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T-stenting inverso e protrusione minima con minicrush esterno per il trattamento della biforcazione coronarica complessa (T-REX)

14 aprile 2023 aggiornato da: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

Uno studio clinico randomizzato che confronta lo stenting a T inverso e la protrusione minima con il minicrush esterno per il trattamento della biforcazione coronarica complessa (studio T-REX)

Il Reverse T-stenting And Minimal Protrusion (Reverse TAP) è una tecnica up-front a 2 stent che tratta la complessa biforcazione coronarica. Rispetto alle tecniche di schiacciamento, non richiede lo schiacciamento dello stent del ramo laterale ma solo una minima sporgenza dello stent del ramo laterale prima dello stent del vaso principale. Al giorno d'oggi, nessuno studio confronta il Reverse-TAP e il Minicrush esterno nel trattamento della biforcazione coronarica complessa, quindi alla fine le differenze procedurali, cliniche e di sicurezza rimangono sconosciute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di DEFINIZIONE, la PCI della biforcazione coronarica complessa con tecniche di due stent iniziali è associata a una rivascolarizzazione del vaso target inferiore (TVR) rispetto allo stent provvisorio. Lo stenting Double-Kissing Crush (DK-Crush) è stato testato con le tecniche Culotte e Classic Crush nella malattia principale sinistra non protetta (ULMD) e in assenza di ULMD, rispettivamente, mostrando risultati clinici migliori. Tuttavia, per la sua complessità tecnica e il contemporaneo miglioramento della tecnica Classic Crush nel Minicrush Esterno, quest'ultima è diventata la tecnica più utilizzata nella pratica clinica nel trattamento delle biforcazioni coronariche complesse. La tecnica DK-Crush non è mai stata testata con il Minicrush esterno, lasciando agli operatori la scelta dell'uno o dell'altro in base alla loro esperienza e preferenze. Il Reverse T-stenting e la minima protrusione (Reverse TAP) è una tecnica up-front a 2 stent che tratta la biforcazione coronarica complessa. Rispetto alle tecniche di schiacciamento, non richiede lo schiacciamento dello stent del ramo laterale ma solo una minima sporgenza dello stent del ramo laterale prima dello stent del vaso principale. Al giorno d'oggi, gli studi devono confrontare il Reverse-TAP e il Minicrush esterno nel trattamento della biforcazione coronarica complessa, quindi alla fine le differenze procedurali, cliniche e di sicurezza rimangono sconosciute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

361

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Italia, 12100
        • L'Azienda Ospedaliera (AO) S. Croce e Carle
      • Turin, Italia, 10100
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Tori O
      • Ciriè, Tori O, Italia, 10073
        • Ciriè Hospital
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni;
  • Pazienti con un'indicazione di PCI, inclusa la sindrome coronarica cronica (CCS) e la sindrome coronarica acuta (ACS), secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida; Secondo i criteri di Medina e Definition, pazienti con lesioni coronariche almeno vere e complesse coinvolte nella biforcazione coronarica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato il consenso informato;
  • Pazienti senza accesso vascolare valido che potrebbero rendere non sicuro il PCI;
  • Pazienti con una vita attesa inferiore a un anno;
  • Pazienti con interventi chirurgici importanti programmati che hanno richiesto un'interruzione prolungata della DAPT;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con controindicazioni DAPT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RUBINETTO inverso
Utilizzare la tecnica dedicata a due stent per il trattamento della stenosi della biforcazione coronarica
Comparatore attivo: Minischiacciamento esterno
Utilizzare la tecnica dedicata a due stent per il trattamento della stenosi della biforcazione coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target Lesion Failure (TLF) (Composito di tutte le cause di morte, TVMI non fatale, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia + ST definito o probabile + ISR >50% all'angiografia coronarica pianificata o Coro-TC.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori controllano eventualmente le differenze nelle prestazioni tecniche e cliniche tra le due tecniche attraverso l'angiografia coronarica o Coro-TC (preferenze del centro).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca + TVMI + ST
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori controllano le prestazioni cliniche cardiovascolari a medio termine tra le due tecniche.
5 anni
Morte cardiaca + TVMI + ST + TLR
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori controllano le prestazioni cliniche cardiovascolari a medio termine tra le due tecniche, inclusa qualsiasi rivascolarizzazione del sito della lesione target.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Definito come successo tecnico senza eventi avversi importanti in ospedale
Periprocedurale
Incrocio tra gruppi
Lasso di tempo: Periprocedurale
Possibilità di passare da una tecnica all'altra per motivi tecnici
Periprocedurale
Tempistica del ricablaggio
Lasso di tempo: Periprocedurale
Misura del tempo trascorso in una fase cruciale delle due tecniche
Periprocedurale
Numero di filo guida utilizzato
Lasso di tempo: Periprocedurale
Numero di fili guida coronarici per eseguire la tecnica assegnata.
Periprocedurale
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Periprocedurale
Mezzo di contrasto totale utilizzato per eseguire il PCI con la tecnica assegnata
Periprocedurale
Tempo processuale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Tempo totale utilizzato per eseguire il PCI
Periprocedurale
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Periprocedurale
Totale tempo fluoroscopico speso per eseguire il PCI
Periprocedurale
Esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Periprocedurale
Esposizione radiografica totale degli operatori durante il PCI
Periprocedurale
Chiusura acuta del ramo laterale e IM periprocedurale.
Lasso di tempo: Periprocedurale
Gli investigatori controllano la sicurezza del profilo procedurale tra due tecniche.
Periprocedurale
ST intraprocedurale e IM periprocedurale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Gli investigatori controllano la sicurezza del profilo procedurale tra due tecniche.
Periprocedurale
Sanguinamento maggiore (BARC 3 e 5)
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori controllano la sicurezza del profilo emorragico tra due tecniche in considerazione della DAPT prolungata.
5 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedurale
Definito come flusso TIMI 3 e stenosi residua < 30% dopo PCI sul vaso target
Procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio Piedimonte, MD, Ospedale degli Infermi di Rivoli (TO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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