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Rafforzamento delle opzioni di trattamento Tourette utilizzando TMS per migliorare la CBIT, uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato (STOP-TIC)

22 aprile 2024 aggiornato da: Jessica Frey, West Virginia University
Questo studio pilota esaminerà gli effetti clinici e neurofisiologici della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) seguita da un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) in pazienti adulti con sindrome di Tourette (TS). Due gruppi di moderata gravità della malattia saranno randomizzati per ricevere rTMS attivo o fittizio mirato all'area motoria supplementare (SMA) seguita da otto sessioni di CBIT. Il cambiamento nella frequenza e nella gravità dei tic (esito primario) e i cambiamenti neurofisiologici (esito secondario) saranno confrontati tra i due gruppi. L'ipotesi centrale è che la rTMS a bassa frequenza aumenterà gli effetti della CBIT attraverso un innesco favorevole della rete SMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi della sindrome di Tourette
  • Moderata gravità dei tic al basale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di oggetti metallici o neurostimolatori nel cervello
  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni attive o epilessia
  • Controindicazioni alla ricezione di fMRI
  • Incapacità di partecipare alla CBIT a causa di altre condizioni cognitive o mediche sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTM attivo
Pazienti che ricevono rTMS attiva
Il protocollo di neurostimolazione includerà rTMS a 1 Hz rispetto alla SMA bilaterale al 110% RMT. La SMA sarà identificata come 4 cm anteriormente al vertice (Cz in configurazione EEG standard 10-20). Ogni sessione sarà composta da 6 treni della durata di 5 minuti ciascuno (300 impulsi per treno) con un intervallo intertreno di 1 minuto per una durata totale di 35 minuti (1800 impulsi). I pazienti riceveranno 4 sessioni ogni giorno in 4 giorni consecutivi per un totale di 16 sessioni. La durata giornaliera di questo protocollo di studio dovrebbe durare circa 170 minuti, inclusa una pausa di 10 minuti tra ogni sessione
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Pazienti che ricevono rTMS sham
Il protocollo di neurostimolazione includerà rTMS a 1 Hz rispetto alla SMA bilaterale al 110% RMT. La SMA sarà identificata come 4 cm anteriormente al vertice (Cz in configurazione EEG standard 10-20). Ogni sessione sarà composta da 6 treni della durata di 5 minuti ciascuno (300 impulsi per treno) con un intervallo intertreno di 1 minuto per una durata totale di 35 minuti (1800 impulsi). I pazienti riceveranno 4 sessioni ogni giorno in 4 giorni consecutivi per un totale di 16 sessioni. La durata giornaliera di questo protocollo di studio dovrebbe durare circa 170 minuti, inclusa una pausa di 10 minuti tra ogni sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei tic videotape Rush modificata (mRVTRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Questo è uno strumento utilizzato da un esaminatore obiettivo per quantificare la gravità dei tic di un paziente valutando il numero di aree del corpo colpite, la frequenza del tic motorio, la frequenza del tic fonico, la gravità del tic motorio e la gravità del tic fonico, ciascuno su un punteggio da 0 a 4 guardando un video del paziente. Punteggio su 20, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità del tic.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La gravità del tic sarà misurata con YGTSS. YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità del tic, con punteggio su 100 dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza e gravità del tic. Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e dei tic fonici, valutati separatamente. Ognuna di queste dimensioni è valutata su una scala da 0 a 5. L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Total Phonic (da 0 a 25) e il Total Tic Severity Score combinato (da 0 a 50), nonché una dimensione separata di menomazione con punteggio da 0 a 50.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Frey, MD, WVU RNI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica

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