- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782738
T-stenting inverso e protrusione minima con minicrush esterno per il trattamento della biforcazione coronarica complessa (T-REX)
14 aprile 2023 aggiornato da: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
Uno studio clinico randomizzato che confronta lo stenting a T inverso e la protrusione minima con il minicrush esterno per il trattamento della biforcazione coronarica complessa (studio T-REX)
Il Reverse T-stenting And Minimal Protrusion (Reverse TAP) è una tecnica up-front a 2 stent che tratta la complessa biforcazione coronarica.
Rispetto alle tecniche di schiacciamento, non richiede lo schiacciamento dello stent del ramo laterale ma solo una minima sporgenza dello stent del ramo laterale prima dello stent del vaso principale.
Al giorno d'oggi, nessuno studio confronta il Reverse-TAP e il Minicrush esterno nel trattamento della biforcazione coronarica complessa, quindi alla fine le differenze procedurali, cliniche e di sicurezza rimangono sconosciute.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i criteri di DEFINIZIONE, la PCI della biforcazione coronarica complessa con tecniche di due stent iniziali è associata a una rivascolarizzazione del vaso target inferiore (TVR) rispetto allo stent provvisorio.
Lo stenting Double-Kissing Crush (DK-Crush) è stato testato con le tecniche Culotte e Classic Crush nella malattia principale sinistra non protetta (ULMD) e in assenza di ULMD, rispettivamente, mostrando risultati clinici migliori.
Tuttavia, per la sua complessità tecnica e il contemporaneo miglioramento della tecnica Classic Crush nel Minicrush Esterno, quest'ultima è diventata la tecnica più utilizzata nella pratica clinica nel trattamento delle biforcazioni coronariche complesse.
La tecnica DK-Crush non è mai stata testata con il Minicrush esterno, lasciando agli operatori la scelta dell'uno o dell'altro in base alla loro esperienza e preferenze.
Il Reverse T-stenting e la minima protrusione (Reverse TAP) è una tecnica up-front a 2 stent che tratta la biforcazione coronarica complessa.
Rispetto alle tecniche di schiacciamento, non richiede lo schiacciamento dello stent del ramo laterale ma solo una minima sporgenza dello stent del ramo laterale prima dello stent del vaso principale.
Al giorno d'oggi, gli studi devono confrontare il Reverse-TAP e il Minicrush esterno nel trattamento della biforcazione coronarica complessa, quindi alla fine le differenze procedurali, cliniche e di sicurezza rimangono sconosciute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
361
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enrico Cerrato, MD, phD
- Email: enrico.cerrato@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Cuneo, Italia, 12100
- L'Azienda Ospedaliera (AO) S. Croce e Carle
-
Turin, Italia, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Tori O
-
Ciriè, Tori O, Italia, 10073
- Ciriè Hospital
-
-
Torino
-
Moncalieri, Torino, Italia, 10024
- Ospedale Santa Croce
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni;
- Pazienti con un'indicazione di PCI, inclusa la sindrome coronarica cronica (CCS) e la sindrome coronarica acuta (ACS), secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida; Secondo i criteri di Medina e Definition, pazienti con lesioni coronariche almeno vere e complesse coinvolte nella biforcazione coronarica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato il consenso informato;
- Pazienti senza accesso vascolare valido che potrebbero rendere non sicuro il PCI;
- Pazienti con una vita attesa inferiore a un anno;
- Pazienti con interventi chirurgici importanti programmati che hanno richiesto un'interruzione prolungata della DAPT;
- Pazienti in gravidanza;
- Pazienti con controindicazioni DAPT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: RUBINETTO inverso
|
Utilizzare la tecnica dedicata a due stent per il trattamento della stenosi della biforcazione coronarica
|
Comparatore attivo: Minischiacciamento esterno
|
Utilizzare la tecnica dedicata a due stent per il trattamento della stenosi della biforcazione coronarica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Target Lesion Failure (TLF) (Composito di tutte le cause di morte, TVMI non fatale, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia + ST definito o probabile + ISR >50% all'angiografia coronarica pianificata o Coro-TC.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli investigatori controllano eventualmente le differenze nelle prestazioni tecniche e cliniche tra le due tecniche attraverso l'angiografia coronarica o Coro-TC (preferenze del centro).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morte cardiaca + TVMI + ST
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli investigatori controllano le prestazioni cliniche cardiovascolari a medio termine tra le due tecniche.
|
5 anni
|
Morte cardiaca + TVMI + ST + TLR
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli investigatori controllano le prestazioni cliniche cardiovascolari a medio termine tra le due tecniche, inclusa qualsiasi rivascolarizzazione del sito della lesione target.
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo procedurale
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Definito come successo tecnico senza eventi avversi importanti in ospedale
|
Periprocedurale
|
Incrocio tra gruppi
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Possibilità di passare da una tecnica all'altra per motivi tecnici
|
Periprocedurale
|
Tempistica del ricablaggio
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Misura del tempo trascorso in una fase cruciale delle due tecniche
|
Periprocedurale
|
Numero di filo guida utilizzato
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Numero di fili guida coronarici per eseguire la tecnica assegnata.
|
Periprocedurale
|
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Mezzo di contrasto totale utilizzato per eseguire il PCI con la tecnica assegnata
|
Periprocedurale
|
Tempo processuale
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Tempo totale utilizzato per eseguire il PCI
|
Periprocedurale
|
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Totale tempo fluoroscopico speso per eseguire il PCI
|
Periprocedurale
|
Esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Esposizione radiografica totale degli operatori durante il PCI
|
Periprocedurale
|
Chiusura acuta del ramo laterale e IM periprocedurale.
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Gli investigatori controllano la sicurezza del profilo procedurale tra due tecniche.
|
Periprocedurale
|
ST intraprocedurale e IM periprocedurale
Lasso di tempo: Periprocedurale
|
Gli investigatori controllano la sicurezza del profilo procedurale tra due tecniche.
|
Periprocedurale
|
Sanguinamento maggiore (BARC 3 e 5)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Gli investigatori controllano la sicurezza del profilo emorragico tra due tecniche in considerazione della DAPT prolungata.
|
5 anni
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedurale
|
Definito come flusso TIMI 3 e stenosi residua < 30% dopo PCI sul vaso target
|
Procedurale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giulio Piedimonte, MD, Ospedale degli Infermi di Rivoli (TO)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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