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Terapia di aderenza mobile aderente (MCAT) per farmaci per la pressione sanguigna (mCAT)

12 marzo 2026 aggiornato da: Chad Stecher@asu.edu

Terapia di aderenza mobile aderente (MCAT): un intervento di formazione dell'abitudine scalabile per migliorare l'adesione ai farmaci per la pressione sanguigna basata su un'app per smartphone ampiamente utilizzata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia di un nuovo intervento di formazione di abitudini per la salute mobile per aumentare e mantenere l'adesione ai farmaci anti-ipertensivi (AH) tra le persone che vivono con ipertensione e indicare la non aderenza ai farmaci. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Gli incentivi quotidiani per l'assunzione di pillole AH possono aumentare e mantenere l'adesione ai farmaci AH, controllare la pressione sanguigna e ridurre l'utilizzo e i costi sanitari?
  • Possono gli incentivi quotidiani per l'assunzione di pillole AH, combinati con la pianificazione dell'azione (ad esempio, "Dopo aver bevuto il caffè mattutino, prenderò le mie medicine.") Aumentare e mantenere l'adesione ai farmaci, controllare la pressione sanguigna e ridurre l'utilizzo e i costi sanitari?
  • Quali aspetti degli incentivi quotidiani e/o della pianificazione dell'azione trovano i partecipanti più utili o efficaci per l'adesione ai farmaci AH?
  • Quali barriere esistono per i partecipanti che ricevono incentivi quotidiani e/o pianificazione dell'azione?

I ricercatori confronteranno tre gruppi di studio: coloro che ricevono solo incentivi quotidiani per l'assunzione di pillole AH, coloro che ricevono incentivi quotidiani per l'assunzione di pillole AH combinate con la pianificazione dell'azione e un gruppo di controllo (che non ricevono incentivi quotidiani per la presa di pillole AH o la pianificazione dell'azione). Confrontando questi tre gruppi, i ricercatori saranno in grado di determinare l'efficacia degli incentivi quotidiani con o senza pianificazione delle azioni per promuovere l'adesione ai farmaci AH a lungo termine, ridurre i costi sanitari e migliorare la pressione arteriosa.

I partecipanti lo faranno:

  • Completa 5 sondaggi online nel corso di 2 anni (base, mese 4, mese 8, mese 12, mese 24).
  • Invia la lettura della pressione sanguigna per 7 giorni consecutivi dopo ogni timepoint del sondaggio.
  • Invia l'evidenza fotografica della loro pillola AH per 4 mesi (solo gruppi di intervento).

I partecipanti più alti e più bassi in ciascun gruppo di intervento saranno anche invitati a completare un colloquio di 30 minuti per identificare ulteriori fattori che hanno contribuito al completamento con successo o senza successo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90292
        • Reclutamento
        • Wellth Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente diagnosticato con ipertensione (ipertensione stadio I o stadio II)
  • In grado di leggere/scrivere/capire l'inglese
  • Avere accesso giornaliero a uno smartphone
  • Impegnato in cure ipertensioni: sono già stati prescritti i farmaci per ipertensione per un minimo di 12 mesi al momento dell'iscrizione allo studio
  • Dimostrata non aderenza ai farmaci AH avendo oltre 73 giorni senza copertura di prescrizione dei farmaci AH documentati (osservabile nel sistema di prescrizione di prescrizione dei costi di assistenza sanitaria dell'Arizona (AHCCCS) negli ultimi 12 mesi (ad es. <80% media aderenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al controllo riceveranno promemoria SMS di ciascun punto di valutazione e messaggi SMS a due vie mensili per fornire suggerimenti per le pillole AH e per chiedere se i partecipanti provano vertigini o altri sintomi di bassa pressione sanguigna. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno ulteriori promemoria di aderenza, incentivi finanziari o l'app Wellth durante lo studio di 24 mesi.
Sperimentale: Bene solo
I partecipanti al gruppo Wellth Only riceveranno incentivi finanziari giornalieri durante l'intervento di 4 mesi per la fornitura di prove fotografiche della loro pillola utilizzando l'app mobile Wellth (ad es. scattare una foto quotidiana delle loro pillole in mano e presentarla tramite l'app Wellth). L'app Wellth fornirà anche promemoria alla fine della giornata se i partecipanti non hanno ancora completato il loro check-in giornaliero. I partecipanti riceveranno anche promemoria SMS di ciascun punto di valutazione e messaggi SMS a due vie mensili per fornire suggerimenti per le pillole AH e per chiedere se i partecipanti provano vertigini o altri sintomi di bassa pressione sanguigna.
Comportamentale: App Wellth
I partecipanti potranno ricevere $ 30 alla fine di quattro periodi consecutivi di 30 giorni ($ 120 in totale) se dimostrano l'adesione completa dei farmaci attraverso l'app Wellth (ovvero scattare una foto quotidiana delle loro pillole in mano e presentarla tramite l'app Wellth). Le foto devono essere inviate all'interno di una finestra di 2 ore attorno a un orario specifico del giorno scelto dal partecipante e impostata all'inizio di ogni periodo di 30 giorni. Perderanno $ 2 (dal loro totale di $ 30) per ogni giorno che perdono un check-in dei farmaci all'interno della loro finestra pre-set di 2 ore con l'app Wellth. L'app Wellth fornirà anche promemoria alla fine della giornata se i partecipanti non hanno ancora completato il loro check-in giornaliero.
Sperimentale: Wellth + Cue
I partecipanti al gruppo Wellth+Cue riceveranno incentivi finanziari giornalieri durante l'intervento di 4 mesi per la fornitura di prove fotografiche della loro pillola utilizzando l'app mobile Wellth (ad es. scattare una foto quotidiana delle loro pillole in mano e presentarla tramite l'app Wellth), condizionale sull'uso del loro piano d'azione. L'app Wellth fornirà anche promemoria alla fine della giornata se i partecipanti non hanno ancora completato il loro check-in giornaliero. I partecipanti riceveranno anche promemoria SMS di ciascun punto di valutazione e messaggi SMS a due vie mensili per fornire suggerimenti per le pillole AH e per chiedere se i partecipanti provano vertigini o altri sintomi di bassa pressione sanguigna.
Comportamentale: Wellth + Cue
I partecipanti avranno diritto a ricevere $ 30 alla fine di quattro periodi consecutivi di 30 giorni ($ 120 in totale) se presentano prove quotidiane della loro abitudine di aderenza ai farmaci usando l'app Wellth (ovvero una foto che fornisce prove di scattare pillole e una foto che fornisce prove del loro segnale contestuale, che i partecipanti selezioneranno e specificheranno il loro sondaggio sulla comprensione all'inizio dello studio). Le foto devono essere inviate all'interno di una finestra di 2 ore attorno a un orario specifico del giorno scelto dal partecipante e impostata all'inizio di ogni periodo di 30 giorni. Perderanno $ 2 (dal loro totale di $ 30) per ogni giorno che perdono un check-in dei farmaci (più prove del loro segnale contestuale) all'interno della loro finestra pre-set di 2 ore con l'app Wellth. L'app Wellth fornirà anche promemoria alla fine della giornata se i partecipanti non hanno ancora completato il loro check-in giornaliero.
Comportamentale: Pianificazione dell'azione
I partecipanti impareranno a conoscere le abitudini e l'importanza di segnali contestuali per innescare la loro pillola AH, ed essere invitati a completare un foglio di lavoro elettronico con una descrizione dettagliata del loro segnale contestuale personalizzato in termini di posizione: 1) (ad esempio, dove si verifica a casa del partecipante o ufficio); 2) ora del giorno; 3) azione precedente (ad es. "Di solito vado in bagno prima di preparare il caffè"); e 4) un segnale visivo (ad es. "La mia tazza di caffè attiverà la presa delle pillole").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi prima dello studio durante il periodo di studio di 24 mesi
Gli investigatori utilizzeranno i dati di prescrizione di Medicaid per costruire l'esito primario dell'adesione ai farmaci AH utilizzando la data e la fornitura di pillole per ogni nuova prescrizione o ricarica per determinare il numero di giorni in un mese che un cliente aveva pillole disponibili. Poiché le ricariche vengono spesso effettuate prima della fine della prescrizione esistente, la fornitura di nuovi farmaci verrà conteggiata nei giorni successivi all'ultima dose disponibile della prescrizione precedente. Il numero di giorni con i farmaci AH disponibili sarà diviso per il numero totale di giorni nello stesso mese per calcolare la proporzione di giorni coperti (PDC), che vanno da 0 e 1.
24 mesi prima dello studio durante il periodo di studio di 24 mesi
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento di 4 mesi, follow-up di 8 mesi, follow-up di 12 mesi e follow-up di 24 mesi
A tutti i partecipanti verrà chiesto di presentare letture della pressione sanguigna per sette giorni consecutivi dopo le attività di base e gli verranno ricordati tramite SMS ed e-mail per inviare letture dopo l'intervento di 4 mesi e di nuovo dopo le valutazioni del mese 8, 12 e 24. Gli investigatori calcoleranno la misura di esito primaria della pressione arteriosa come media e coefficiente di variazione dei partecipanti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica nell'intervallo di sette giorni.
Basale, dopo l'intervento di 4 mesi, follow-up di 8 mesi, follow-up di 12 mesi e follow-up di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo e costi sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi prima dello studio durante il periodo di studio di 24 mesi
Gli investigatori utilizzeranno gli incontri di Medicaid e i dati sui costi di rimborso per costruire i nostri risultati secondari di utilizzo e costi sanitari. Gli investigatori genereranno misure mensili separate del numero di incontri unici, nonché del numero di giorni in un pronto soccorso e delle impostazioni di assistenza sanitaria ospedaliera e ambulatoriale. Poiché un singolo incontro può essere fatturato più volte (apparendo così più volte nei dati) o ultimo più giorni, gli investigatori rimuoveranno le richieste di incontri duplicati in base alla data del servizio, ai codici diagnostici e ai costi di procedura associati a ciascun incontro. Gli investigatori misureranno separatamente i costi mensili di rimborso AHCCCS per tutti gli incontri unici in ogni ambiente sanitario.
24 mesi prima dello studio durante il periodo di studio di 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di abitudine auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento di 4 mesi, follow-up di 8 mesi, follow-up di 12 mesi e follow-up di 24 mesi
La resistenza dell'abitudine (cioè l'automaticità comportamentale) verrà misurata usando l'indice di automaticità comportamentale auto-riportata (SRBAI), una sottoscala a 4 elementi usata frequentemente dell'indice di abitudine auto-riportata (SRHI). La SRBAI valuta il grado in cui un determinato comportamento (ad esempio, la presa delle pillole) è un processo automatico o inconscio. I punteggi vanno da 5-20, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza di abitudine auto-segnalata
Basale, dopo l'intervento di 4 mesi, follow-up di 8 mesi, follow-up di 12 mesi e follow-up di 24 mesi
Bias attuale
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento di 4 mesi, follow-up di 8 mesi, follow-up di 12 mesi e follow-up di 24 mesi
Il pregiudizio attuale (ovvero, la tendenza per i premi monetari ora di essere valutati rispetto a quelli in qualsiasi punto futuro) sarà misurata utilizzando l'attività del listino multiplo dei prezzi, il che chiede ai partecipanti di scegliere tra i premi più piccoli ricevuti prima e più grandi premi ricevuti in seguito. Ciò è stimato confrontando la volontà dei partecipanti a rinunciare ai premi ricevuti oggi rispetto ai periodi futuri, rispetto alla loro volontà di rinunciare ai premi ricevuti in due settimane rispetto ai punti dopo due settimane. La volontà di una persona di rinunciare ai premi oggi rispetto alle ricompense di rinvio in due settimane per i premi futuri indica il loro grado di pregiudizio attuale.
Basale, dopo l'intervento di 4 mesi, follow-up di 8 mesi, follow-up di 12 mesi e follow-up di 24 mesi
Forza abitudine ben misurata
Lasso di tempo: Continuamente durante il periodo di studio di 24 mesi
Questa è una misura obiettiva della forza dell'abitudine che fornirà una stima della percentuale mensile di giorni con la presa delle pillole. In particolare, gli investigatori stimano la proporzione mensile di giorni con un check-in cue valido (ovvero contenente prove fotografiche dell'indicazione contestuale di un partecipante) che viene presentata con successo entro +/- 1 ora dal tempo dichiarato in cui si verifica il cue del partecipante durante il giorno. Questa proporzione varia da 0 a 1, dove una proporzione più elevata indica una maggiore resistenza all'abitudine.
Continuamente durante il periodo di studio di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chad Stecher@asu.edu

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University
Wellth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020282
  • R01HL171706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati aggregati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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