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Studio retrospettivo delle tossicità radioindotte nel trattamento del cancro del polmone con tomoterapia (ETRICAPT)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

I tumori polmonari trattati con la Tomoterapia rappresentano tra i 60 ei 100 pazienti all'anno presso il CHR di Metz-Thionville. Abbiamo osservato che alcuni pazienti presentavano tossicità acute durante il trattamento come disfagia o esofagite di grado CTCAE > 2. Oltre ai ben noti fattori terapeutici e di comorbidità, la patofisiologia di questi eventi è in gran parte governata da un fattore costituzionale - l'equipaggiamento enzimatico che consente più o meno buona riparazione delle lesioni del DNA indotte dalla radioterapia (RT). Questa apparecchiatura è caratteristica di ogni individuo, da cui il termine radiosensibilità individuale (IR). La letteratura scientifica è piuttosto povera di dati che descrivano la frequenza di queste tossicità nei pazienti sottoposti a RT per cancro del polmone.

L'obiettivo di questo studio è descrivere la frequenza delle tossicità acute e tardive dopo radioterapia normofrazionata di 66 Gy in 33 frazioni in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule, stadio 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà composta da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o a piccole cellule in stadio II-III (codice ICD-10: C34) trattati con radioterapia normo-frazionata di 66 Gy in 33 frazioni utilizzando la tomoterapia tra gennaio 2016 e aprile 2023 presso CHR Metz Thionville.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule o a piccole cellule in stadio II-III trattato con radioterapia normo-frazionata di 66Gy in 33 frazioni utilizzando Tomoterapia

Criteri di esclusione:

  • paziente che ha rifiutato di essere incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità tardiva della radioterapia
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento di tomoterapia
secondo la classificazione CTCAE v5.0
fino a 2 anni dopo il trattamento di tomoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento di tomoterapia
secondo la classificazione CTCAE v5.0
6 mesi dopo il trattamento di tomoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier MICHEL, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-05Obs-CHRMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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