Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att stärka Tourette-behandlingsalternativen med hjälp av TMS för att förbättra CBIT, en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie (STOP-TIC)

22 april 2024 uppdaterad av: Jessica Frey, West Virginia University
Denna pilotstudie kommer att undersöka de kliniska och neurofysiologiska effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) följt av omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) hos vuxna patienter med Tourettes syndrom (TS). Två grupper med måttlig sjukdomsgrad kommer att randomiseras för att få aktiv eller sken-rTMS riktad mot det kompletterande motoriska området (SMA) följt av åtta CBIT-sessioner. Förändringen i tic-frekvens och svårighetsgrad (primärt utfall) och neurofysiologiska förändringar (sekundärt utfall) kommer att jämföras mellan de två grupperna. Den centrala hypotesen är att lågfrekvent rTMS kommer att förstärka effekterna av CBIT genom gynnsam priming av SMA-nätverket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av Tourettes syndrom
  • Måttlig Tic Allvarlighet vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av metallföremål eller neurostimulatorer i hjärnan
  • Graviditet
  • Historik av aktiva anfall eller epilepsi
  • Kontraindikationer för att få fMRI
  • Oförmåga att delta i CBIT på grund av andra underliggande kognitiva eller medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Patienter som får aktiv rTMS
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering
Neurostimuleringsprotokollet kommer att inkludera 1-Hz rTMS över den bilaterala SMA vid 110 % RMT. SMA kommer att identifieras som 4 cm anterior till vertexen (Cz i standard 10-20 EEG-inställning). Varje pass kommer att bestå av 6 tåg som varar 5 minuter vardera (300 pulser per tåg) med ett mellantågsintervall på 1 minut för en total varaktighet på 35 minuter (1800 pulser). Patienterna kommer att få 4 sessioner varje dag under 4 på varandra följande dagar för totalt 16 sessioner. Den dagliga varaktigheten av detta studieprotokoll bör vara cirka 170 minuter inklusive en 10-minuters paus mellan varje session
Sham Comparator: Sham rTMS
Patienter som får sken-rTMS
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering
Neurostimuleringsprotokollet kommer att inkludera 1-Hz rTMS över den bilaterala SMA vid 110 % RMT. SMA kommer att identifieras som 4 cm anterior till vertexen (Cz i standard 10-20 EEG-inställning). Varje pass kommer att bestå av 6 tåg som varar 5 minuter vardera (300 pulser per tåg) med ett mellantågsintervall på 1 minut för en total varaktighet på 35 minuter (1800 pulser). Patienterna kommer att få 4 sessioner varje dag under 4 på varandra följande dagar för totalt 16 sessioner. Den dagliga varaktigheten av detta studieprotokoll bör vara cirka 170 minuter inklusive en 10-minuters paus mellan varje session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Detta är ett verktyg som används av en objektiv granskare för att kvantifiera svårighetsgraden av en patients tics genom att bedöma antalet påverkade kroppsområden, motorisk tics-frekvens, phonic tic-frekvens, motorisk tics-allvarlighet och phonic tics-allvarlighet, var och en på en poäng från 0 till 4 genom att titta på en video av patienten. Fick poäng av 20, där en högre poäng indikerar större tic-allvarlighet.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
Svårighetsgraden av Tic kommer att mätas med YGTSS. YGTSS är en klinikerklassad skala som används för att bedöma tics svårighetsgrad, poängsatt av 100 där en högre poäng indikerar högre tic-frekvens och svårighetsgrad. Den innehåller en checklista över motoriska och vokala tics följt av en bedömning av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och slutsatsen av motoriska tics och ljudtics - poängsatta separat. Var och en av dessa dimensioner poängsätts på en skala från 0 till 5. YGTSS ger tre tic-allvarlighetspoäng: Total Motor (0 till 25); Total Phonic (0 till 25) och den kombinerade totala Tic Severity Score (0 till 50), samt en separat nedskrivningsdimension med poäng från 0 till 50.
Genom avslutad studie i snitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Samarbetspartners

University of Florida
Tourette Association of America

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Frey, MD, WVU RNI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2211680481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera