Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt T-stenting og minimalt fremspring med ekstern minicrush for behandling av kompleks koronar bifurkasjon (T-REX)

14. april 2023 oppdatert av: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital

En randomisert klinisk studie som sammenligner omvendt T-stenting og minimal fremspring med ekstern minicrush for behandling av kompleks koronar bifurkasjon (T-REX-forsøk)

Reverse T-stenting And Minimal Protrusion (Reverse TAP) er en up-front 2-stent-teknikk som behandler kompleks koronar bifurkasjon. Sammenlignet med knuseteknikker krever det ikke knusing av sidegrenstenten, men kun minimal fremspring av sidegrenstenten før stenting av hovedkar. I dag er det ingen studier som sammenligner Reverse-TAP og External Minicrush ved behandling av kompleks koronar bifurkasjon, så til slutt forblir prosedyremessige, kliniske og sikkerhetsmessige forskjeller ukjente.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I henhold til DEFINISJONSkriterier er PCI for den komplekse koronare bifurkasjonen med to stentteknikker foran assosiert med revaskularisering av lavere målkar (TVR) enn provisorisk stenting. Double-Kissing Crush-stentingen (DK-Crush) er testet med Culotte- og Classic Crush-teknikkene i henholdsvis ubeskyttet venstre hovedsykdom (ULMD) og i no-ULMD-setting, og viser bedre kliniske resultater. Men på grunn av sin tekniske kompleksitet og samtidige forbedring av Classic Crush-teknikken i External Minicrush, har sistnevnte blitt den mest brukte teknikken i klinisk praksis ved behandling av kompleks koronar bifurkasjon. DK-Crush-teknikken har aldri blitt testet med External Minicrush, og lar operatørene velge den ene eller den andre i henhold til deres erfaring og preferanser. Reverse T-stenting, og minimal fremspring (Reverse TAP) er en 2-stent-teknikk som behandler kompleks koronar bifurkasjon. Sammenlignet med knuseteknikker krever det ikke knusing av sidegrenstenten, men kun minimal fremspring av sidegrenstenten før stenting av hovedkar. I dag trenger studier å sammenligne Reverse-TAP og External Minicrush i behandling av kompleks koronar bifurkasjon, så til slutt forblir prosedyremessige, kliniske og sikkerhetsmessige forskjeller ukjente.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

361

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Cuneo, Italia, 12100
        • L'Azienda Ospedaliera (AO) S. Croce e Carle
      • Turin, Italia, 10100
        • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
    • Tori O
      • Ciriè, Tori O, Italia, 10073
        • Ciriè Hospital
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år;
  • Pasienter med en indikasjon på PCI, inkludert kronisk koronarsyndrom (CCS) og akutt koronarsyndrom (ACS), i henhold til gjeldende retningslinjer for anbefalinger; I henhold til Medina og Definition-kriterier er pasienter med minst sanne og komplekse koronare lesjoner involvert i koronar bifurkasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet informert samtykke;
  • Pasienter uten gyldig vaskulær tilgang som kan gjøre utrygg PCI;
  • Pasienter med forventet levetid på mindre enn ett år;
  • Pasienter med planlagt større operasjon som krevde langvarig DAPT-avbrudd;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter med DAPT kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omvendt TAP
Bruk dedikert to-stent-teknikk for behandling av koronar bifurkasjonsstenose
Aktiv komparator: Ekstern Minicrush
Bruk dedikert to-stent-teknikk for behandling av koronar bifurkasjonsstenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) (sammensatt av alle dødsårsaker, ikke-dødelig TVMI, iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) + Definitiv eller sannsynlig ST+ ISR >50 % ved planlagt koronar angiografi eller Coro-TC.
Tidsramme: 12-månder
Etterforskerne sjekker til slutt forskjeller i teknisk og klinisk ytelse mellom de to teknikkene gjennom koronar angiografi eller Coro-TC (senterpreferanser).
12-månder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød + TVMI + ST
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne sjekker midtveis kardiovaskulær klinisk ytelse mellom de to teknikkene.
5 år
Hjertedød + TVMI + ST +TLR
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne kontrollerer midtveis kardiovaskulær klinisk ytelse mellom de to teknikkene, inkludert eventuell revaskularisering av mållesjonsstedet.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Periprosedyremessig
Definert som teknisk suksess uten alvorlige skader på sykehuset
Periprosedyremessig
Kryss mellom grupper
Tidsramme: Periprosedyremessig
Mulighet for å bytte mellom to teknikker av tekniske årsaker
Periprosedyremessig
Tidspunkt for omkobling
Tidsramme: Periprosedyremessig
Mål for tidsbruken i en avgjørende fase av de to teknikkene
Periprosedyremessig
Antall guidetråd brukt
Tidsramme: Periprosedyremessig
Antall koronare ledetråder for å utføre den tildelte teknikken.
Periprosedyremessig
Mengde kontrastmiddel brukt
Tidsramme: Periprosedyremessig
Totalt kontrastmedium brukt til å utføre PCI med den tildelte teknikken
Periprosedyremessig
Prosedyretid
Tidsramme: Periprosedyremessig
Total tid brukt til å utføre PCI
Periprosedyremessig
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Periprosedyremessig
Total fluoroskopisk tidsbruk for å utføre PCI
Periprosedyremessig
Røntgeneksponering
Tidsramme: Periprosedyremessig
Total røntgeneksponering av operatører under PCI
Periprosedyremessig
Akutt lukking av sidegrenen og periprocedural-MI.
Tidsramme: Periprosedyremessig
Etterforskerne sjekker sikkerheten til prosedyreprofilen mellom to teknikker.
Periprosedyremessig
Intraprosedyre ST og periprosedural-MI
Tidsramme: Periprosedyremessig
Etterforskerne sjekker sikkerheten til prosedyreprofilen mellom to teknikker.
Periprosedyremessig
Store blødninger (BARC 3 og 5)
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne sjekker sikkerheten til hemorragisk profil mellom to teknikker med tanke på forlenget DAPT.
5 år
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyremessig
Definert som TIMI flow 3 og < 30 % gjenværende stenose etter PCI på målkar
Prosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Piedimonte, MD, Ospedale degli Infermi di Rivoli (TO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

3
Abonnere