Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van de behandelingsopties van Gilles de la Tourette TMS gebruiken om CBIT te verbeteren, een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (STOP-TIC)

22 april 2024 bijgewerkt door: Jessica Frey, West Virginia University
Deze pilootstudie zal de klinische en neurofysiologische effecten onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gevolgd door uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT) bij volwassen patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS). Twee groepen met een matige ernst van de ziekte zullen worden gerandomiseerd om actieve of nep-rTMS gericht op het aanvullende motorische gebied (SMA) te ontvangen, gevolgd door acht CBIT-sessies. De verandering in ticfrequentie en ernst (primaire uitkomst) en neurofysiologische veranderingen (secundaire uitkomst) zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. De centrale hypothese is dat laagfrequente rTMS de effecten van CBIT zal versterken door gunstige priming van het SMA-netwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van het Tourette-syndroom
  • Matige tic-ernst bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metalen voorwerpen of neurostimulatoren in de hersenen
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van actieve aanvallen of epilepsie
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van fMRI
  • Onvermogen om deel te nemen aan CBIT vanwege een andere onderliggende cognitieve of medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Patiënten die actieve rTMS krijgen
Apparaat: transcraniële magnetische stimulatie
Het neurostimulatieprotocol omvat 1 Hz rTMS over de bilaterale SMA bij 110% RMT. De SMA wordt geïdentificeerd als 4 cm anterieur van het hoekpunt (Cz in standaard 10-20 EEG-opstelling). Elke sessie bestaat uit 6 treinen die elk 5 minuten duren (300 pulsen per trein) met een intertrain-interval van 1 minuut voor een totale duur van 35 minuten (1800 pulsen). Patiënten krijgen elke dag 4 sessies op 4 opeenvolgende dagen voor een totaal van 16 sessies. De dagelijkse duur van dit onderzoeksprotocol zou ongeveer 170 minuten moeten duren, inclusief een pauze van 10 minuten tussen elke sessie
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Patiënten die nep-rTMS krijgen
Apparaat: transcraniële magnetische stimulatie
Het neurostimulatieprotocol omvat 1 Hz rTMS over de bilaterale SMA bij 110% RMT. De SMA wordt geïdentificeerd als 4 cm anterieur van het hoekpunt (Cz in standaard 10-20 EEG-opstelling). Elke sessie bestaat uit 6 treinen die elk 5 minuten duren (300 pulsen per trein) met een intertrain-interval van 1 minuut voor een totale duur van 35 minuten (1800 pulsen). Patiënten krijgen elke dag 4 sessies op 4 opeenvolgende dagen voor een totaal van 16 sessies. De dagelijkse duur van dit onderzoeksprotocol zou ongeveer 170 minuten moeten duren, inclusief een pauze van 10 minuten tussen elke sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Dit is een hulpmiddel dat door een objectieve onderzoeker wordt gebruikt om de ernst van de tics van een patiënt te kwantificeren door het aantal aangetaste lichaamsdelen, motorische tic-frequentie, fonische tic-frequentie, motorische tic-ernst en fonische tic-ernst te beoordelen, elk op een score van 0 tot 4 door een video van de patiënt te bekijken. Gescoord op 20, waarbij een hogere score een grotere tic-ernst aangeeft.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
De ernst van de tic wordt gemeten met YGTSS. YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van tic te beoordelen, gescoord op 100, waarbij een hogere score een grotere frequentie en ernst van tic aangeeft. Het bevat een checklist van motorische en vocale tics, gevolgd door een beoordeling van het aantal, de frequentie, intensiteit, complexiteit en gevolgtrekking van motorische en fonische tics - afzonderlijk gescoord. Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De YGTSS biedt drie tic-ernstscores: totale motoriek (0 tot 25); Total Phonic (0 tot 25) en de gecombineerde Total Tic Severity Score (0 tot 50), evenals een afzonderlijke Impairment-dimensie met een score van 0 tot 50.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

University of Florida
Tourette Association of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Frey, MD, WVU RNI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2211680481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren