복잡한 관상동맥 분기 치료를 위한 외부 미니크러시를 이용한 역 T-스텐트 및 최소 돌출 (T-REX)
2023년 4월 14일 업데이트: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
복합 관상동맥 분기 치료를 위한 역 T-스텐트 삽입술과 최소 돌출술을 외부 미니크러시와 비교한 무작위 임상 연구(T-REX 시험)
Reverse T-stenting and Minimal Protrusion(Reverse TAP)은 복잡한 관상 분기점을 치료하는 선행 2-스텐트 기술입니다.
크러쉬 기술과 비교하여 사이드 브랜치 스텐트의 파쇄가 필요하지 않고 메인 혈관 스텐트를 삽입하기 전에 사이드 브랜치 스텐트의 최소 돌출만 필요합니다.
최근 복잡한 관상동맥 분기 치료에서 Reverse-TAP와 External Minicrush를 비교한 연구는 없으므로 결국 절차, 임상 및 안전성 차이는 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
DEFINITION 기준에 따르면, 전방 2개의 스텐트 기술을 사용한 복합 관상동맥 분기의 PCI는 임시 스텐트 시술보다 낮은 목표 혈관 재생술(TVR)과 관련이 있습니다.
Double-Kissing Crush 스텐트 삽입술(DK-Crush)은 보호되지 않은 좌주질환(ULMD) 및 비ULMD 환경에서 각각 Culotte 및 Classic Crush 기술로 테스트되었으며 더 나은 임상 결과를 보여줍니다.
그러나 기술적인 복잡성과 External Minicrush의 Classic Crush 기법의 동시 개선으로 인해 후자는 복잡한 관상 동맥 분기를 치료하는 임상 실습에서 가장 많이 사용되는 기법이 되었습니다.
DK-Crush 기술은 외부 Minicrush로 테스트된 적이 없으므로 작업자는 경험과 선호도에 따라 둘 중 하나를 선택할 수 있습니다.
Reverse T-stenting and Minimal Protrusion(Reverse TAP)은 복잡한 관상동맥 분기를 치료하는 전방 2-스텐트 기술입니다.
크러쉬 기술과 비교하여 사이드 브랜치 스텐트의 파쇄가 필요하지 않고 메인 혈관 스텐트를 삽입하기 전에 사이드 브랜치 스텐트의 최소 돌출만 필요합니다.
최근 연구에서는 복잡한 관상동맥분기부 치료에서 Reverse-TAP와 External Minicrush를 비교해야 하므로 결국 절차적, 임상적, 안전성 차이는 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
361
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enrico Cerrato, MD, phD
- 이메일: enrico.cerrato@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Cuneo, 이탈리아, 12100
- L'Azienda Ospedaliera (AO) S. Croce e Carle
-
Turin, 이탈리아, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Tori O
-
Ciriè, Tori O, 이탈리아, 10073
- Ciriè Hospital
-
-
Torino
-
Moncalieri, Torino, 이탈리아, 10024
- Ospedale Santa Croce
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 현재 가이드라인 권장 사항에 따라 만성 관상동맥 증후군(CCS) 및 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 포함한 PCI 징후가 있는 환자; Medina 및 정의 기준에 따르면 관상동맥 분기와 관련된 최소한의 진정한 복합 관상동맥 병변이 있는 환자입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부한 환자
- 안전하지 않은 PCI를 만들 수 있는 유효한 혈관 접근이 없는 환자;
- 1. 기대여명이 1년 미만인 환자
- 장기간의 DAPT 중단이 필요한 예정된 대수술 환자;
- 임산부
- DAPT 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리버스 탭
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관상동맥 분기 협착증 치료를 위한 전용 2개의 스텐트 기술 사용
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활성 비교기: 외부 미니크러시
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관상동맥 분기 협착증 치료를 위한 전용 2개의 스텐트 기술 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 부전(TLF)(모든 사망 원인의 복합, 비치명적 TVMI, 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR) + 계획된 관상동맥조영술 또는 Coro-TC에서 확실하거나 가능한 ST+ ISR >50%.
기간: 12나방
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조사관은 결국 관상 동맥 조영술 또는 Coro-TC(센터 선호도)를 통해 두 기술 간의 기술적 및 임상적 성능 차이를 확인합니다.
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12나방
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사 + TVMI + ST
기간: 5 년
|
조사관은 두 기술 사이의 중기 심혈관 임상 성능을 확인합니다.
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5 년
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심장사 + TVMI + ST +TLR
기간: 5 년
|
조사관은 표적 병변 부위의 혈관재생술을 포함하여 두 기술 사이의 중기 심혈관 임상 성능을 확인합니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공
기간: 절차적
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병원 내 주요 부작용이 없는 기술적 성공으로 정의
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절차적
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그룹 간 교차
기간: 절차적
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기술적인 이유로 두 기술 간 전환 가능성
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절차적
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재배선 타이밍
기간: 절차적
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두 기술의 중요한 단계에서 소요되는 시간 측정
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절차적
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가이드 와이어 사용 개수
기간: 절차적
|
할당된 기술을 수행하기 위한 관상 가이드와이어의 수.
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절차적
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사용된 조영제의 양
기간: 절차적
|
할당된 기술로 PCI를 수행하는 데 사용되는 총 조영제
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절차적
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절차 시간
기간: 절차적
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PCI를 수행하는 데 사용된 총 시간
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절차적
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투시 시간
기간: 절차적
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PCI를 수행하는 데 소요되는 총 투시 시간
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절차적
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엑스레이 박람회
기간: 절차적
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PCI 동안 총 운영자 x-레이 박람회
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절차적
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측면 분지 및 주변-MI의 급성 폐쇄.
기간: 절차적
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조사관은 두 기술 사이의 절차적 프로필의 안전성을 확인합니다.
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절차적
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Intraprocedural ST 및 periprocedural-MI
기간: 절차적
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조사관은 두 기술 사이의 절차적 프로필의 안전성을 확인합니다.
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절차적
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주요 출혈(BARC 3 및 5)
기간: 5 년
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연구자들은 장기간의 DAPT를 고려하여 두 가지 기술 사이의 출혈 프로파일의 안전성을 확인합니다.
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5 년
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기술적 성공
기간: 절차적
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대상 혈관에서 PCI 후 TIMI 흐름 3 및 < 30% 잔류 협착증으로 정의
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절차적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giulio Piedimonte, MD, Ospedale degli Infermi di Rivoli (TO)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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