Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 dosupptrappningsstudie av VX-708 hos friska deltagare

29 mars 2023 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VX-708 hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla stigande doser av VX-708 hos friska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manar och kvinnor som inte är fertila är berättigade
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvikt större än (>) 50 kg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Historik om hjärtrytmrubbningar

  • Del A-kohorter med Midazolam DDI-utvärdering (Kohort A4) Endast

    • Överkänslighet mot midazolam eller bensodiazepiner

  • Del A-kohorter med CSF-provtagning (endast kohorter A2 och A3).

    • Överkänslighet mot lokalbedövning för lumbalpunktion
    • Historik med tillstånd som leder till ökat intrakraniellt tryck (t.ex. hjärntumör, idiopatisk intrakraniell hypertoni, venös sinustrombos)

  • Endast del B

    • Överkänslighet mot itrakonazol

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchas till VX-708.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade med VX-708 för intravenös administrering.
Experimentell: Del A: VX-708 (Kohort A1-A3)
Deltagarna kommer att få flera doser av en av olika dosnivåer av VX-708 under fastande.
Läkemedel: VX-708
Lösning för intravenös (IV) administrering.
Experimentell: Del A: Midazolam med eller utan VX-708 (Kohort A4)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Midazolam med eller utan VX-708 under fastande tillstånd.
Läkemedel: VX-708
Lösning för intravenös (IV) administrering.
Läkemedel: Midazolam
Lösning för oral administrering.
Experimentell: Del B: VX-708 med itrakonazol
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VX-708 i behandlingsperiod 1, följt av itrakonazol, som kommer att doseras dagligen med en engångsdos av VX-708 administrerad under behandlingsperiod 2 under fastande förhållanden. En tvättperiod på 6 dagar kommer att upprätthållas mellan de 2 behandlingsperioderna.
Läkemedel: VX-708
Lösning för intravenös (IV) administrering.
Läkemedel: Itrakonazol
Lösning för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med kliniskt meningsfulla resultat i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svar
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Del A: Kontinuerlig pulsoximetriövervakning utvärderad genom syremättnad för kohort A4
Tidsram: Fördosering upp till 6 timmar efter dos
Fördosering upp till 6 timmar efter dos
Del A: Infusion Nurses Society (INS) Visuell infusionsflebit (VIP) poängövervakning
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30
Del B: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av VX-708 i frånvaro eller närvaro av itrakonazol
Tidsram: Dag 1 till dag 16
Dag 1 till dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från doseringstidpunkten extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för VX-708
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Del A: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av midazolam och 1-hydroxi-midazolam i frånvaro eller närvaro av VX-708 (kohort A4)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dag 1 till dag 14
Del B: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 32
Dag 1 till dag 32
Del B: Infusion Nurses Society (INS) Resultat för visuell infusionsflebit (VIP).
Tidsram: Dag 1 till dag 30
Dag 1 till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX22-708-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på VX-708

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera