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Virtuelle Realität in der Schmerzbehandlung in der Pädiatrie: eine multizentrische randomisierte klinische Studie (RealPED) (RealPED)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Raquel Gil Piquer, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Nützlichkeit der virtuellen Realität bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenpunktion in der Pädiatrie: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob die Verwendung einer Virtual-Reality-Brille die Schmerzen und Ängste verringert, die Kinder bei der Durchführung einer Blutuntersuchung verspüren.

Es nehmen Kinder zwischen 7 und 12 Jahren aus 5 Gesundheitszentren und 2 Krankenhäusern teil, die Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt. In der Kontrollgruppe erfolgt die Analyse auf übliche Weise (z. B. Ablenkung durch Fragen) und in der Interventionsgruppe erfolgt die Analyse, während die Kinder die virtuelle Realität nutzen.

Auch die Zufriedenheit von Eltern und Pflegekräften wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Castelló, Valencia, Spanien, 46270
        • Centre de Salut de Castelló
      • Càrcer, Valencia, Spanien, 46294
        • Centre de Salut de Carcer
      • Ontinyent, Valencia, Spanien, 46870
        • Hospital General de Onteniente
      • Puebla Larga, Valencia, Spanien, 46670
        • Centre de Salut de Pobla Llarga
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
      • Xàtiva, Valencia, Spanien, 46800
        • Centre de Salut de Xàtiva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 7 und 12 Jahren, die für geplante Blutuntersuchungen teilnehmende Zentren aufsuchen.
  • Einwilligung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 7 Jahren.
  • Kinder älter als 12 Jahre.
  • Kinder, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Kinder mit psychomotorischer und neurokognitiver Verzögerung.
  • Kinder mit Seh- oder Hörbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
In diesem Arm erfolgt die Analyse auf die übliche Art und Weise (z. B. durch Ablenkung durch Fragen).
Aktiver Komparator: Virtuelle Realität
In diesem Arm wird die Analyse durchgeführt, während die Kinder die virtuelle Realität nutzen.
Verhalten: Virtuelle Realität
In der Virtual-Reality-Gruppe sehen sich die Patienten vom Beginn bis zum Ende der Venenpunktion ein Video mit der Virtual-Reality-Brille an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit einer Venenpunktion
Zeitfenster: 1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Visuelle Analogskala: Von 1 bis 10. 1 bedeutet minimale Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen.
1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Angst
Zeitfenster: 1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Groninger Stressskala: Von 1 bis 5. 1 bedeutet einen nicht ängstlichen Patienten und 5 einen sehr ängstlichen Patienten.
1. Tag: Der Tag der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Analyseversuche
Zeitfenster: 1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
1, 2, 3, 4 oder 5
1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Zeitaufwand für die Analyse
Zeitfenster: 1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Protokoll
1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Schwierigkeitsgrad der Technik
Zeitfenster: 1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Leicht, normal oder schwierig
1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
1 = unzufrieden 10 = sehr zufrieden
1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Angst vor der Krankenschwester
Zeitfenster: 1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
1 = völlig ruhig 10 = sehr ängstlich
1. Tag: Der Tag der Venenpunktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Venenpunktion
Zeitfenster: Vor der Venenpunktion
In Jahren
Vor der Venenpunktion
Geduldiger Sex
Zeitfenster: Vor der Venenpunktion
Männlich oder weiblich
Vor der Venenpunktion
Venenpunktion in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Vor der Venenpunktion
Venenpunktion in den letzten 6 Monaten
Vor der Venenpunktion
Anwesenheit der Eltern zum Zeitpunkt der Venenpunktion
Zeitfenster: 1. Tag: Der Tag der Venenpunktion
Ja oder Nein
1. Tag: Der Tag der Venenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Gil Piquer, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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