Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky 1. fáze VX-708 u zdravých účastníků

29. března 2023 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku VX-708 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných dávek VX-708 u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion - Tempe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou muži a ženy, kteří neplodí děti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Srdeční dysrytmie v anamnéze

  • Část A Pouze kohorty s hodnocením midazolam DDI (Kohorta A4).

    • Hypersenzitivita na midazolam nebo benzodiazepiny

  • Část A Pouze kohorty s odběrem CSF (kohorty A2 a A3).

    • Přecitlivělost na lokální anestetikum při lumbální punkci
    • Anamnéza stavů vedoucích ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku (např. nádor na mozku, idiopatická intrakraniální hypertenze, trombóza žilního sinu)

  • Pouze část B

    • Hypersenzitivita na itrakonazol

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající VX-708.
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo VX-708 pro IV podání.
Experimentální: Část A: VX-708 (Kohorta A1-A3)
Účastníci dostanou více dávek jedné z různých úrovní dávky VX-708 nalačno.
Lék: VX-708
Roztok pro intravenózní (IV) podání.
Experimentální: Část A: Midazolam s nebo bez VX-708 (Kohorta A4)
Účastníci dostanou jednu dávku Midazolamu s nebo bez VX-708 nalačno.
Lék: VX-708
Roztok pro intravenózní (IV) podání.
Lék: Midazolam
Roztok pro perorální podání.
Experimentální: Část B: VX-708 s itrakonazolem
Účastníci dostanou jednu dávku VX-708 v léčebném období 1, následovanou itrakonazolem, který bude dávkován denně jednou dávkou VX-708 podanou v léčebném období 2 za podmínek nalačno. Mezi 2 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 6 dnů.
Lék: VX-708
Roztok pro intravenózní (IV) podání.
Lék: Itrakonazol
Roztok pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s klinicky smysluplnými zjištěními v Columbijské stupnici závažnosti sebevraždy (C-SSRS) Odpovědi
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Část A: Kontinuální monitorování pulzní oxymetrie hodnocené saturací kyslíkem pro kohortu A4
Časové okno: Před podáním dávky až 6 hodin po dávce
Před podáním dávky až 6 hodin po dávce
Část A: Infusion Nurses Society (INS) Monitorování skóre vizuální infuzní flebitidy (VIP).
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od doby dávkování extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) VX-708 v nepřítomnosti nebo přítomnosti itrakonazolu
Časové okno: Den 1 až den 16
Den 1 až den 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času dávkování extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) VX-708
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od doby dávkování extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) midazolamu a 1-hydroxy-midazolamu v nepřítomnosti nebo přítomnosti VX-708 (Kohorta A4)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 32
Den 1 až den 32
Část B: Infusion Nurses Society (INS) Vizuální infuzní flebitida (VIP) Skóre
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX22-708-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VX-708

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit