Interruzione del ritmo circadiano nell'ambiente di terapia intensiva ospedaliera
21 gennaio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
I bruschi cambiamenti nel proprio stile di vita interrompono i bioritmi.
Gli effetti acuti sono ben noti dal jet lag in cui il viaggio transmeridiano porta a insonnia, affaticamento, irritabilità, sintomi gastrointestinali e altri disturbi.
Diversi studi nell'ambiente ospedaliero hanno riportato bioritmi smorzati e disallineati, suggerendo che l'esperienza del ricovero è piena di disgregatori circadiani.
Tuttavia, mancano in gran parte valutazioni complete su come gli orologi circadiani sono influenzati in terapia intensiva e su come questo predice il recupero e il rischio post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali pazienti saranno sottoposti a screening dagli orari delle cliniche ambulatoriali dagli appuntamenti di cardiochirurgia all'interno del Perelman Center for Advanced Medicine.
I pazienti per i quali è consigliata la cardiochirurgia e che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno contattati e arruolati dopo la loro consultazione con il chirurgo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in attesa di cardiochirurgia;
- ≥18 anni di età;
- Capace di dare il consenso informato;
- Possedere uno smartphone (solo dispositivi Apple).
Criteri di esclusione:
- Assunzione di sonniferi (antistaminici, melatonina, ecc.)
- Storia di abuso di alcol (più di 2 drink al giorno con l'ultimo drink negli ultimi 3 giorni)
- Storia di abuso di sostanze a rischio di astinenza postoperatoria;
- Diagnosi attiva di abuso di alcol o sostanze;
- Viaggi recenti attraverso più di due (2) fusi orari (nell'ultimo mese);
- Viaggio pianificato attraverso più di due (2) fusi orari durante le attività di studio pianificate;
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue di ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening;
- Soggetti sprovvisti di accesso alla rete WiFi in casa o in prossimità dell'abitazione o del luogo di lavoro;
- Pazienti con apparecchi acustici;
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
- Pazienti in isolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cardiochirurgia elettiva
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Variazione della profondità del sonno valutata come percentuale di sonno REM del tempo di sonno totale (TST)
|
Fino a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Odds Ratio Profondità del sonno basata sul prodotto
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Variazione della profondità del sonno valutata come Odds Ratio Product (ORP) che varia tra ORP=0 (profondamente addormentato) e ORB=2,5 (completamente sveglio).
|
Fino a 48 ore
|
|
Funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Varianza nella funzione cognitiva
|
Fino a 24 ore
|
|
Numero di visite paziente registrate
Lasso di tempo: 24 ore
|
Vengono documentate tutte le visite dei pazienti da parte di medici, infermieri, personale di manutenzione e pulizia, familiari e amici
|
24 ore
|
|
Scopo delle visite registrate dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il razionale è documentato in modo descrittivo per ogni visita del paziente da parte di medici, infermieri, personale di manutenzione e pulizia, familiari e amici
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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