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Alteración del ritmo circadiano en el entorno de cuidados intensivos hospitalarios

15 de abril de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Los cambios abruptos en el estilo de vida alteran los biorritmos. Los efectos agudos son bien conocidos por el jet lag, donde los viajes transmeridianos provocan insomnio, fatiga, irritabilidad, síntomas gastrointestinales y otras molestias. Varios estudios en el entorno hospitalario informaron biorritmos amortiguados y desalineados, lo que sugiere que la experiencia del paciente hospitalizado está repleta de disruptores circadianos. Sin embargo, faltan evaluaciones exhaustivas de cómo se ven afectados los relojes circadianos en cuidados intensivos y cómo esto predice la recuperación y el riesgo posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes potenciales serán seleccionados de los horarios de la clínica ambulatoria de las citas de cirugía cardíaca dentro del Centro Perelman de Medicina Avanzada. Los pacientes para los que se recomienda la cirugía cardíaca y que cumplen con los criterios de elegibilidad serán contactados e inscritos después de su consulta con el cirujano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos programados para cirugía cardíaca;
  • ≥18 años de edad;
  • Capaz de dar consentimiento informado;
  • Poseer un teléfono inteligente (solo dispositivos Apple).

Criterio de exclusión:

  • Tomar somníferos (antihistamínicos, melatonina, etc.)
  • Antecedentes de abuso de alcohol (más de 2 bebidas al día con la última bebida en los últimos 3 días)
  • Antecedentes de abuso de sustancias con riesgo de abstinencia posoperatoria;
  • Diagnóstico activo de abuso de alcohol o sustancias;
  • Viajes recientes a través de más de dos (2) zonas horarias (en el último mes);
  • Viajes planificados a través de más de dos (2) zonas horarias durante las actividades de estudio planificadas;
  • Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que donaron sangre ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
  • Sujetos sin acceso a WiFi en su casa o cerca de ella o en el trabajo;
  • Pacientes con audífonos;
  • Pacientes con trasplante de corazón;
  • Pacientes en aislamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía cardiaca electiva
Otro: Observación
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Variación en la profundidad del sueño evaluada como porcentaje de sueño REM del tiempo total de sueño (TST)
Hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de probabilidades Profundidad del sueño basada en el producto
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Variación en la profundidad del sueño evaluada como Odds Ratio Product (ORP) que oscila entre ORP=0 (profundamente dormido) y ORB=2,5 (totalmente despierto).
Hasta 48 horas
Función cognitiva evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Variación en la función cognitiva
Hasta 24 horas
Número de visitas de pacientes registradas
Periodo de tiempo: 24 horas
Se documentan todas las visitas de pacientes por parte de médicos, enfermeras, personal de mantenimiento y limpieza, familiares y amigos.
24 horas
Finalidad de las visitas registradas de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
Se documenta descriptivamente el motivo de las visitas de cada paciente por parte de médicos, enfermeras, personal de mantenimiento y limpieza, familiares y amigos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 852451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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