- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05454930
Effect of Commute Traffic on Vascular Function
8 de julio de 2022 actualizado por: Joel Daniel Kaufman, University of Washington
The investigators will assess the vascular effects of riding in a car in heavily trafficked roadways, and whether filtering the car's air reduces those effects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this double-blind, crossover trial, randomized to order, recruited participants will be screened and then will accompany the study team on three typical commutes on separate days with sufficient washout (i.e., three weeks) between drives.
One day this will occur with an effective filter system in the vehicle and the other two days without effective filtration; ineffective filtration is the most typical actual vehicle condition.
Subjects will be unaware of the filtration conditions of the commute on that day.
Each subject's experimental sessions will occur at the same time of day and will be separated by at least 21 days.
The two sessions (either filtered air or traffic-derived entrained air) will be 120 minutes in duration and will encompass routes on heavily traveled roadways in the Seattle area.
Before subjects begin the commute trials, they will go through the consent process and a series of screening tests.
The study investigators will assess a series of measures regarding vascular function before and after each drive.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy
Exclusion Criteria:
- asthma,
- high blood pressure,
- diabetes,
- high cholesterol,
- other chronic conditions requiring ongoing medical care.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Typical Commute
Participants spend two hours in automobile, on heavily trafficked roadways, without active filtration of air pollutants
|
|
Otro: Typical Commute, Filtered Air
Participants spend two hours in automobile, on heavily trafficked roadways, with active filtration of air pollutants
|
The vehicle is fitted with a (High-Efficiency Particulate Absorbing, HEPA) filter device incorporating a charcoal filter, as well as an augmented cabin filter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Brachial Artery Diameter from Pre-Drive to Post-Drive
Periodo de tiempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes post driving session
|
Ultrasound assessment of brachial artery diameter, in millimeters.
|
30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes post driving session
|
Change in Blood Pressure from Pre-Drive to During-Drive and Post-drive
Periodo de tiempo: 10 minutes before driving session; 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 120 minutes following start of (120 minute) driving session; 10 minutes, 1.5 hours, 3.5 hours, 6 hours, 24 hours after end of driving session.
|
systolic and diastolic blood pressure measured in mmHg
|
10 minutes before driving session; 15, 30, 45, 60, 75, 90, 100, 120 minutes following start of (120 minute) driving session; 10 minutes, 1.5 hours, 3.5 hours, 6 hours, 24 hours after end of driving session.
|
Change in Retinal Arteriolar Diameter from Pre-Drive to Post-Drive
Periodo de tiempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes post driving session
|
measured by retinal photography, image analysis, in micrometers
|
30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes post driving session
|
Gene Expression and DNA methylation
Periodo de tiempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes, 5 hour, and 24 hours post-driving session
|
analysis in circulating mononuclear cells; determined via fold change in abundance
|
30 minutes before 120 minute driving session; 30 minutes, 5 hour, and 24 hours post-driving session
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
circulating stress hormone
Periodo de tiempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
cortisol by chemiluminescence (ng/mL)
|
30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
complete blood count with differential
Periodo de tiempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
laboratory values for hematologic indices (cells/uL)
|
30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
inflammatory marker interleukin-6
Periodo de tiempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
interleukin-6 determined by chemiluminescence (pg/mL)
|
30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
inflammatory marker c-reactive protein
Periodo de tiempo: 30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
C-reactive protein by immunoturbidimetry (ug/mL)
|
30 minutes before 120 minute driving session; 5 hour and 24 hours post-driving session
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Kaufman, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001196
- K24ES013195 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RD-83479601 (Otro número de subvención/financiamiento: US Environmental Protection Agency STAR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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