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Effetto del consumo giornaliero di glicomacropeptide sul microbioma intestinale e sul proteoma funzionale del sangue di soggetti con sindrome dell'intestino irritabile

1 aprile 2025 aggiornato da: Dave Dallas, Oregon State University
Questo studio indaga l'uso del glicomacropeptide (GMP) come mezzo per manipolare il microbioma intestinale, il metaboloma e il profilo proteico di soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saggi in vitro mostrano che il GMP promuove fortemente la crescita di batteri benefici tra cui Bifidobacterium breve, B. bifidum, B. infantis e Lactococcus lactis. Il GMP si lega anche ai batteri patogeni e impedisce la loro adesione alle cellule intestinali, che potrebbero prevenire l'infezione enterica. GMP modula anche la risposta infiammatoria delle cellule immunitarie intestinali chiave chiamate macrofagi. Tuttavia, rimane sconosciuta la misura in cui il consumo giornaliero di GMP altera il microbioma intestinale, il metaboloma e il profilo proteico dei soggetti con IBS.

Questo studio esaminerà come il consumo giornaliero di GMP può alterare il microbioma intestinale, il metaboloma e il profilo proteico dei soggetti con IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Milam Hall, Room 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Diagnosi IBS con criteri Roma IV
  • Persone che hanno un fornitore di cure primarie

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al lattosio o alle proteine ​​del latte
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo gastrointestinale noto oltre all'IBS o chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Uso abituale di lassativi o antiacidi
  • Incinta o allattamento.
  • Uso di pre o probiotici entro un mese prima dello studio
  • Uso di antibiotici entro un mese prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Caseina glicomacropeptide (CGMP)

I soggetti riceveranno un'assunzione orale giornaliera di frullato proteico CGMP per 3 settimane con un lavaggio di 1 settimana e un lavaggio di 3 settimane.

Intervento: integratore alimentare: glicomacropeptide di caseina (CGMP)
Integratore alimentare: Caseina glicomacropeptide (CGMP)
Supplementazione di glicomacropeptide di caseina (CGMP) per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i marcatori infiammatori nelle feci e nel sangue utilizzando il test immunologico multiplex
Lasso di tempo: Basale, alimentazione GMP settimana 1, 2 e 3 e post studio senza alimentazione GMP settimana 1, 2 e 3
Variazione dei livelli dei marcatori infiammatori (GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-9, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17F, IL-17E/IL-25, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-28A, IL-31, IL- 33, MIP-3α/CCL20, TNF-α e TNFβ) nelle feci e nel sangue mediante test immunologico multiplex
Basale, alimentazione GMP settimana 1, 2 e 3 e post studio senza alimentazione GMP settimana 1, 2 e 3
Composizione del microbioma intestinale basata su campioni di feci utilizzando il sequenziamento del gene rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale, alimentazione GMP settimana 1, 2 e 3 e post studio senza alimentazione GMP settimana 1, 2 e 3
Modifica della composizione del microbioma intestinale basata su campioni di feci utilizzando il sequenziamento del gene rRNA 16S.
Basale, alimentazione GMP settimana 1, 2 e 3 e post studio senza alimentazione GMP settimana 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon State University

Collaboratori

BUILD Dairy
Agropur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2021-1186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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