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Confronto tra blocco caudale e blocco dell'erettore sacrale per l'analgesia postoperatoria

9 gennaio 2023 aggiornato da: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Confronto tra blocco caudale e blocco dell'erettore sacrale per l'analgesia postoperatoria nella circoncisione nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il blocco caudale (CB) è stato per anni il metodo utilizzato per ottenere un'adeguata analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici, che è una delle principali responsabilità di un anestesista. La CB, che ha dimostrato di fornire un'analgesia efficace per molte indicazioni diverse, è la tecnica di blocco neuroassiale più comunemente eseguita per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici urogenitali. Tuttavia, negli anni successivi, i blocchi nervosi del tronco sono raccomandati dalla letteratura per l'analgesia postoperatoria sia per un'analgesia più efficace che per prevenire le complicanze della CB che possono impedire la mobilizzazione precoce e prolungare la dimissione ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La circoncisione, ampiamente praticata nei bambini maschi per motivi culturali e religiosi nel nostro Paese, è uno degli interventi chirurgici urologici quotidiani con periodo postoperatorio doloroso. Tuttavia, negli anni successivi, i blocchi nervosi del tronco sono raccomandati dalla letteratura per l'analgesia postoperatoria sia per un'analgesia più efficace sia per prevenire le complicanze del CB che possono impedire la mobilizzazione precoce e prolungare la dimissione dall'ospedale. Sulla base di queste conoscenze, al fine di fornire l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici urogenitali nei bambini maschi, il blocco ESP sacrale (SESP) può essere utilizzato come alternativa al CB a causa dei suoi effetti indesiderati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-7 anni di età
  • Gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Programmato per la circoncisione
  • In grado di comunicare in turco
  • Disponibilità a partecipare allo studio (genitori e figli)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 1 o superiore a 7 anni
  • Deficit neurologico, diatesi emorragica o anamnesi di allergia agli anestetici locali; un'infezione o un arrossamento nell'area di iniezione, un'anomalia lombare congenita, un disturbo epatico e/o renale, un disturbo psichiatrico, un ritardo mentale o problemi di comunicazione rilevati durante l'esame
  • Non disposti a partecipare allo studio ((genitori o figli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocco caudale
Un ago a blocco ecogeno (22 Gauge 50 mm) è stato quindi fatto avanzare nel canale sacrale attraverso la membrana sacrococcigea mentre è stata utilizzata una posizione longitudinale, continuando con la tecnica in-plane. Dopo aver verificato che non vi fosse sangue o liquido cerebrospinale con l'aspirazione, è stata somministrata 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% osservando la dilatazione dello spazio epidurale caudale o il flusso turbolento con Doppler.
Procedura: Intervento di anestesia regionale
Sono stati somministrati blocchi dell'erettore spinale caudale e sacrale ecoguidati
Sperimentale: Blocco dell'erettore sacrale della colonna vertebrale
Dopo la preparazione antisettica della sonda ecografica lineare del sito di blocco è stata posizionata longitudinalmente alla linea mediana appena sopra l'osso sacro. Dopo che le creste sacrali mediane e l'erettore spinale sono state identificate, un ago da 22G, 50 mm è stato fatto avanzare dalla direzione craniale a quella caudale fino a toccare la sommità della 4a cresta sacrale mediana con la tecnica in-plane. Dopo aver ottenuto l'idrodissezione con 1 ml di soluzione fisiologica, dopo aspirazione negativa sono stati somministrati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Intervento di anestesia regionale
Sono stati somministrati blocchi dell'erettore spinale caudale e sacrale ecoguidati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'efficacia analgesica è stata valutata sulla base dei punteggi del dolore postoperatorio tramite la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Il punteggio più basso della scala è 0 punti e il più alto 10 punti
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
È stato valutato cinque volte dopo l'operazione con la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Il punteggio più basso della scala è 0 punti e il più alto 10 punti. Il comportamento del dolore significativo per la scala è stato identificato come 4 punti o più. Dopo il trasferimento dall'unità di recupero al reparto, i livelli di dolore di 30 minuti, 1a, 2a, 4a e 6a ora sono stati valutati dall'infermiere del reparto. Il paracetamolo è stato somministrato IV alla dose di 10 mg/kg se il punteggio della scala era 4 o superiore
Fino a 24 ore
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
La presenza di ritenzione urinaria, blocco motorio ed ecchimosi o ematoma nel sito di iniezione è stata valutata nel periodo postoperatorio dall'anestesista che era cieco rispetto ai gruppi di studio
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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