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Vergleich der kaudalen Blockade und der sakralen Erector Spinae-Blockade zur postoperativen Analgesie

9. Januar 2023 aktualisiert von: Volkan Ozen, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vergleich der kaudalen Blockade und der sakralen Erector Spinae-Blockade zur postoperativen Analgesie bei der Beschneidung bei pädiatrischen Patienten: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Caudalblock (CB) ist seit Jahren die Methode, die angewendet wird, um bei pädiatrischen Patienten eine adäquate postoperative Analgesie zu erreichen, was eine der Hauptaufgaben eines Anästhesisten ist. CB, das nachweislich eine wirksame Analgesie für viele verschiedene Indikationen bietet, ist die am häufigsten durchgeführte neuraxiale Blockadetechnik zur postoperativen Schmerzkontrolle bei urogenitalen Operationen. In den folgenden Jahren werden jedoch in der Literatur Truncal-Nerven-Blockaden für die postoperative Analgesie empfohlen, sowohl für eine effektivere Analgesie als auch zur Verhinderung von Komplikationen von CB, die eine frühe Mobilisierung verhindern und die Krankenhausentlassung verlängern können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beschneidung, die bei männlichen Kindern aus kulturellen und religiösen Gründen in unserem Land weit verbreitet ist, ist einer der täglichen urologischen chirurgischen Eingriffe mit schmerzhafter postoperativer Phase. In den folgenden Jahren werden jedoch in der Literatur Truncal-Nerven-Blockaden für die postoperative Analgesie empfohlen, sowohl für eine effektivere Analgesie als auch zur Verhinderung von Komplikationen von CB, die eine frühe Mobilisierung verhindern und die Krankenhausentlassung verlängern können. Basierend auf diesen Erkenntnissen kann zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bei urogenitalen Operationen bei männlichen Kindern der sakrale ESP (SESP)-Block aufgrund seiner unerwünschten Wirkungen als Alternative zu CB verwendet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-7 Jahre alt
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-Gruppe
  • Beschneidung geplant
  • Kann sich auf Türkisch verständigen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (Eltern und Kinder)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 oder mehr als 7 Jahre alt
  • Ein neurologisches Defizit, blutende Diathese oder eine Vorgeschichte einer Lokalanästhetikaallergie; eine Infektion oder Rötung im Injektionsbereich, eine angeborene Anomalie der Lendenwirbelsäule, eine Leber- und/oder Nierenerkrankung, eine psychiatrische Störung, eine geistige Behinderung oder bei der Untersuchung festgestellte Kommunikationsprobleme
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen ((Eltern oder Kinder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaudale Blockgruppe
Eine echogene Blocknadel (22 Gauge 50 mm) wurde dann in den Sakralkanal durch die Sacrococcygealmembran vorgeschoben, während eine Längsposition verwendet wurde, wobei mit der In-Plane-Technik fortgefahren wurde. Nachdem sichergestellt wurde, dass kein Blut oder Liquor durch Aspiration vorhanden war, wurden 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain verabreicht, während die Erweiterung des kaudalen Epiduralraums oder der turbulente Fluss mit Doppler beobachtet wurden.
Verfahren: Regionalanästhesie-Eingriff
Es wurden ultraschallgesteuerte kaudale und sakrale Erector Spinae-Blockaden durchgeführt
Experimental: Sakraler Erector Spinae-Block
Nach der antiseptischen Vorbereitung der Blockstelle wurde eine lineare Ultraschallsonde längs zur Mittellinie direkt über dem Kreuzbein platziert. Nachdem die medianen Kreuzbeinkämme und die Erector Spinae identifiziert waren, wurde eine 22 G, 50 mm Blocknadel von kranial nach kaudal vorgeschoben, bis sie die Spitze des 4. medianen Kreuzbeinkamms mit der In-Plane-Technik berührte. Nachdem die Hydrodissektion mit 1 ml Kochsalzlösung erreicht worden war, wurden 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain nach negativer Aspiration verabreicht.
Verfahren: Regionalanästhesie-Eingriff
Es wurden ultraschallgesteuerte kaudale und sakrale Erector Spinae-Blockaden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die analgetische Wirksamkeit wurde basierend auf postoperativen Schmerzscores über die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 0 Punkte und der höchste 10 Punkte
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es wurde fünfmal nach der Operation mit der Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) bewertet. Der niedrigste Skalenwert beträgt 0 Punkte und der höchste 10 Punkte. Signifikantes Schmerzverhalten für die Skala wurde als 4 Punkte oder mehr identifiziert. Nach der Verlegung von der Aufwachstation auf die Station wurden die Schmerzwerte nach 30 Minuten, 1., 2., 4. und 6. Stunde von der Stationsschwester bewertet. Paracetamol wurde IV in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht, wenn der Skalenwert 4 oder höher war
Bis zu 24 Stunden
Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Das Vorhandensein von Harnverhalt, Motorblockade und Ekchymose oder Hämatom an der Injektionsstelle wurde in der postoperativen Phase durch den Anästhesisten, der gegenüber den Studiengruppen blind war, bewertet
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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