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Educazione al dolore nella lombalgia cronica

24 novembre 2023 aggiornato da: Matteo Gallotta, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Educazione al dolore: trattamento di pazienti affetti da lombalgia cronica, studio controllato randomizzato

Il Pain Neuroscience Education (PNE) mira a riconcettualizzare il dolore da un marker di danno tissutale a un marker del bisogno percepito di proteggere il tessuto corporeo.

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia a lungo termine (6 mesi) di un trattamento di Pain Education in pazienti con lombalgia cronica, rispetto a un trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti con lombalgia di origine muscoloscheletrica da almeno 3 mesi
  • Pazienti liberi da terapia con FANS e/o analgesici oppioidi per almeno 1 mese
  • Anni di istruzione: oltre 13
  • Italiano madrelingua

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi neurologici su test provocatori
  • Intervento chirurgico recente
  • Pazienti affetti da fibromialgia o altra patologia reumatologica
  • Patologie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di educazione al dolore
I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti ad educazione al dolore oltre che a fisioterapia individuale ( terapia manuale ed esercizi attivi ).
Altro: Fisioterapia abbinata all'educazione al dolore
I pazienti con lombalgia cronica ricevono un trattamento di terapia manuale combinato con sessioni di educazione al dolore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti a fisioterapia individuale (terapia manuale ed esercizi attivi).
Altro: Fisioterapia
I pazienti con lombalgia cronica ricevono un trattamento di terapia manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione numerica. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
Linea di base
NRS
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di valutazione numerica. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
4 settimane
NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione numerica. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
6 mesi
PZ
Lasso di tempo: Linea di base
Scala catastrofica del dolore. Il punteggio va da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
Linea di base
PZ
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala catastrofica del dolore. Il punteggio va da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
4 settimane
PZ
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala catastrofica del dolore. Il punteggio va da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di catastrofizzazione del dolore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE2556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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