Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af VX-708 hos raske deltagere

29. marts 2023 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-dosis eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af VX-708 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​flere stigende doser af VX-708 hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion - Tempe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder er berettigede
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En samlet kropsvægt større end (>) 50 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febril sygdom eller anden akut sygdom inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser

  • Kun del A-kohorter med Midazolam DDI-evaluering (kohorte A4).

    • Overfølsomhed over for midazolam eller benzodiazepiner

  • Del A-kohorter med CSF-prøveudtagning (kun kohorter A2 og A3).

    • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse ved lumbalpunktur
    • Anamnese med tilstande, der fører til øget intrakranielt tryk (f.eks. hjernetumor, idiopatisk intrakraniel hypertension, venøs sinus trombose)

  • Kun del B

    • Overfølsomhed over for itraconazol

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til VX-708.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med VX-708 til IV-administration.
Eksperimentel: Del A: VX-708 (Kohorte A1-A3)
Deltagerne vil modtage flere doser af en af ​​forskellige dosisniveauer af VX-708 under fastende tilstand.
Medicin: VX-708
Opløsning til intravenøs (IV) administration.
Eksperimentel: Del A: Midazolam med eller uden VX-708 (Kohorte A4)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Midazolam med eller uden VX-708 under fastende tilstand.
Medicin: VX-708
Opløsning til intravenøs (IV) administration.
Medicin: Midazolam
Opløsning til oral administration.
Eksperimentel: Del B: VX-708 med itraconazol
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-708 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af itraconazol, som dagligt doseres med en enkelt dosis VX-708 administreret i behandlingsperiode 2 under fastende forhold. En udvaskningsperiode på 6 dage vil blive opretholdt mellem de 2 behandlingsperioder.
Medicin: VX-708
Opløsning til intravenøs (IV) administration.
Medicin: Itraconazol
Opløsning til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med klinisk meningsfulde fund i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) svar
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Del A: Kontinuerlig pulsoximetrimonitorering vurderet ved iltmætning for kohorte A4
Tidsramme: Før dosis op til 6 timer efter dosis
Før dosis op til 6 timer efter dosis
Del A: Infusion Nurses Society (INS) Scoremonitorering af visuel infusionsflebitis (VIP).
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Del B: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-708 i fravær eller tilstedeværelse af itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
Dag 1 til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) af VX-708
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Del A: Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af midazolam og 1-hydroxy-midazolam i fravær eller tilstedeværelse af VX-708 (kohorte A4)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 32
Dag 1 til dag 32
Del B: Score for Infusion Nurses Society (INS) Visual Infusion Phlebitis (VIP).
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-708-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VX-708

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner