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CBIT를 개선하기 위해 TMS를 ​​사용하여 투렛 치료 옵션 강화, 이중 맹검, 무작위, 통제 연구 (STOP-TIC)

2024년 4월 22일 업데이트: Jessica Frey, West Virginia University
이 파일럿 연구는 뚜렛 증후군(TS)이 있는 성인 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)에 이어 틱에 대한 종합적인 행동 개입(CBIT)의 임상 및 신경생리학적 효과를 조사할 것입니다. 중간 정도의 질병 중증도의 두 그룹이 임의로 보조 운동 영역(SMA)을 대상으로 하는 활성 또는 가짜 rTMS를 받은 후 8개의 CBIT 세션을 받게 됩니다. 틱 빈도 및 중증도(1차 결과)의 변화와 신경생리학적 변화(2차 결과)를 두 그룹 간에 비교합니다. 중심 가설은 저주파 rTMS가 SMA 네트워크의 유리한 프라이밍을 통해 CBIT의 효과를 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 뚜렛 증후군의 진단
  • 기준선에서 보통의 Tic 심각도

제외 기준:

  • 뇌에 금속성 물체 또는 신경 자극제의 존재
  • 임신
  • 활동성 발작 또는 간질의 병력
  • fMRI 수신에 대한 금기 사항
  • 다른 근본적인 인지 또는 의학적 상태로 인해 CBIT에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 rTMS
활성 rTMS를 받는 환자
장치: 경두개 자기 자극
신경자극 프로토콜에는 110% RMT에서 양측 SMA를 통한 1Hz rTMS가 포함됩니다. SMA는 정점 전방 4cm로 식별됩니다(표준 10-20 EEG 설정에서 Cz). 각 세션은 총 35분(1800펄스) 동안 1분의 인터트레인 간격으로 각각 5분(열차당 300펄스) 동안 지속되는 6개의 열차로 구성됩니다. 환자는 총 16개 세션 동안 연속 4일 동안 매일 4개의 세션을 받게 됩니다. 이 연구 프로토콜의 일일 기간은 각 세션 사이의 10분 휴식을 포함하여 약 170분 동안 지속되어야 합니다.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS를 받는 환자
장치: 경두개 자기 자극
신경자극 프로토콜에는 110% RMT에서 양측 SMA를 통한 1Hz rTMS가 포함됩니다. SMA는 정점 전방 4cm로 식별됩니다(표준 10-20 EEG 설정에서 Cz). 각 세션은 총 35분(1800펄스) 동안 1분의 인터트레인 간격으로 각각 5분(열차당 300펄스) 동안 지속되는 6개의 열차로 구성됩니다. 환자는 총 16개 세션 동안 연속 4일 동안 매일 4개의 세션을 받게 됩니다. 이 연구 프로토콜의 일일 기간은 각 세션 사이의 10분 휴식을 포함하여 약 170분 동안 지속되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rush Videotape Tic Rating Scale(mRVTRS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
이것은 영향을 받는 신체 부위의 수, 운동 틱 빈도, 음성 틱 빈도, 운동 틱 심각도 및 음성 틱 심각도를 각각 0~4점으로 평가하여 환자의 틱의 심각도를 정량화하기 위해 객관적인 검사자가 사용하는 도구입니다. 환자의 비디오를 보면서. 20점 만점으로 점수가 높을수록 틱 심각도가 높음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 3개월
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
Tic 심각도는 YGTSS로 측정됩니다. YGTSS는 틱 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의 평가 척도로, 점수가 높을수록 틱 빈도와 심각도가 높음을 나타내는 100점 만점입니다. 여기에는 운동 틱과 음성 틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 추론에 대한 평가가 뒤따르는 운동 및 음성 틱의 체크리스트가 포함되며 별도로 채점됩니다. 이러한 각 차원은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다. YGTSS는 세 가지 틱 심각도 점수를 제공합니다. 총 운동(0~25); Total Phonic(0 ~ 25) 및 총 Tic Severity Score(0 ~ 50)와 0 ~ 50으로 점수가 매겨진 별도의 손상 차원.
학업 수료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

협력자

University of Florida
Tourette Association of America

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Frey, MD, WVU RNI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2211680481

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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