- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05782738
Omvendt T-stenting og minimalt fremspring med ekstern minicrush for behandling av kompleks koronar bifurkasjon (T-REX)
14. april 2023 oppdatert av: Enrico Cerrato, San Luigi Gonzaga Hospital
En randomisert klinisk studie som sammenligner omvendt T-stenting og minimal fremspring med ekstern minicrush for behandling av kompleks koronar bifurkasjon (T-REX-forsøk)
Reverse T-stenting And Minimal Protrusion (Reverse TAP) er en up-front 2-stent-teknikk som behandler kompleks koronar bifurkasjon.
Sammenlignet med knuseteknikker krever det ikke knusing av sidegrenstenten, men kun minimal fremspring av sidegrenstenten før stenting av hovedkar.
I dag er det ingen studier som sammenligner Reverse-TAP og External Minicrush ved behandling av kompleks koronar bifurkasjon, så til slutt forblir prosedyremessige, kliniske og sikkerhetsmessige forskjeller ukjente.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til DEFINISJONSkriterier er PCI for den komplekse koronare bifurkasjonen med to stentteknikker foran assosiert med revaskularisering av lavere målkar (TVR) enn provisorisk stenting.
Double-Kissing Crush-stentingen (DK-Crush) er testet med Culotte- og Classic Crush-teknikkene i henholdsvis ubeskyttet venstre hovedsykdom (ULMD) og i no-ULMD-setting, og viser bedre kliniske resultater.
Men på grunn av sin tekniske kompleksitet og samtidige forbedring av Classic Crush-teknikken i External Minicrush, har sistnevnte blitt den mest brukte teknikken i klinisk praksis ved behandling av kompleks koronar bifurkasjon.
DK-Crush-teknikken har aldri blitt testet med External Minicrush, og lar operatørene velge den ene eller den andre i henhold til deres erfaring og preferanser.
Reverse T-stenting, og minimal fremspring (Reverse TAP) er en 2-stent-teknikk som behandler kompleks koronar bifurkasjon.
Sammenlignet med knuseteknikker krever det ikke knusing av sidegrenstenten, men kun minimal fremspring av sidegrenstenten før stenting av hovedkar.
I dag trenger studier å sammenligne Reverse-TAP og External Minicrush i behandling av kompleks koronar bifurkasjon, så til slutt forblir prosedyremessige, kliniske og sikkerhetsmessige forskjeller ukjente.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
361
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enrico Cerrato, MD, phD
- E-post: enrico.cerrato@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Cuneo, Italia, 12100
- L'Azienda Ospedaliera (AO) S. Croce e Carle
-
Turin, Italia, 10100
- Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital, Turin, Italy
-
-
Tori O
-
Ciriè, Tori O, Italia, 10073
- Ciriè Hospital
-
-
Torino
-
Moncalieri, Torino, Italia, 10024
- Ospedale Santa Croce
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år;
- Pasienter med en indikasjon på PCI, inkludert kronisk koronarsyndrom (CCS) og akutt koronarsyndrom (ACS), i henhold til gjeldende retningslinjer for anbefalinger; I henhold til Medina og Definition-kriterier er pasienter med minst sanne og komplekse koronare lesjoner involvert i koronar bifurkasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet informert samtykke;
- Pasienter uten gyldig vaskulær tilgang som kan gjøre utrygg PCI;
- Pasienter med forventet levetid på mindre enn ett år;
- Pasienter med planlagt større operasjon som krevde langvarig DAPT-avbrudd;
- Gravide pasienter;
- Pasienter med DAPT kontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omvendt TAP
|
Bruk dedikert to-stent-teknikk for behandling av koronar bifurkasjonsstenose
|
Aktiv komparator: Ekstern Minicrush
|
Bruk dedikert to-stent-teknikk for behandling av koronar bifurkasjonsstenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Target Lesion Failure (TLF) (sammensatt av alle dødsårsaker, ikke-dødelig TVMI, iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) + Definitiv eller sannsynlig ST+ ISR >50 % ved planlagt koronar angiografi eller Coro-TC.
Tidsramme: 12-månder
|
Etterforskerne sjekker til slutt forskjeller i teknisk og klinisk ytelse mellom de to teknikkene gjennom koronar angiografi eller Coro-TC (senterpreferanser).
|
12-månder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertedød + TVMI + ST
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne sjekker midtveis kardiovaskulær klinisk ytelse mellom de to teknikkene.
|
5 år
|
Hjertedød + TVMI + ST +TLR
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne kontrollerer midtveis kardiovaskulær klinisk ytelse mellom de to teknikkene, inkludert eventuell revaskularisering av mållesjonsstedet.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Definert som teknisk suksess uten alvorlige skader på sykehuset
|
Periprosedyremessig
|
Kryss mellom grupper
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Mulighet for å bytte mellom to teknikker av tekniske årsaker
|
Periprosedyremessig
|
Tidspunkt for omkobling
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Mål for tidsbruken i en avgjørende fase av de to teknikkene
|
Periprosedyremessig
|
Antall guidetråd brukt
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Antall koronare ledetråder for å utføre den tildelte teknikken.
|
Periprosedyremessig
|
Mengde kontrastmiddel brukt
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Totalt kontrastmedium brukt til å utføre PCI med den tildelte teknikken
|
Periprosedyremessig
|
Prosedyretid
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Total tid brukt til å utføre PCI
|
Periprosedyremessig
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Total fluoroskopisk tidsbruk for å utføre PCI
|
Periprosedyremessig
|
Røntgeneksponering
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Total røntgeneksponering av operatører under PCI
|
Periprosedyremessig
|
Akutt lukking av sidegrenen og periprocedural-MI.
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Etterforskerne sjekker sikkerheten til prosedyreprofilen mellom to teknikker.
|
Periprosedyremessig
|
Intraprosedyre ST og periprosedural-MI
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Etterforskerne sjekker sikkerheten til prosedyreprofilen mellom to teknikker.
|
Periprosedyremessig
|
Store blødninger (BARC 3 og 5)
Tidsramme: 5 år
|
Etterforskerne sjekker sikkerheten til hemorragisk profil mellom to teknikker med tanke på forlenget DAPT.
|
5 år
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Definert som TIMI flow 3 og < 30 % gjenværende stenose etter PCI på målkar
|
Prosedyremessig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giulio Piedimonte, MD, Ospedale degli Infermi di Rivoli (TO)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater