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Terapia fisica per la lombalgia ricorrente: svelare il puzzle dei muscoli periferici e dei cambiamenti cerebrali centrali (ExTraS)

17 marzo 2025 aggiornato da: University Ghent

Efficacia dell'allenamento motorio specifico rispetto all'esercizio fisico generale sulle alterazioni muscolari periferiche e cerebrali centrali nei pazienti con lombalgia ricorrente

La terapia fisica ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore e migliorare la funzione per i pazienti con lombalgia ricorrente (LBP). La ricerca sui meccanismi che innescano e/o sono alla base degli effetti della terapia fisica sui problemi di LBP è di fondamentale importanza per la prevenzione del ripetersi o della persistenza di questa condizione costosa e comune. Un fattore che sembra essere cruciale in questo contesto è la disfunzione dei muscoli della schiena. Recenti risultati pionieristici hanno dimostrato che gli individui con episodi ricorrenti di LBP hanno disfunzioni specifiche di questi muscoli (cambiamenti periferici) e anche disfunzioni a livello corticale (cambiamenti centrali). Questo lavoro fornisce le basi per dare uno sguardo nuovo all'interazione tra aspetti periferici e centrali e al suo potenziale coinvolgimento nella terapia fisica. L'attuale progetto attingerà a questa opportunità per affrontare le seguenti domande di ricerca: quali sono gli effetti immediati (dopo una singola sessione) e a lungo termine (dopo 18 sessioni ripetute) dell'esercizio fisico su: (1) struttura muscolare della schiena; (2) funzione dei muscoli della schiena; (3) la struttura del cervello; (4) e connettività funzionale del cervello. Questo progetto di ricerca mira anche a esaminare se gli effetti dipendono da come è stata eseguita la formazione. Pertanto, verrà confrontato un programma di esercizi specifico con uno generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la causa del LBP persistente non specifico rimanga sconosciuta, sono state proposte alterazioni strutturali e funzionali del cervello e dei muscoli paravertebrali come meccanismi sottostanti. Poiché si ipotizza che queste alterazioni contribuiscano o mantengano il LBP non specifico, la terapia fisica è un elemento chiave nella riabilitazione del LBP ricorrente. Allenamento specifico del controllo sensomotorio della regione lombopelvica (es. specifico allenamento motorio qualificato) ha dimostrato di ridurre il dolore e la disabilità nei pazienti con LBP, ma non è stato trovato superiore ad altre forme di allenamento fisico per quanto riguarda i miglioramenti nelle misure di esito clinico. D'altra parte, questo tipo di allenamento sembra avere un impatto diverso sul reclutamento dei muscoli della schiena rispetto all'allenamento generale. Tuttavia, la ricerca che utilizza più sessioni di trattamento e include valutazioni dei risultati di follow-up è scarsa. Inoltre, non è noto se i miglioramenti possano essere attribuiti a cambiamenti periferici misurabili nei muscoli e/o ad adattamenti neurali centrali nel cervello. Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti a breve e lungo termine di un allenamento di controllo motorio specifico rispetto a un allenamento di estensione generale non specifico su dolore, disabilità funzionale, struttura/funzione cerebrale e struttura/funzione muscolare in pazienti con LBP ricorrente.

Metodo: in questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato, 62 pazienti con LBP ricorrente saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere un allenamento motorio specifico (cioè il gruppo sperimentale) o un allenamento di estensione generale (cioè gruppo di controllo). Ogni gruppo di formazione riceverà 13 settimane di trattamento, durante le quali verranno erogate un totale di 18 sessioni di trattamento supervisionate in combinazione con un programma di esercizi a casa individualizzato. Entrambi i gruppi riceveranno prima un allenamento a basso carico (cioè al 25-30% del massimo di ripetizioni individuali, sessioni 1-9) seguito da un allenamento ad alto carico (cioè al 40-60% del massimo di una ripetizione individuale, sessioni 10- 18). Le misure di esito primarie includono: dolore e disabilità correlati a LBP (RMDQ, NRS e diagramma del dolore di Margolis), struttura e funzione dei muscoli lombari (Dixon MRI e mf-MRI) e struttura e funzione del cervello (MRI, DTI e fMRI). Le misure secondarie includono: controllo lombopelvico e propriocezione (test di dissociazione toracolombare e test di riposizionamento della posizione), attività dei muscoli del tronco (RAM e QFRT) e fattori psicosociali, comprese le misure dell'attività fisica (IPAQ-LF, SF-36), cognizioni e percezioni del dolore (PCS, PCI e PVAQ), ansia e depressione (HADS) e kinesiofobia (TSK). La raccolta dei dati sperimentali verrà eseguita al basale, immediatamente dopo l'allenamento a basso carico (cioè dopo la 9a sessione di trattamento supervisionato), dopo l'allenamento ad alto carico (cioè dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) e a 3 mesi di follow-up. La raccolta di dati sperimentali comprenderà immagini di risonanza magnetica del cervello e dei muscoli del tronco, valutazioni cliniche che valutano la funzione muscolare e una batteria di questionari che valutano i fattori psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University, vakgroep revalidatiewetenschappen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di LBP ricorrente non specifico con la prima insorgenza di almeno 6 mesi fa
  • Almeno 2 episodi di LBP/anno, con un "episodio" che implica dolore della durata minima di 24 ore, preceduto e seguito da almeno 1 mese senza LBP
  • L'intensità minima del LBP durante gli episodi dovrebbe essere ≥2/10 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
  • Durante la remissione l'intensità NRS per LBP dovrebbe essere 0.
  • LBP dovrebbe essere di quella gravità che limita le attività della vita quotidiana
  • LBP dovrebbe essere di tale gravità che un (para)medico è stato consultato almeno una volta in merito ai reclami
  • Schema di flessione del LBP

Criteri di esclusione:

  • LBP cronico (es. durata remissione <1 mese)
  • LBP subacuto (es. prima insorgenza tra 3 e 6 mesi fa)
  • acuto (es. prima insorgenza <3 mesi fa) LBP
  • LBP specifico (es. LBP proporzionato a una patologia identificabile, ad es. radicolopatia lombare)
  • Pazienti con dolore neuropatico
  • Pazienti con dolore cronico diffuso come definito dai criteri dell'ACR del 1990 (es. fibromialgia)
  • Una storia di una vita di traumi spinali (ad es. colpo di frusta), intervento chirurgico (es. laminectomia) o deformazioni (es. scoliosi)
  • Storia di una vita di malattie respiratorie, metaboliche, neurologiche, cardiovascolari, infiammatorie, ortopediche o reumatologiche
  • Terapie concomitanti (es. riabilitazione, medicina alternativa o terapie)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. affetti da claustrofobia, presenza di corpi metallici estranei nel corpo, BMI >30kg/m²)
  • Atleti professionisti
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Donne che hanno partorito nell'ultimo anno prima dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training motorio specializzato specifico
13 settimane di trattamento, con 18 sessioni di trattamento supervisionate in combinazione con un programma personalizzato di esercizi a casa. Questo gruppo riceverà prima un allenamento a basso carico (cioè al 25-30% della ripetizione massima dell'individuo, sessioni da 1 a 9) seguito da un allenamento ad alto carico (cioè al 40-60% della ripetizione massima dell'individuo, sessioni da 10 a 9). 18).
I partecipanti assegnati al gruppo di allenamento motorio esperto riceveranno un allenamento sensomotorio dei muscoli intrinseci della regione lombopelvica, vale a dire il multifido, il trasverso dell'addome e i muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Formazione generale di estensione
13 settimane di trattamento, con 18 sessioni di trattamento supervisionate in combinazione con un programma personalizzato di esercizi a casa. Questo gruppo riceverà prima un allenamento a basso carico (cioè al 25-30% della ripetizione massima dell'individuo, sessioni da 1 a 9) seguito da un allenamento ad alto carico (cioè al 40-60% della ripetizione massima dell'individuo, sessioni da 10 a 9). 18).
I partecipanti assegnati al gruppo di formazione generale sull'estensione riceveranno esercizi di formazione generale utilizzando l'attrezzatura David Back dell'unità posteriore dell'ospedale universitario di Ghent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macrostruttura cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà acquisita la risonanza magnetica strutturale pesata in T1 dell'intero cervello.
Linea di base
Macrostruttura cerebrale
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Verrà acquisita la risonanza magnetica strutturale pesata in T1 dell'intero cervello.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Macrostruttura cerebrale
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Verrà acquisita la risonanza magnetica strutturale pesata in T1 dell'intero cervello.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Macrostruttura cerebrale
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Verrà acquisita la risonanza magnetica strutturale pesata in T1 dell'intero cervello.
A 3 mesi di follow-up
Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno ottenute immagini pesate in T2 dell'intero cervello.
Linea di base
Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Saranno ottenute immagini pesate in T2 dell'intero cervello.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Saranno ottenute immagini pesate in T2 dell'intero cervello.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Microstruttura cerebrale
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Saranno ottenute immagini pesate in T2 dell'intero cervello.
A 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo sarà eseguita per acquisire informazioni sulle sottoreti relative al controllo sensomotorio e all'elaborazione del dolore.
Linea di base
Connettività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo sarà eseguita per acquisire informazioni sulle sottoreti relative al controllo sensomotorio e all'elaborazione del dolore.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Connettività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo sarà eseguita per acquisire informazioni sulle sottoreti relative al controllo sensomotorio e all'elaborazione del dolore.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Connettività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo sarà eseguita per acquisire informazioni sulle sottoreti relative al controllo sensomotorio e all'elaborazione del dolore.
A 3 mesi di follow-up
Struttura muscolare lombare
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguita la RM Dixon pesata in T1.
Linea di base
Struttura muscolare lombare
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Verrà eseguita la RM Dixon pesata in T1.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Struttura muscolare lombare
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Verrà eseguita la RM Dixon pesata in T1.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Struttura muscolare lombare
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Verrà eseguita la RM Dixon pesata in T1.
A 3 mesi di follow-up
Funzione muscolare lombare
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà condotta una risonanza magnetica mf pesata in T2.
Linea di base
Funzione muscolare lombare
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Verrà condotta una risonanza magnetica mf pesata in T2.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Funzione muscolare lombare
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Verrà condotta una risonanza magnetica mf pesata in T2.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Funzione muscolare lombare
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up.
Verrà condotta una risonanza magnetica mf pesata in T2.
A 3 mesi di follow-up.
Controllo lombopelvico
Lasso di tempo: Linea di base
Il controllo lombopelvico sarà esaminato mediante un test clinico di dissociazione toracolombare che valuta la qualità delle prestazioni del movimento lombopelvico con movimento limitato alla giunzione toracolombare.
Linea di base
Controllo lombopelvico
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Il controllo lombopelvico sarà esaminato mediante un test clinico di dissociazione toracolombare che valuta la qualità delle prestazioni del movimento lombopelvico con movimento limitato alla giunzione toracolombare.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Controllo lombopelvico
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Il controllo lombopelvico sarà esaminato mediante un test clinico di dissociazione toracolombare che valuta la qualità delle prestazioni del movimento lombopelvico con movimento limitato alla giunzione toracolombare.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Controllo lombopelvico
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up.
Il controllo lombopelvico sarà esaminato mediante un test clinico di dissociazione toracolombare che valuta la qualità delle prestazioni del movimento lombopelvico con movimento limitato alla giunzione toracolombare.
A 3 mesi di follow-up.
Propriocezione lombopelvica
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la propriocezione lombare, verrà determinata l'accuratezza della posizione-riposizionamento della colonna lombare.
Linea di base
Propriocezione lombopelvica
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Per valutare la propriocezione lombare, verrà determinata l'accuratezza della posizione-riposizionamento della colonna lombare.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Propriocezione lombopelvica
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Per valutare la propriocezione lombare, verrà determinata l'accuratezza della posizione-riposizionamento della colonna lombare.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Propriocezione lombopelvica
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up.
Per valutare la propriocezione lombare, verrà determinata l'accuratezza della posizione-riposizionamento della colonna lombare.
A 3 mesi di follow-up.
Aggiustamenti posturali anticipatori
Lasso di tempo: Linea di base
Per esaminare gli aggiustamenti posturali anticipatori (APA), le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta a perturbazioni indotte dall'interno saranno misurate mediante elettromiografia di superficie (EMG). Gli APA saranno misurati inducendo perturbazioni interne nei muscoli del tronco durante un compito di movimento rapido del braccio (RAM) unilaterale affidabile e valido.
Linea di base
Aggiustamenti posturali anticipatori
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Per esaminare gli aggiustamenti posturali anticipatori (APA), le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta a perturbazioni indotte dall'interno saranno misurate mediante elettromiografia di superficie (EMG). Gli APA saranno misurati inducendo perturbazioni interne nei muscoli del tronco durante un compito di movimento rapido del braccio (RAM) unilaterale affidabile e valido.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Aggiustamenti posturali anticipatori
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Per esaminare gli aggiustamenti posturali anticipatori (APA), le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta a perturbazioni indotte dall'interno saranno misurate mediante elettromiografia di superficie (EMG). Gli APA saranno misurati inducendo perturbazioni interne nei muscoli del tronco durante un compito di movimento rapido del braccio (RAM) unilaterale affidabile e valido.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Aggiustamenti posturali anticipatori
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Per esaminare gli aggiustamenti posturali anticipatori (APA), le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta a perturbazioni indotte dall'interno saranno misurate mediante elettromiografia di superficie (EMG). Gli APA saranno misurati inducendo perturbazioni interne nei muscoli del tronco durante un compito di movimento rapido del braccio (RAM) unilaterale affidabile e valido.
A 3 mesi di follow-up
Aggiustamenti posturali compensativi
Lasso di tempo: Linea di base
Per esaminare gli aggiustamenti posturali compensatori (CPA), le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta a perturbazioni indotte dall'esterno saranno misurate mediante elettromiografia di superficie (EMG). I CPA saranno misurati utilizzando le perturbazioni esterne dei muscoli del tronco durante un test di rilascio rapido della forza (QFRT).
Linea di base
Aggiustamenti posturali compensativi
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Per esaminare gli aggiustamenti posturali compensatori (CPA), le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta a perturbazioni indotte dall'esterno saranno misurate mediante elettromiografia di superficie (EMG). I CPA saranno misurati utilizzando le perturbazioni esterne dei muscoli del tronco durante un test di rilascio rapido della forza (QFRT).
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Aggiustamenti posturali compensativi
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Per esaminare gli aggiustamenti posturali compensatori (CPA), le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta a perturbazioni indotte dall'esterno saranno misurate mediante elettromiografia di superficie (EMG). I CPA saranno misurati utilizzando le perturbazioni esterne dei muscoli del tronco durante un test di rilascio rapido della forza (QFRT).
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Aggiustamenti posturali compensativi
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Per esaminare gli aggiustamenti posturali compensatori (CPA), le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta a perturbazioni indotte dall'esterno saranno misurate mediante elettromiografia di superficie (EMG). I CPA saranno misurati utilizzando le perturbazioni esterne dei muscoli del tronco durante un test di rilascio rapido della forza (QFRT).
A 3 mesi di follow-up
Riflesso di flessione nocicettivo - soglia
Lasso di tempo: Linea di base
L'NFR sarà elicitato nella gamba dominante mediante stimolazione elettrica transcutanea del nervo surale nel suo percorso retromalleolare utilizzando un elettrodo a barra di stimolazione collegato ad uno stimolatore a corrente costante. Gli elettrodi EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle del ventre muscolare del bicipite femorale omolaterale.
Linea di base
Riflesso di flessione nocicettivo - soglia
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
L'NFR sarà elicitato nella gamba dominante mediante stimolazione elettrica transcutanea del nervo surale nel suo percorso retromalleolare utilizzando un elettrodo a barra di stimolazione collegato ad uno stimolatore a corrente costante. Gli elettrodi EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle del ventre muscolare del bicipite femorale omolaterale.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Riflesso di flessione nocicettivo - soglia
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
L'NFR sarà elicitato nella gamba dominante mediante stimolazione elettrica transcutanea del nervo surale nel suo percorso retromalleolare utilizzando un elettrodo a barra di stimolazione collegato ad uno stimolatore a corrente costante. Gli elettrodi EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle del ventre muscolare del bicipite femorale omolaterale.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Riflesso di flessione nocicettivo - soglia
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
L'NFR sarà elicitato nella gamba dominante mediante stimolazione elettrica transcutanea del nervo surale nel suo percorso retromalleolare utilizzando un elettrodo a barra di stimolazione collegato ad uno stimolatore a corrente costante. Gli elettrodi EMG di superficie saranno posizionati sulla pelle del ventre muscolare del bicipite femorale omolaterale.
A 3 mesi di follow-up
Riflesso di flessione nocicettivo - sommatoria temporale
Lasso di tempo: Linea di base
Cinque treni di impulsi ad onda rettangolare da 1 ms verranno somministrati 3 volte a una frequenza di 2 Hz a un'intensità di stimolazione costante. Questa procedura verrà ripetuta 5 volte.
Linea di base
Riflesso di flessione nocicettivo - sommatoria temporale
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Cinque treni di impulsi ad onda rettangolare da 1 ms verranno somministrati 3 volte a una frequenza di 2 Hz a un'intensità di stimolazione costante. Questa procedura verrà ripetuta 5 volte.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Riflesso di flessione nocicettivo - sommatoria temporale
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Cinque treni di impulsi ad onda rettangolare da 1 ms verranno somministrati 3 volte a una frequenza di 2 Hz a un'intensità di stimolazione costante. Questa procedura verrà ripetuta 5 volte.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Riflesso di flessione nocicettivo - sommatoria temporale
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Cinque treni di impulsi ad onda rettangolare da 1 ms verranno somministrati 3 volte a una frequenza di 2 Hz a un'intensità di stimolazione costante. Questa procedura verrà ripetuta 5 volte.
A 3 mesi di follow-up
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stimolo di condizionamento comprenderà l'immersione della mano non dominante fino alla piega prossimale del polso in un bagno di acqua calda circolante a 45,5°C per 6 minuti. Lo stimolo del test comprenderà le valutazioni della soglia del dolore da pressione (PPT) (come descritto sopra) durante e dopo il completamento dello stimolo di condizionamento. Prima, dopo 2 minuti di immersione e 2 minuti dopo il completamento dell'immersione, lo stimolo del test verrà ripetuto due volte in ciascuna posizione del test sul lato del corpo dominante.
Linea di base
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Lo stimolo di condizionamento comprenderà l'immersione della mano non dominante fino alla piega prossimale del polso in un bagno di acqua calda circolante a 45,5°C per 6 minuti. Lo stimolo del test comprenderà le valutazioni della soglia del dolore da pressione (PPT) (come descritto sopra) durante e dopo il completamento dello stimolo di condizionamento. Prima, dopo 2 minuti di immersione e 2 minuti dopo il completamento dell'immersione, lo stimolo del test verrà ripetuto due volte in ciascuna posizione del test sul lato del corpo dominante.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Lo stimolo di condizionamento comprenderà l'immersione della mano non dominante fino alla piega prossimale del polso in un bagno di acqua calda circolante a 45,5°C per 6 minuti. Lo stimolo del test comprenderà le valutazioni della soglia del dolore da pressione (PPT) (come descritto sopra) durante e dopo il completamento dello stimolo di condizionamento. Prima, dopo 2 minuti di immersione e 2 minuti dopo il completamento dell'immersione, lo stimolo del test verrà ripetuto due volte in ciascuna posizione del test sul lato del corpo dominante.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Lo stimolo di condizionamento comprenderà l'immersione della mano non dominante fino alla piega prossimale del polso in un bagno di acqua calda circolante a 45,5°C per 6 minuti. Lo stimolo del test comprenderà le valutazioni della soglia del dolore da pressione (PPT) (come descritto sopra) durante e dopo il completamento dello stimolo di condizionamento. Prima, dopo 2 minuti di immersione e 2 minuti dopo il completamento dell'immersione, lo stimolo del test verrà ripetuto due volte in ciascuna posizione del test sul lato del corpo dominante.
A 3 mesi di follow-up
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Linea di base
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
A 3 mesi di follow-up
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica - modulo lungo (IPAQ-LF)
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - modulo lungo (IPAQ-LF)
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - modulo lungo (IPAQ-LF)
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up.
Questionario internazionale sull'attività fisica - modulo lungo (IPAQ-LF)
A 3 mesi di follow-up.
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Pain coping Inventory (PCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Linea di base
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Pain coping Inventory (PCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Pain coping Inventory (PCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Pain coping Inventory (PCI), Pain Catastrophizing Scale (PCS)
A 3 mesi di follow-up
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Linea di base
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Scala catastrofica del dolore (PCS)
A 3 mesi di follow-up
Vigilanza e consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
Linea di base
Vigilanza e consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Vigilanza e consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Vigilanza e consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Questionario di vigilanza e consapevolezza del dolore (PVAQ)
A 3 mesi di follow-up
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Linea di base
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Kinesiofobia
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
A 3 mesi di follow-up
Stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base
Short Form Health Survey-36 voci (SF-36)
Linea di base
Stato di salute
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Short Form Health Survey-36 voci (SF-36)
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Short Form Health Survey-36 voci (SF-36)
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Short Form Health Survey-36 voci (SF-36)
A 3 mesi di follow-up
Dolore correlato alla lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore correlata al LBP sarà valutata utilizzando un NRS a 11 punti
Linea di base
Dolore correlato alla lombalgia
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
L'intensità del dolore correlata al LBP sarà valutata utilizzando un NRS a 11 punti
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Dolore correlato alla lombalgia
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
L'intensità del dolore correlata al LBP sarà valutata utilizzando un NRS a 11 punti
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Dolore correlato alla lombalgia
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
L'intensità del dolore correlata al LBP sarà valutata utilizzando un NRS a 11 punti
A 3 mesi di follow-up
Disabilità correlata alla lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base
Il Roland Morris Disability Questionnaire sarà utilizzato per valutare la disabilità.
Linea di base
Disabilità correlata alla lombalgia
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Il Roland Morris Disability Questionnaire sarà utilizzato per valutare la disabilità.
Dopo la fase di allenamento a basso carico (ovvero dopo la nona sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 8 settimane
Disabilità correlata alla lombalgia
Lasso di tempo: Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Il Roland Morris Disability Questionnaire sarà utilizzato per valutare la disabilità.
Dopo la fase di allenamento ad alto carico (ovvero dopo la 18a sessione di trattamento supervisionato) valutata a circa 13 settimane
Disabilità correlata alla lombalgia
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Il Roland Morris Disability Questionnaire sarà utilizzato per valutare la disabilità.
A 3 mesi di follow-up
Ricorrenza del mal di schiena
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Autovalutazione tramite intervista telefonica: (1) il numero di episodi, (2) la durata degli episodi di LBP, (3) l'intensità del dolore, misurata con tre NRS per dolore medio, peggiore e attuale durante l'episodio(i) di LBP, (4) localizzazione e qualità del dolore (es. acuto, bruciore, ecc.), (5) opinione dei soggetti su ciò che ha causato il nuovo episodio di LBP, (6) grado di menomazione nelle attività della vita quotidiana a causa del LBP, (7) se i partecipanti hanno cercato un trattamento (es. fisioterapista, medico generico, ecc.) e (8) strategie per far fronte al nuovo episodio di LBP.
A 6 mesi di follow-up
Ricorrenza del mal di schiena
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Autovalutazione tramite intervista telefonica: (1) il numero di episodi, (2) la durata degli episodi di LBP, (3) l'intensità del dolore, misurata con tre NRS per dolore medio, peggiore e attuale durante l'episodio(i) di LBP, (4) localizzazione e qualità del dolore (es. acuto, bruciore, ecc.), (5) opinione dei soggetti su ciò che ha causato il nuovo episodio di LBP, (6) grado di menomazione nelle attività della vita quotidiana a causa del LBP, (7) se i partecipanti hanno cercato un trattamento (es. fisioterapista, medico generico, ecc.) e (8) strategie per far fronte al nuovo episodio di LBP.
A 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica van Oosterwijck, Prof, Ghent University, Pain in Motion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-05152
  • U1111-1283-4631 (Identificatore di registro: Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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