- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05454930
Effect of Commute Traffic on Vascular Function
8 luglio 2022 aggiornato da: Joel Daniel Kaufman, University of Washington
The investigators will assess the vascular effects of riding in a car in heavily trafficked roadways, and whether filtering the car's air reduces those effects.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In this double-blind, crossover trial, randomized to order, recruited participants will be screened and then will accompany the study team on three typical commutes on separate days with sufficient washout (i.e., three weeks) between drives.
One day this will occur with an effective filter system in the vehicle and the other two days without effective filtration; ineffective filtration is the most typical actual vehicle condition.
Subjects will be unaware of the filtration conditions of the commute on that day.
Each subject's experimental sessions will occur at the same time of day and will be separated by at least 21 days.
The two sessions (either filtered air or traffic-derived entrained air) will be 120 minutes in duration and will encompass routes on heavily traveled roadways in the Seattle area.
Before subjects begin the commute trials, they will go through the consent process and a series of screening tests.
The study investigators will assess a series of measures regarding vascular function before and after each drive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy
Exclusion Criteria:
- asthma,
- high blood pressure,
- diabetes,
- high cholesterol,
- other chronic conditions requiring ongoing medical care.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Typical Commute
Participants spend two hours in automobile, on heavily trafficked roadways, without active filtration of air pollutants
|
|
Altro: Typical Commute, Filtered Air
Participants spend two hours in automobile, on heavily trafficked roadways, with active filtration of air pollutants
|
The vehicle is fitted with a (High-Efficiency Particulate Absorbing, HEPA) filter device incorporating a charcoal filter, as well as an augmented cabin filter
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Brachial Artery Diameter from Pre-Drive to Post-Drive
Lasso di tempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes post driving session
|
Ultrasound assessment of brachial artery diameter, in millimeters.
|
30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes post driving session
|
Change in Blood Pressure from Pre-Drive to During-Drive and Post-drive
Lasso di tempo: 10 minutes before driving session; 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 120 minutes following start of (120 minute) driving session; 10 minutes, 1.5 hours, 3.5 hours, 6 hours, 24 hours after end of driving session.
|
systolic and diastolic blood pressure measured in mmHg
|
10 minutes before driving session; 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 120 minutes following start of (120 minute) driving session; 10 minutes, 1.5 hours, 3.5 hours, 6 hours, 24 hours after end of driving session.
|
Change in Retinal Arteriolar Diameter from Pre-Drive to Post-Drive
Lasso di tempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes post driving session
|
measured by retinal photography, image analysis, in micrometers
|
30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes post driving session
|
Gene Expression and DNA methylation
Lasso di tempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes, 5 hour, and 24 hours post-driving session
|
analysis in circulating mononuclear cells; determined via fold change in abundance
|
30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes, 5 hour, and 24 hours post-driving session
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
circulating stress hormone
Lasso di tempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
cortisol by chemiluminescence (ng/mL)
|
30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
complete blood count with differential
Lasso di tempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
laboratory values for hematologic indices (cells/uL)
|
30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
inflammatory marker interleukin-6
Lasso di tempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
interleukin-6 determined by chemiluminescence (pg/mL)
|
30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
inflammatory marker c-reactive protein
Lasso di tempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
C-reactive protein by immunoturbidimetry (ug/mL)
|
30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Kaufman, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001196
- K24ES013195 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RD-83479601 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Environmental Protection Agency STAR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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