- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05684471
SFIB vs QLB anteriore nell'artroplastica totale dell'anca
7 maggio 2024 aggiornato da: Serkan Tulgar, Samsun University
Confronto dell'efficienza del blocco della fascia iliaca soprainguinale sotto guida ecografica e del blocco lombare del quadrato anteriore in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale
Quadratus lumborum block (QLB) è un blocco del piano facciale definito per fornire analgesia dai dermatomi T7-L3.
Ci sono articoli che riportano che è un metodo analgesico efficace negli interventi chirurgici all'anca.
Il blocco soprainguinale della fascia iliaca (SIFIB) blocca anche i componenti del plesso lombare e fornisce un'analgesia efficace negli interventi chirurgici all'anca.
I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia di QLB e SIFIB in pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca (THA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55090
- Samsun University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento di artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non volevano partecipare allo studio
- Pazienti con disfunzione cognitiva che non possono valutare il punteggio NRS e non possono utilizzare la PCA
- Anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con una controindicazione all'anestesia spinale e regionale
- Presenza di fratture multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco fascia iliaca soprainguinale ecoguidato
Pazienti randomizzati a ricevere blocco soprainguinale della fascia iliaca
|
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato SFIB con 50 ml di soluzione di anestetico locale (bupivacaina% 0,25) sotto guida ecografica dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
|
Comparatore attivo: Blocco del lombo del quadrato anteriore ecoguidato
Pazienti randomizzati a ricevere blocco del lombo del quadrato anteriore
|
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato un QLB anteriore con 40 mL di anestetico locale (bupivacaina% 0,25) sotto guida ecografica dopo che l'intervento è stato completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Verranno registrati i consumi di morfina per entrambi i gruppi
|
fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verranno registrati a intervalli.
(3-6-12-18-24a ora) NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
|
fino a 24 ore
|
Qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: alla 24a ora
|
L'impatto degli interventi chirurgici e anestetici sulla qualità della vita perioperatoria e sulla capacità di riprendere le attività quotidiane di routine sarà valutato utilizzando lo strumento Quality of Recovery (QoR).
La scala QoR-15 è una misura di esito basata sul paziente sotto forma di un questionario convalidato di 15 voci.
|
alla 24a ora
|
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi).
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente supino e con l'anca e il ginocchio flessi rispettivamente a 45º e 90º.
Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio prima contro gravità e poi contro resistenza.
La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serkan Tulgar, Samsun Üniversitesi tıp fakültesi, Samsun Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- James M, Bentley RA, Womack J, Goodman BA. Safety profile and outcome after ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca catheters for hip fracture: a single-centre propensity-matched historical cohort study. Can J Anaesth. 2022 Sep;69(9):1139-1150. doi: 10.1007/s12630-022-02279-0. Epub 2022 Jul 12.
- Wang Q, Hu J, Zhang W, Zeng Y, Yang J, Kang P. Comparison Between Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Block and Anterior Quadratus Lumborum Block for Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2022 Apr;37(4):763-769. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.011. Epub 2022 Jan 11.
- Shamim R, Prasad G, Bais PS, Priya V, Singh TK, Ambasta S, Philips AK. Ultrasound-Guided Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Hip and Femur Surgeries: A Retrospective Analysis. Anesth Essays Res. 2020 Jul-Sep;14(3):525-530. doi: 10.4103/aer.AER_9_21. Epub 2021 Mar 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LINRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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