Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esaminando gli effetti della gestione delle attività nelle donne con sindrome fibromialgica

6 aprile 2023 aggiornato da: Sena Albay, Ankara Medipol University

Esaminando gli effetti della gestione delle attività nelle donne con sindrome fibromialgica: studio controllato randomizzato

Scopo: determinare gli effetti della formazione sulla gestione delle attività sul dolore, sulle prestazioni occupazionali, sulla qualità della vita, sulla depressione, sull'ansia e sull'equilibrio occupazionale nelle donne con sindrome fibromialgica (FMS).

Oltre a ridurre il dolore, che è il sintomo principale della FMS, regolando il ciclo attività-riposo, si mira ad aumentare la partecipazione delle persone alla vita quotidiana ea migliorare la loro qualità di vita.

Metodo: uno studio controllato randomizzato. Un totale di 10 sessioni di formazione individuale sulla gestione delle attività basate su Internet vengono applicate alle donne con FMS nel gruppo di intervento, 2 sessioni a settimana per 5 settimane, la 1a e la 10a sessione sono di valutazione pre e post-formazione. Valutazioni prima e dopo la formazione The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Pain-activity patterns scale (Pomp/APPS), Nottingham Health Profile, The hospital Anxiety and Depression Scale, The Occupational Balance Questionnaire (OBQ) ). Sebbene non venga applicato alcun intervento al gruppo di controllo, vengono completate solo le valutazioni preliminari e finali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo ricevuto una diagnosi di FMS da un medico specialista,
  • Essendo una donna di età compresa tra 18 e 64 anni,
  • Per essere alfabetizzato,
  • Avere e utilizzare attivamente uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che accompagna la FMS, la presenza di malattie psichiatriche e disturbi endocrini,
  • Avere una precedente formazione sulla gestione delle attività,
  • Attualmente e fino a 4 settimane sotto farmaci psicotropi,
  • Allattamento e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Criterio di inclusione:

  • Avendo ricevuto una diagnosi di FMS da un medico specialista,
  • Essendo una donna di età compresa tra 18 e 64 anni,
  • Per essere alfabetizzato,
  • Avere e utilizzare attivamente uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che accompagna la FMS, la presenza di malattie psichiatriche e disturbi endocrini,
  • Avere una precedente formazione sulla gestione delle attività,
  • Attualmente e fino a 4 settimane sotto farmaci psicotropi,
  • Allattamento e gravidanza
Comportamentale: Gestione delle attività

La formazione sulla gestione delle attività verrà applicata per 5 settimane, 2 sessioni a settimana e la 1a e la 10a sessione saranno di valutazione pre e post-formazione, per un totale di 10 sessioni individuali basate su Internet.

Settimana 1: sono stati pianificati corsi di sensibilizzazione ed ergonomia, tra cui l'anatomia della colonna vertebrale, l'uso corretto della postura e strategie ergonomiche per aumentare la consapevolezza sulla FMS. Settimana 2: Concentrandosi sulle attività impegnative dichiarate dagli individui, ha lo scopo di modificare il comportamento organizzando il ciclo di riposo delle attività nella vita quotidiana. Inoltre, la gestione, l'adattamento e la modifica delle attività saranno fornite nell'ambito della formazione sulla gestione del tempo. Settimana 3: Verrà impartito un allenamento sui principi delle articolazioni e del risparmio energetico e mira a creare la meccanica del corpo e una postura corretta adatta alle attività. Settimana 4: Verrà fornito un allenamento di rilassamento come metodo per affrontare il dolore. Settimana 5: Rivalutazione/ verrà fornita una revisione degli obiettivi fissati per ridurre il dolore durante le attività.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • Avendo ricevuto una diagnosi di FMS da un medico specialista,
  • Essendo una donna di età compresa tra 18 e 64 anni,
  • Per essere alfabetizzato,
  • Avere e utilizzare attivamente uno smartphone o un computer

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che accompagna la FMS, la presenza di malattie psichiatriche e disturbi endocrini,
  • Avere una precedente formazione sulla gestione delle attività,
  • Attualmente e fino a 4 settimane sotto farmaci psicotropi,
  • Allattamento e gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQ/RFEA)
Lasso di tempo: 15 minuti
È un questionario che valuta le limitazioni e la compromissione funzionale nei pazienti con fibromialgia con un totale di 21 domande in tre sezioni: funzione, generale e sintomi. Tutte le domande sono valutate su una scala numerica compresa tra 0 e 10. Maggiore è il punteggio ottenuto dal questionario, maggiore è la disabilità dovuta alla fibromialgia. La validità e l'affidabilità turche sono state eseguite da Ediz et al. su pazienti di sesso femminile con fibromialgia. (Il valore alfa di Cronbach è 0,89 per FIQR 1a visita (prima valutazione) e 0,91 per FIQR 2a visita (seconda valutazione).)
15 minuti
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 20 minuti
Si concentra sulle prestazioni occupazionali in tutte le aree della vita, tra cui la cura di sé, il tempo libero e la produttività. È una scala centrata sulla persona creata per consentire alle persone di analizzare e dare priorità ai fattori che limitano la loro partecipazione alle ADL. Adattamento culturale turco, validità e affidabilità 2017 (coefficiente di coerenza interna Cronbach Alpha 0,9-1.)
20 minuti
Modelli di misura dell'attività" (POAM-P)
Lasso di tempo: 15 minuti
Analizza i modelli di attività alterati degli individui con dolore cronico durante la creazione delle loro attività. Il questionario è composto da 30 domande e tutte le domande sono valutate su una scala numerica compresa tra 0 e 4. Il suo adattamento, la validità e l'affidabilità in turco sono stati eseguiti da Emine Tunç Süygün su pazienti con lombalgia cronica/dolore al collo nel 2019. (Il coefficiente alfa di Cronbach è 0,941 per evitare, 0,917 per esagerare e 0,940 per regolamentare.)
15 minuti
Profilo sanitario di Nottingham (NSP)
Lasso di tempo: 15 minuti
Consiste di 38 domande che esaminano gli effetti dei problemi di salute su diverse aree della qualità della vita e 6 sezioni che includono attività fisica, dolore, sonno, isolamento sociale, reazioni emotive e livello di energia. Questi parametri sono; dolore (8 voci), attività fisica (8 voci), energia (3 voci), sonno (5 voci), isolamento sociale (5 voci), reazioni emotive (9 voci). Ogni sottoparametro ha un punteggio compreso tra 0 e 100. 0 indica la migliore salute, 100 indica la peggiore salute. Validità e affidabilità turche del questionario Küçükdeveci, McKenna, Kutlay et al. (2002) di
15 minuti
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 15 minuti

La scala della depressione ansiosa ospedaliera (HADS) è stata sviluppata da Zigmoid e Snaith per esaminare l'ansia e la depressione in individui con malattie fisiche. 7 domande della scala di 14 domande sull'ansia e 7 domande sui sintomi della depressione. valutata su una scala Likert a quattro punti.

Le risposte fornite alle domande hanno un punteggio compreso tra 0 e 3. La somma dei punteggi delle domande dispari dà il punteggio della sottoscala dell'ansia (HAD-A) e la somma dei punteggi delle domande pari dà il punteggio della sottoscala della depressione (HAD-D). Il punteggio più basso che i pazienti possono ottenere da entrambe le sottoscale è 0 e il punteggio più alto è 21. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato eseguito da Aydemir nel 1997. (Coefficiente alfa di Cronbach 0,8525 per l'ansia, 0,7784 per la depressione)
15 minuti
Questionario sull'equilibrio occupazionale (OB-Quest)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'equilibrio occupazionale, che è considerato una componente importante della salute e del benessere, è un concetto molto importante nella terapia occupazionale. Il concetto di "equilibrio occupazionale" è la giusta quantità della percezione che ha l'oculazione e che ha la giusta varietà tra le occupazioni.Opzioni e ruoli nel ciclo di vita, fattori personali e ha una struttura dinamica che cambia con fattori esterni. C'è una transizione costante tra lo squilibrio occupazionale e l'equilibrio. Il questionario sull'equilibrio occupazionale (OB-Task) è concepito come uno strumento standard per valutare l'equilibrio occupazionale di una persona. Il questionario è composto da 10 domande a risposta chiusa. La validità e l'affidabilità turche sono state valutate da Bahadır et al. nel 2021. Il punteggio alfa dell'OB-Quest Cronbach turco è 0,645 e ha una coerenza interna discutibile.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAlbay

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle attività

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi