- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05705999
Rafforzamento delle opzioni di trattamento Tourette utilizzando TMS per migliorare la CBIT, uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato (STOP-TIC)
22 aprile 2024 aggiornato da: Jessica Frey, West Virginia University
Questo studio pilota esaminerà gli effetti clinici e neurofisiologici della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) seguita da un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) in pazienti adulti con sindrome di Tourette (TS).
Due gruppi di moderata gravità della malattia saranno randomizzati per ricevere rTMS attivo o fittizio mirato all'area motoria supplementare (SMA) seguita da otto sessioni di CBIT.
Il cambiamento nella frequenza e nella gravità dei tic (esito primario) e i cambiamenti neurofisiologici (esito secondario) saranno confrontati tra i due gruppi.
L'ipotesi centrale è che la rTMS a bassa frequenza aumenterà gli effetti della CBIT attraverso un innesco favorevole della rete SMA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Frey, MD
- Numero di telefono: 304-598-6127
- Email: Jessica.frey@hsc.wvu.edu
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- WVU RNI
-
Contatto:
- Jessica Frey, MD
- Numero di telefono: 304-598-6127
- Email: Jessica.frey@hsc.wvu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi della sindrome di Tourette
- Moderata gravità dei tic al basale
Criteri di esclusione:
- Presenza di oggetti metallici o neurostimolatori nel cervello
- Gravidanza
- Storia di convulsioni attive o epilessia
- Controindicazioni alla ricezione di fMRI
- Incapacità di partecipare alla CBIT a causa di altre condizioni cognitive o mediche sottostanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: RTM attivo
Pazienti che ricevono rTMS attiva
|
Il protocollo di neurostimolazione includerà rTMS a 1 Hz rispetto alla SMA bilaterale al 110% RMT.
La SMA sarà identificata come 4 cm anteriormente al vertice (Cz in configurazione EEG standard 10-20).
Ogni sessione sarà composta da 6 treni della durata di 5 minuti ciascuno (300 impulsi per treno) con un intervallo intertreno di 1 minuto per una durata totale di 35 minuti (1800 impulsi).
I pazienti riceveranno 4 sessioni ogni giorno in 4 giorni consecutivi per un totale di 16 sessioni.
La durata giornaliera di questo protocollo di studio dovrebbe durare circa 170 minuti, inclusa una pausa di 10 minuti tra ogni sessione
|
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Pazienti che ricevono rTMS sham
|
Il protocollo di neurostimolazione includerà rTMS a 1 Hz rispetto alla SMA bilaterale al 110% RMT.
La SMA sarà identificata come 4 cm anteriormente al vertice (Cz in configurazione EEG standard 10-20).
Ogni sessione sarà composta da 6 treni della durata di 5 minuti ciascuno (300 impulsi per treno) con un intervallo intertreno di 1 minuto per una durata totale di 35 minuti (1800 impulsi).
I pazienti riceveranno 4 sessioni ogni giorno in 4 giorni consecutivi per un totale di 16 sessioni.
La durata giornaliera di questo protocollo di studio dovrebbe durare circa 170 minuti, inclusa una pausa di 10 minuti tra ogni sessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione dei tic videotape Rush modificata (mRVTRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Questo è uno strumento utilizzato da un esaminatore obiettivo per quantificare la gravità dei tic di un paziente valutando il numero di aree del corpo colpite, la frequenza del tic motorio, la frequenza del tic fonico, la gravità del tic motorio e la gravità del tic fonico, ciascuno su un punteggio da 0 a 4 guardando un video del paziente.
Punteggio su 20, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità del tic.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
La gravità del tic sarà misurata con YGTSS.
YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità del tic, con punteggio su 100 dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza e gravità del tic.
Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e dei tic fonici, valutati separatamente.
Ognuna di queste dimensioni è valutata su una scala da 0 a 5.
L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Total Phonic (da 0 a 25) e il Total Tic Severity Score combinato (da 0 a 50), nonché una dimensione separata di menomazione con punteggio da 0 a 50.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Frey, MD, WVU RNI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2211680481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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