Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La realtà virtuale nella gestione del dolore in pediatria: uno studio clinico multicentrico randomizzato (RealPED) (RealPED)

9 giugno 2023 aggiornato da: Raquel Gil Piquer, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Utilità della realtà virtuale nella gestione del dolore associato alla venipuntura in pediatria: uno studio clinico multicentrico randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se l'uso di occhiali per realtà virtuale riduce il dolore e l'ansia che i bambini provano quando eseguono un esame del sangue.

Parteciperanno bambini tra i 7 ei 12 anni provenienti da 5 centri sanitari e 2 ospedali, e i bambini saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo di controllo, l'analisi verrà eseguita nel modo consueto (ad esempio, distraendo con domande) e nel gruppo di intervento, l'analisi verrà eseguita mentre i bambini utilizzano la realtà virtuale.

Verrà inoltre analizzata la soddisfazione dei genitori e degli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spagna, 46270
        • Centre de Salut de Castelló
      • Càrcer, Valencia, Spagna, 46294
        • Centre de Salut de Carcer
      • Ontinyent, Valencia, Spagna, 46870
        • Hospital General de Onteniente
      • Puebla Larga, Valencia, Spagna, 46670
        • Centre de Salut de Pobla Llarga
      • Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Xàtiva, Valencia, Spagna, 46800
        • Centre de Salut de Xàtiva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra i 7 e i 12 anni che frequentano i centri aderenti per gli esami del sangue programmati.
  • Consenso alla partecipazione firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 7 anni.
  • Bambini di età superiore ai 12 anni.
  • Bambini che non firmano il consenso informato.
  • Bambini con ritardo psicomotorio e neurocognitivo.
  • Bambini con disabilità visiva o uditiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
In questo braccio, l'analisi verrà eseguita nel solito modo (ad esempio, distraendo con domande).
Comparatore attivo: Realta virtuale
In questo braccio, l'analisi verrà eseguita mentre i bambini utilizzano la realtà virtuale.
Comportamentale: Realta virtuale
Nel gruppo di realtà virtuale, i pazienti visualizzeranno un video con gli occhiali per realtà virtuale dall'inizio alla fine della venipuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore associato alla venipuntura
Lasso di tempo: 1 giorno: Il giorno della venipuntura
Scala analogica visiva: da 1 a 10. 1 implica dolore minimo e 10 dolore insopportabile.
1 giorno: Il giorno della venipuntura
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno: Il giorno della venipuntura
Scala dell'angoscia di Groningen: da 1 a 5. 1 indica un paziente non ansioso e 5 un paziente molto ansioso.
1 giorno: Il giorno della venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di analisi
Lasso di tempo: 1 giorno: Il giorno della venipuntura
1, 2, 3, 4 o 5
1 giorno: Il giorno della venipuntura
Tempo necessario per l'analisi
Lasso di tempo: 1 giorno: Il giorno della venipuntura
Minuti
1 giorno: Il giorno della venipuntura
Livello di difficoltà della tecnica
Lasso di tempo: 1 giorno: Il giorno della venipuntura
Facile, normale o difficile
1 giorno: Il giorno della venipuntura
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 giorno: Il giorno della venipuntura
1 = insoddisfatto 10 = molto soddisfatto
1 giorno: Il giorno della venipuntura
Ansia da infermiere
Lasso di tempo: 1 giorno: Il giorno della venipuntura
1 = totalmente calmo 10 = molto ansioso
1 giorno: Il giorno della venipuntura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età paziente al momento della venipuntura
Lasso di tempo: Prima della venipuntura
In anni
Prima della venipuntura
Sesso paziente
Lasso di tempo: Prima della venipuntura
Maschio o femmina
Prima della venipuntura
Venipuntura negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: Prima della venipuntura
Venipuntura negli ultimi 6 mesi
Prima della venipuntura
Presenza dei genitori al momento della venipuntura
Lasso di tempo: 1 giorno: Il giorno della venipuntura
Si o no
1 giorno: Il giorno della venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel Gil Piquer, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi