Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 повышения дозы VX-708 у здоровых участников

29 марта 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с эскалацией нескольких доз, оценивающее безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику VX-708 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократно возрастающих доз VX-708 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины недетородного потенциала имеют право
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общая масса тела более (>) 50 кг

Ключевые критерии исключения:

  • История лихорадки или другого острого заболевания в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • История сердечных аритмий

  • Часть A Когорты с оценкой мидазолама DDI (когорта A4) Только

    • Повышенная чувствительность к мидазоламу или бензодиазепинам.

  • Только когорты части A с отбором проб СМЖ (группы A2 и A3)

    • Повышенная чувствительность к местному анестетику при люмбальной пункции.
    • Состояния в анамнезе, приводящие к повышению внутричерепного давления (например, опухоль головного мозга, идиопатическая внутричерепная гипертензия, тромбоз венозного синуса)

  • Только часть Б

    • Повышенная чувствительность к итраконазолу

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее VX-708.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовало VX-708 для внутривенного введения.
Экспериментальный: Часть A: VX-708 (когорта A1-A3)
Участники получат несколько доз одного из различных уровней дозы VX-708 натощак.
Лекарство: VX-708
Раствор для внутривенного (в/в) введения.
Экспериментальный: Часть A: Мидазолам с VX-708 или без него (группа A4)
Участники получат разовую дозу мидазолама с VX-708 или без него натощак.
Лекарство: VX-708
Раствор для внутривенного (в/в) введения.
Лекарство: Мидазолам
Раствор для приема внутрь.
Экспериментальный: Часть B: VX-708 с итраконазолом
Участники получат однократную дозу VX-708 в период лечения 1, а затем итраконазол, который будет вводить ежедневно с однократной дозой VX-708, вводимой в период лечения 2 натощак. Период вымывания 6 дней будет поддерживаться между 2 периодами лечения.
Лекарство: VX-708
Раствор для внутривенного (в/в) введения.
Лекарство: Итраконазол
Раствор для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с клинически значимыми результатами по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Часть A: Непрерывный мониторинг пульсоксиметрии по оценке насыщения кислородом для когорты A4
Временное ограничение: До введения дозы до 6 часов После введения дозы
До введения дозы до 6 часов После введения дозы
Часть A: Общество медицинских сестер инфузии (INS) Визуальный мониторинг инфузионного флебита (VIP)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) VX-708 в отсутствие или в присутствии итраконазола
Временное ограничение: С 1 по 16 день
С 1 по 16 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) VX-708
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) мидазолама и 1-гидрокси-мидазолама в отсутствие или в присутствии VX-708 (группа A4)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 32 день
С 1 по 32 день
Часть B: Оценка визуального инфузионного флебита (VIP) Общества медсестер-инфузомистов (INS)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
С 1 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX22-708-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-708

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться