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Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di VX-708 in partecipanti sani

29 marzo 2023 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di escalation a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del VX-708 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di VX-708 in partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion - Tempe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sono ammissibili maschi e femmine non potenzialmente fertili
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di aritmie cardiache

  • Solo coorti della parte A con valutazione DDI del midazolam (coorte A4).

    • Ipersensibilità al midazolam o alle benzodiazepine

  • Parte A Coorti con campionamento CSF ​​(Coorti A2 e A3) Solo

    • Ipersensibilità all'anestetico locale per puntura lombare
    • Anamnesi di condizioni che portano ad un aumento della pressione intracranica (ad esempio, tumore al cervello, ipertensione intracranica idiopatica, trombosi del seno venoso)

  • Solo parte B

    • Ipersensibilità all'itraconazolo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a VX-708.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a VX-708 per la somministrazione IV.
Sperimentale: Parte A: VX-708 (Coorte A1-A3)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di uno dei diversi livelli di dose di VX-708 a digiuno.
Droga: VX-708
Soluzione per amministrazione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte A: Midazolam con o senza VX-708 (Coorte A4)
I partecipanti riceveranno una singola dose di Midazolam con o senza VX-708 a digiuno.
Droga: VX-708
Soluzione per amministrazione endovenosa (IV).
Droga: Midazolam
Soluzione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: VX-708 con Itraconazolo
I partecipanti riceveranno una singola dose di VX-708 nel periodo di trattamento 1, seguita da itraconazolo, che verrà somministrato quotidianamente con una singola dose di VX-708 somministrata nel periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. Tra i 2 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di washout di 6 giorni.
Droga: VX-708
Soluzione per amministrazione endovenosa (IV).
Droga: Itraconazolo
Soluzione per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Parte A: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nelle risposte della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Parte A: monitoraggio continuo della pulsossimetria valutato dalla saturazione di ossigeno per la coorte A4
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 6 ore Post-dose
Pre-dose fino a 6 ore Post-dose
Parte A: Infusion Nurses Society (INS) Visual Infusion Phlebitis (VIP) Monitoraggio del punteggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30
Parte B: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo di somministrazione estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di VX-708 in assenza o presenza di itraconazolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Dal giorno 1 al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo di dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di VX-708
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Parte A: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo di somministrazione estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di midazolam e 1-idrossi-midazolam in assenza o presenza di VX-708 (coorte A4)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Parte B: sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 32
Dal giorno 1 al giorno 32
Parte B: Infusion Nurses Society (INS) Visual Infusion Phlebitis (VIP) Punteggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX22-708-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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