renale, trombocitopenia, emorragia intra-alveolare).
La domanda posta è quella dello stato del sistema immunitario (quantitativo e qualitativo: marcatori di attivazione, produzione di citochine) valutato mediante lo studio delle cellule immunitarie innate circolanti (monociti, neutrofili, cellule dendritiche, linfociti, piastrine).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mélanie BEGORRE
- Numero di telefono: +262 0262357885
- Email: melanie.begorre@chu-reunion.fr
Luoghi di studio
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Saint-Benoît, Riunione, 97470
- GHER
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Saint-Denis, Riunione, 97400
- CHU de la Réunion
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Saint-Paul, Riunione, 97460
- CHOR
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Saint-Pierre, Riunione, 97448
- CHU de la Réunion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 4 anni;
- Peso ≥ 11 kg;
- con sintomi in atto compatibili con una diagnosi clinica di leptospirosi.
- E avere una diagnosi di leptospirosi confermata secondo le procedure di cura standard: preferibilmente mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (sangue o urina) o, in mancanza, sierologia che indichi un'infezione recente (Immunoglobulina M positiva (IgM) o Test microscopico di agglutinazione (MAT) tecnica con titolo >1/400 per un sierogruppo patogeno)
- E affiliato a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto alla partecipazione da parte del paziente o del suo entourage se il paziente è fisicamente impossibilitato a esprimere la propria opinione (coma, rianimazione, ecc.).
- Non affiliato alla previdenza sociale
- Immunosoppressione che può interferire con l'interpretazione dei risultati: chemioterapia in corso, immunosoppressori in corso per trapianto di organi o malattia autoimmune
- Paziente sotto tutela legale (Tutela, Curatori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Paziente con leptospirosi
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percentuale di cellule monocitarie attivate (fenotipo CD14+CD16+) all'interno dei monociti nella fase acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di cellule monocitarie attivate (fenotipo CD14+CD16+) all'interno dei monociti
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/CHU/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .